1型糖尿病（T1DM）患者（「PEXIS」）における持続皮下インスリン注入（CSII）のための長時間装着注入セットの薬物動態（PK）/薬力学（PD）

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 参加者は18歳から70歳までです
2. -参加者は、治験責任医師によって決定されたように、一般的に健康です
3. -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを個別に完了する意思があり、それが可能であり、すべての研究関連のテストおよび検査に従うことに同意します
4. -参加者は、研究期間中、地理的に安定している必要があります（たとえば、研究で指定されたすべてのテストおよび試験に参加でき、戻ることができると予想されます）。
5. -参加者は、少なくとも12か月間T1DMと診断されています
6. C-ペプチド <0.6 nmol/L スクリーニング時
7. -参加者は少なくとも6か月間インスリンポンプ療法を使用しており、現在Medtronic MiniMedポンプ、モデルシリーズ530以上を使用しています。 自動モードでの 670G の使用は許容されます。
8. 参加者は、ポンプの使用順守を実証するために、最低 14 日間のインスリン ポンプ データを提供できます。
9. -参加者は、頻繁に（1日4回以上）血糖（SMBG）のセルフモニタリングを喜んで実行します。これには、食事前と就寝前を含み、2週間の積極的な治療中にスポンサーから提供されたメーターとテストストリップを使用します。 これには、現在リアルタイムの連続グルコースモニタリングを使用しており、引き続き使用する可能性がある参加者が含まれますが、指示に従って SMBG 値も収集する必要があります。
10. -参加者は、長時間の絶食後に血糖値が250 mg / dLを超えると判断された場合はいつでも、血清ケトン測定を喜んで実行します（例： スポンサーが提供するケトンメーターとストリップを使用して、一晩中または食後5時間以上）
11. 参加者のBMIが20～35kg/m2の範囲にある
12. -参加者は、速効型インスリンアナログを少なくとも6か月注入した経験があります
13. -参加者は、継続的グルコースモニター（CGM）を使用しているか、使用する予定です（スクリーニング期間中の1週間のデータ収集で、少なくとも80％の時間のデータを読み取ることができます）. 参加者が既に使用している - Dexcom G6 リアルタイム CGM は、独自の CGM ユニットを引き続き使用できます。 G6 を使用していない参加者には、G6 モニターが提供されます。 すべての参加者には、治療期間中に使用するための CGM 使い捨てが提供されます。
14. 参加者は、プロトコル手順を理解して遵守し、インフォームドコンセントを提供する能力を持っています
15. HbA1c≦8.5%
16. -登録前3か月の安定した体重（体重の変化<5％）

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. -1日の平均総インスリン投与量が85単位/日を超える参加者（つまり、通常、平均して4日ごとよりも頻繁にインスリンリザーバーを交換する）
2. 市販のインスリン注入セットを定期的に交換する参加者は、平均して 4.5 日ごとよりも少ない頻度で交換します
3. 女性参加者は妊娠中または授乳中です
4. -参加者は、意図したデバイス注入部位に異常な皮膚を持っています（既存の感染、炎症、火傷、またはその他の広範な瘢痕）
5. -参加者は、スクリーニング時にヘモグロビン<12.0 g / dLまたはカリウム<3.5ミリ当量/ Lを持っています
6. -参加者は、過去6か月間、第三者の介入を必要とするほど重度の認知機能障害に関連する重度の低血糖の病歴または低血糖の意識障害の病歴を記録しています。
7. -参加者は、過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスの病歴があります
8. -参加者は、研究者によって臨床的に関連すると考えられる心血管疾患を知っている
9. -参加者は、研究者によって臨床的に関連すると考えられる既知の不整脈を持っています

10. 参加者は以下の既往歴があります:

    1. クッシング病、
    2. 膵島細胞腫瘍、または
    3. インスリノーマ

11. 参加者は以下を持っています:

    1. 脂肪異栄養症、
    2. -研究者によって評価された広範な脂肪肥大症

12. 参加者は現在以下の治療を受けています：

    1. 全身経口または静脈内コルチコステロイド、
    2. モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、
    3. 非選択的全身性ベータ遮断薬、
    4. 成長ホルモン、
    5. 過去 3 か月間の使用が安定していない限り、甲状腺ホルモン
    6. SGLT2阻害剤

13. -参加者は、治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究への参加の成功を危うくする、以下のいずれかの重要な履歴を持っています:

    1. アルコール依存症,
    2. 薬物乱用
14. -研究者の意見では、参加者の安全性または研究結果の完全性を妨げる可能性のある重大な急性または慢性疾患
15. 計画的な操作、MRI または CT で、装着期間中に輸液セットまたは CGM センサーを取り外す必要がある
16. -全身（経口またはIV）コルチコステロイド、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、非選択的ベータ遮断薬、成長ホルモン、ハーブ製品による現在の治療 研究者の意見では、インスリン感受性を変化させるか、参加者に過度のリスクを与える可能性があります研究への参加または非日常的なビタミン。 さらに、甲状腺ホルモンの使用が過去 3 か月間安定していない限り許可されません。
17. 別の臨床薬またはデバイス研究への現在の参加
18. 参加者がすべての研究手順を順守できない、または参加者の指示を理解できない