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입원이 필요한 COVID-19 퇴역군인의 치료를 위한 호르몬 중재 (HITCH)

2022년 6월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development

입원이 필요한 COVID-19 재향군인의 치료를 위한 호르몬 중재(HITCH): 최선의 지지 요법(BSC) 대 BSC 플러스 데가렐릭스의 다기관, 2상 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 일시적인 안드로겐 억제가 COVID-19로 인해 급성 치료 병동에 입원한 퇴역 군인의 임상 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)라고 불리는 새로운 코로나바이러스가 2019년 말에 발생했습니다. 첫 번째 확진 사례는 중국 후베이성 ​​우한에서 12월에 발생했습니다. 이제 6대륙의 사람들을 감염시켜 사람 대 사람으로 퍼뜨립니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 11일 세계적인 유행병으로 분류했다. 2020년 4월 6일 현재 이 바이러스로 인해 120만 건 이상의 확진 사례와 7만 명 이상의 사망자가 있습니다. 지구상의 모든 사람과 모든 미국 재향군인이 위험에 처해 있습니다. 이것은 우리 시대의 새로운 공중 보건 위협입니다.

SARS-CoV-2는 중증 급성 호흡기 증후군 관련 코로나바이러스(SARS-CoV-1)와 관련된 단일 가닥 RNA 바이러스입니다. SARS-CoV-2는 주로 호흡기 비말 또는 직접 접촉을 통해 전염될 수 있는 것으로 생각되지만 에어로졸화를 통해서도 전염될 수 있습니다. SARS-CoV-2 질병의 중증도는 무증상부터 최소 증상, 기침과 호흡곤란을 동반한 경미한 증상, 중환자실 입원과 응급 인공호흡기 지원이 필요한 다기관 부전을 동반한 심각한 호흡곤란까지 다양합니다. 데이터가 발전하고 있지만 질병의 중증도는 연령, 동반 질환, 생물학적 성별, 고령자, 기존 심혈관 질환이 있는 사람, 질병 중증도가 더 큰 남성에 따라 다릅니다.

사람 간 전염을 억제하고 억제하기 위한 전 세계적인 노력이 진행되고 있습니다. 이러한 공중 보건 전략은 확산 속도를 늦추고 중요한 치료 인프라에 대한 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다. 그러나 효과적인 치료법도 필요합니다. 백신 시험이 진행 중이지만 잠재적인 승인은 적어도 1년 후에 가능합니다. SARS2-CoV-2를 치료하기 위한 새로운 약물 개발은 더 오래 걸릴 것입니다. 따라서 이 전염병에 맞서기 위한 가장 신속한 치료 전략은 기존 FDA 승인 치료제를 용도 변경하는 것입니다. 한 가지 가능한 전략은 현재 다른 질병에 사용되는 기존의 항바이러스제 및 항감염제를 사용하여 바이러스 성분을 직접 표적으로 삼는 것입니다. 이러한 노력에는 하이드록시클로로퀸, 렘데시비르 및 리바비린의 시험이 포함됩니다. 또 다른 전략은 SARS CoV-2 진입 및 복제에 필요한 바이러스 단백질이 아닌 인간 단백질을 표적으로 삼는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS John L. McClellan Memorial Veterans Hospital, Little Rock, AR
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • VA 병원에 입원한 남성 재향군인.
  • 나이 > 18
  • 입원에 기여하는 COVID-19 진단으로 급성 치료 병동에 입원했습니다.
  • 비인두 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR 분석.
  • 무작위화 당시 인플루엔자 심각도 척도(부록 A 참조)에서 3, 4 또는 5단계 질병의 심각도.
  • 피험자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • degarelix 또는 각 제제의 구성 요소에 대한 심각한 과민증의 병력.
  • 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 Fridericia 보정 공식(QTcF) > 스크리닝 시 수행된 심전도에서 500msec로 교정된 연장된 QT 간격의 알려진 병력.
  • 치료 시작 후 24시간 이내에 계획된 퇴원.
  • 피험자는 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투여 후 120일까지 연구의 예상 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 계획입니다.

