Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормональное вмешательство для лечения ветеранов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации (HITCH)

2 июня 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Гормональное вмешательство для лечения ветеранов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации (HITCH): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование 2 фазы лучшей поддерживающей терапии (BSC) по сравнению с BSC Plus Degarelix

Цель этого исследования — определить, улучшает ли временное подавление андрогенов клинические исходы у ветеранов, госпитализированных в отделение неотложной помощи из-за COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый коронавирус, который теперь называется коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), возник в конце 2019 года. Первые подтвержденные случаи произошли в декабре в Ухане, провинция Хубэй, Китай. В настоящее время он заражает людей на шести континентах, распространяясь от человека к человеку. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) классифицировала его как глобальную пандемию 11 марта 2020 года. По состоянию на 6 апреля 2020 года зарегистрировано более 1,2 миллиона подтвержденных случаев заболевания и более 70 000 смертей, связанных с этим вирусом. Каждый человек на Земле, а также каждый ветеран Соединенных Штатов находятся в опасности. Это возникающая угроза общественному здравоохранению нашего времени.

SARS-CoV-2 представляет собой одноцепочечный РНК-вирус, родственный коронавирусу, связанному с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS-CoV-1). Считается, что SARS-CoV-2 передается в основном воздушно-капельным путем или при прямом контакте, но также может передаваться воздушно-капельным путем. Тяжесть заболевания SARS-CoV-2 варьируется от отсутствия симптомов до минимальных симптомов, легкой симптоматики с кашлем и одышкой, до тяжелой дыхательной недостаточности с полиорганной недостаточностью, требующей госпитализации в отделение интенсивной терапии и неотложной поддержки ИВЛ. Хотя данные пополняются, тяжесть заболевания зависит от возраста, сопутствующих заболеваний и биологического пола, у пожилых людей, у людей с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями и у мужчин с большей тяжестью заболевания.

Во всем мире предпринимаются усилия по сдерживанию и подавлению передачи вируса от человека к человеку. Эти стратегии общественного здравоохранения направлены на замедление скорости распространения и снижение нагрузки на инфраструктуру интенсивной терапии. Однако существует также потребность в эффективных терапевтических средствах. Испытания вакцины продолжаются, но до потенциальных разрешений осталось не менее года. Разработка новых лекарств de novo для лечения SARS2-CoV-2, вероятно, займет еще больше времени. Таким образом, наиболее целесообразной терапевтической стратегией для борьбы с этой пандемией будет перепрофилирование существующих терапевтических средств, одобренных FDA. Одна потенциальная стратегия нацелена непосредственно на вирусные компоненты с использованием существующих противовирусных и противоинфекционных препаратов, которые в настоящее время используются для лечения других заболеваний. Такие усилия включают испытания гидроксихлорохина, ремдесивира и рибавирина. Другая стратегия включает нацеливание на человеческие белки, а не на вирусные белки, необходимые для проникновения и репликации SARS CoV-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны-мужчины поступили в больницу штата Вирджиния.
  • Возраст > 18
  • Госпитализирован в отделение неотложной помощи с диагнозом COVID-19, что способствовало госпитализации.
  • Положительный анализ ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 в образце мазка из носоглотки.
  • Тяжесть заболевания уровня 3, 4 или 5 по шкале тяжести гриппа (см. Приложение А) на момент рандомизации.
  • Субъект (или законный представитель, если применимо) должен дать письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • История тяжелой гиперчувствительности к дегареликсу или любому компоненту их соответствующего состава.
  • История врожденного синдрома удлиненного интервала QT или известная история удлиненного интервала QT, скорректированного по формуле коррекции Фридериции (QTcF)> 500 мс на электрокардиограмме, выполненной при скрининге.
  • Плановая выписка в течение 24 часов после начала лечения.
  • Субъект планирует зачать ребенка или стать отцом детей в течение предполагаемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и заканчивая 120 днями после последней дозы исследуемого препарата.

  • Постоянное использование антиаритмических средств класса IA ​​или класса III. С момента любого предшествующего применения антиаритмического средства класса IA ​​или III до введения исследуемого препарата должно пройти не менее 5 периодов полувыведения.