  • Class IA 또는 Class III 항부정맥제의 지속적인 사용. 연구 약물 투여 전에 클래스 IA 또는 III 항부정맥제의 이전 사용 이후 최소 5 반감기가 경과해야 합니다.

    --등급 3 이상의 기본 전해질 이상(CTCAE v5.0 기준 기준). 기준선 전해질 이상이 연구 약물 투여 전에 등급 2 이하로 교정된 경우 환자가 포함될 수 있습니다.

  • 지난 6개월 동안의 심근 경색증, 중증 또는 불안정 협심증 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환.
  • 1일차로부터 30일 이내에 다른 조사 연구에 등록.
  • 시험 요건을 방해하는 것으로 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
  • 차일드-푸 C급 간질환.

  • 치료 1일 이내에 다음 호르몬제 사용:

    1. 4주 이내에 안드로겐 수용체 길항제 또는 작용제,
    2. 케토코나졸 또는 아비라테론 아세테이트 2주 이내,
    3. 2주 이내의 에스트로겐 또는 프로게스틴,
    4. 2주 이내 호르몬 활성제를 함유한 허브 제품.
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
  • 조사관이 판단하기에 임상시험 참여를 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 + BSC
활성 없음, 플라시보(0.9% 식염수 3ml가 포함된 미리 채워진 주사기 2개)와 최상의 지지 요법만 있습니다.
다른: 식염
09% 식염수
실험적: 데가렐릭스 + BSC
액티브 데가렐릭스(2 - 40mg/ml로 농축된 재구성된 데가렐릭스 3ml가 들어 있는 미리 채워진 주사기)와 최상의 지지 요법.
의약품: 데가렐릭스
데가렐릭스는 FDA 승인을 받은 전립선암 치료제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
15일째에 사망률, 지속적인 입원 필요성 또는 기계 환기의 복합
기간: 15 일
사망했거나 지속적인 입원이 필요했거나 15일차에 기계 환기를 받은 환자 수.
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선 시간
기간: 퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
입원한 인플루엔자 환자의 임상 상태 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 기준 수정 7개 범주 서수 척도에서 2개 범주 이상 감소로 정의되는 임상 개선까지의 시간. 상태가 악화되거나 사망하거나 임상적 개선 없이 연구에서 탈퇴한 참가자는 검열되었습니다. 7개 범주는 다음과 같이 정의되었습니다. 1: 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음; 2: 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음; 3: 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 4: 입원, 보충 산소 필요; 5: 비강 고유량 산소 요법 및/또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 입원, 6: 체외 막 산소화 및/또는 침습적 기계 환기가 필요한 입원, 7: 죽음.
퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
입원 환자 사망률
기간: 퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
입원 중 사망한 환자 수
퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
입원 기간
기간: 퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
입원 기간(무작위 퇴원)
퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
삽관 기간
기간: 퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
기계적 환기에 걸리는 시간. 기계적 인공호흡으로 사망했거나 기계적 인공호흡을 받았으나 제거 날짜를 알 수 없는 환자의 경우 기계적 인공호흡 기간은 최대 기간(50일)으로 귀속됩니다. 기계적 환기를 전혀 사용하지 않는 환자의 경우 기계적 환기 기간은 0으로 귀속됩니다.
퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
온도 정상화 시간.
기간: 퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
48시간 동안 온도가 섭씨 37.5도 미만인 시간
퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
COVID19 질병의 최대 심각도.
기간: 퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
입원한 인플루엔자 환자의 임상 상태에 대한 수정된 7개 범주 서수 척도의 최대 중증도 점수. 7개 범주는 다음과 같이 정의되었습니다. 1: 정상적인 활동 재개로 입원하지 않음; 2: 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음; 3: 입원, 보충 산소가 필요하지 않음; 4: 입원, 보충 산소 필요; 5: 비강 고유량 산소 요법 및/또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 입원, 6: 체외 막 산소화 및/또는 침습적 기계 환기가 필요한 입원, 7: 죽음.
퇴원까지 (평균 8일, 최대 2.5개월)
30일째 사망률, 지속적인 입원 필요성 또는 기계 환기의 복합
기간: 30 일
사망했거나 지속적인 입원이 필요했거나 30일차에 기계 환기를 받은 환자 수.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID19-8900-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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