    -- Исходные нарушения электролитного баланса 3 степени или выше (на основе критериев CTCAE v5.0). Пациенты могут быть включены в исследование, если исходные нарушения электролитного баланса скорректированы до степени 2 или ниже до введения исследуемого препарата.

  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, тяжелая или нестабильная стенокардия или болезнь сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Регистрация в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после 1-го дня.
  • Известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать выполнению требований судебного разбирательства.
  • Болезнь печени класса С по Чайлд-Пью.

  • Использование любого из следующих гормональных препаратов в течение 1-го дня лечения:

    1. Антагонисты или агонисты андрогенных рецепторов в течение 4 недель,
    2. Кетоконазол или абиратерона ацетат в течение 2 недель,
    3. Эстрогены или прогестины в течение 2 недель,
    4. Препараты растительного происхождения, содержащие гормонально активные вещества в течение 2 недель.
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования.
  • Любое условие, которое, по мнению следователя, исключало бы участие в судебном процессе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + БСК
Никакого активного вещества, только плацебо (2 предварительно заполненных шприца, содержащих 3 мл 0,9% физиологического раствора) плюс наилучшая поддерживающая терапия.
Другой: Физиологический раствор
09% солевой раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дегареликс + БСК
Активный дегареликс (2 предварительно заполненных шприца, содержащих 3 мл восстановленного дегареликса, концентрированного до 40 мг/мл) плюс лучшая поддерживающая терапия.
Лекарство: Дегареликс
Дегареликс — одобренный FDA препарат для лечения рака предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание смертности, постоянной потребности в госпитализации или искусственной вентиляции легких на 15-й день
Временное ограничение: 15 дней
Количество пациентов, которые умерли, нуждались в постоянной госпитализации или были переведены на искусственную вентиляцию легких на 15-й день.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения
Временное ограничение: Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Время до клинического улучшения, определяемое снижением на 2 категории или более по сравнению с базовой измененной 7-категориальной порядковой шкалой клинического состояния госпитализированных пациентов с гриппом или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, чье состояние ухудшилось, которые умерли или выбыли из исследования без клинического улучшения, подвергались цензуре. Семь категорий были определены как: 1: без госпитализации с возобновлением нормальной деятельности; 2: не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; 3: госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 4: Госпитализация, требующая дополнительного кислорода; 5: госпитализация, требующая назальной высокопоточной оксигенотерапии и/или неинвазивной искусственной вентиляции легких; 6: Госпитализация, требующая экстракорпоральной мембранной оксигенации и/или инвазивной искусственной вентиляции легких; 7: Смерть.
Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Стационарная смертность
Временное ограничение: Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Количество пациентов, умерших во время пребывания в стационаре
Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Продолжительность пребывания в стационаре (от рандомизации до выписки)
Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Продолжительность интубации
Временное ограничение: Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Продолжительность на ИВЛ. Продолжительность ИВЛ считается максимальной продолжительностью (50 дней) для пациентов, которые умерли на ИВЛ или находились на ИВЛ, но дата удаления неизвестна. Продолжительность искусственной вентиляции легких принимается за 0 для пациентов, никогда не находившихся на искусственной вентиляции легких.
Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Время до нормализации температуры.
Временное ограничение: Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Продолжительность времени, в течение которого температура должна быть ниже < 37,5 градусов Цельсия в течение 48 часов.
Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Максимальная тяжесть заболевания COVID19.
Временное ограничение: Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Максимальный балл тяжести по модифицированной 7-балльной порядковой шкале клинического состояния госпитализированных больных гриппом. Семь категорий были определены как: 1: без госпитализации с возобновлением нормальной деятельности; 2: не госпитализирован, но не может возобновить нормальную деятельность; 3: госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 4: Госпитализация, требующая дополнительного кислорода; 5: госпитализация, требующая назальной высокопоточной оксигенотерапии и/или неинвазивной искусственной вентиляции легких; 6: Госпитализация, требующая экстракорпоральной мембранной оксигенации и/или инвазивной искусственной вентиляции легких; 7: Смерть.
Через выписку (в среднем 8 дней, максимум 2,5 месяца)
Сочетание смертности, постоянной потребности в госпитализации или искусственной вентиляции легких на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов, которые умерли, нуждались в постоянной госпитализации или были переведены на искусственную вентиляцию легких на 30-й день.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID19-8900-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться