Farmacocinética (PK)/ Farmacodinâmica (PD) de um Conjunto de Infusão de Uso Prolongado para Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM) ("PEXIS")

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Os participantes têm entre 18 e 70 anos de idade, inclusive
2. O participante está geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador
3. O participante está disposto e é capaz de preencher individualmente o consentimento informado por escrito e concorda em cumprir todos os testes e exames relacionados ao estudo
4. O participante deve estar geograficamente estável (por exemplo, espera estar disponível e capaz de retornar para todos os testes e exames especificados do estudo) durante o período do estudo
5. O participante foi diagnosticado com DM1 por pelo menos 12 meses
6. Peptídeo C <0,6 nmol/L na triagem
7. O participante está usando terapia com bomba de insulina por pelo menos 6 meses e atualmente está usando uma bomba Medtronic MiniMed, modelo série 530 ou superior. O uso de 670G no modo automático é aceitável.
8. O participante pode fornecer um mínimo de 14 dias de dados da bomba de insulina para demonstrar a conformidade com o uso da bomba
9. O participante está disposto a realizar automonitoramento frequente (4 vezes por dia ou mais) de glicose no sangue (SMBG), inclusive antes das refeições e antes de dormir, e usando um medidor e tiras de teste fornecidos pelo patrocinador durante as duas semanas de tratamento ativo. Isso inclui os participantes que estão atualmente usando o monitoramento contínuo da glicose em tempo real e podem continuar a fazê-lo, mas também devem coletar os valores de SMBG conforme instruído.
10. O participante está disposto a realizar medições de cetona sérica sempre que a glicose no sangue for superior a 250 mg/dL após jejum prolongado (por exemplo, durante a noite ou mais de cinco horas após uma refeição) usando um medidor de cetona e tiras fornecidas pelo patrocinador
11. O participante tem IMC na faixa de 20 a 35 kg/m2 inclusive
12. O participante tem experiência em infundir um análogo de insulina de ação rápida por pelo menos 6 meses
13. O participante está usando ou está disposto a usar um Monitor Contínuo de Glicose (CGM) (lendo os dados disponíveis por pelo menos 80% do tempo durante uma semana de coleta de dados durante o período de triagem). Os participantes que já usam - Dexcom G6 real time CGM podem continuar a usar sua própria unidade CGM; os participantes que não usarem o G6 receberão um monitor G6. Todos os participantes receberão descartáveis ​​CGM para uso durante o período de tratamento.
14. O participante tem capacidade de entender e cumprir os procedimentos do protocolo e fornecer consentimento informado
15. HbA1c ≤8,5%
16. Peso corporal estável nos 3 meses anteriores à inscrição (alteração no peso corporal <5%)

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Participantes cuja dose média diária total de insulina excede 85 unidades/dia (ou seja, normalmente trocam os reservatórios de insulina com mais frequência do que a cada 4 dias em média)
2. Participantes que trocam rotineiramente seus conjuntos de infusão de insulina comercial, em média, com menos frequência do que a cada 4,5 dias
3. Participante do sexo feminino está grávida ou amamentando
4. O participante tem pele anormal nos locais de infusão do dispositivo pretendido (infecção existente, inflamação, queimaduras ou outras cicatrizes extensas)
5. O participante tem hemoglobina <12,0 g/dL ou potássio <3,5 miliequivalente/L na triagem
6. O participante documentou história nos últimos 6 meses de hipoglicemia grave associada a disfunção cognitiva suficientemente grave para exigir intervenção de terceiros ou história de consciência prejudicada da hipoglicemia.
7. O participante tem histórico de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
8. O participante tem doença cardiovascular conhecida considerada clinicamente relevante pelo investigador
9. O participante tem arritmias conhecidas consideradas clinicamente relevantes pelo investigador

10. O participante tem histórico conhecido de:

    1. Doença de Cushing,
    2. Tumor de células das ilhotas pancreáticas ou
    3. insulinoma

11. O participante tem:

    1. Lipodistrofia,
    2. Lipohipertrofia extensa, avaliada pelo investigador

12. O participante está em tratamento atual com:

    1. Corticosteroides orais ou intravenosos sistêmicos,
    2. Inibidores da monoamina oxidase (MAO),
    3. Betabloqueadores sistêmicos não seletivos,
    4. Hormônio do crescimento,
    5. Hormônios tireoidianos, a menos que o uso tenha sido estável durante os últimos 3 meses
    6. Inibidores de SGLT2

13. O participante tem histórico significativo de qualquer um dos seguintes, que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo:

    1. Alcoolismo,
    2. abuso de drogas
14. Doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na segurança do participante ou na integridade dos resultados do estudo
15. Operação planejada, ressonância magnética ou tomografia computadorizada que requer a remoção do conjunto de infusão ou sensor CGM durante os períodos de desgaste
16. Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos (oral ou IV), inibidores da monoamina oxidase (IMAO), betabloqueadores não seletivos, hormônio do crescimento, produtos fitoterápicos que, na opinião do investigador, podem alterar a sensibilidade à insulina ou conferir risco indevido à saúde do participante participação no estudo ou vitaminas não rotineiras. Além disso, os hormônios tireoidianos não são permitidos, a menos que o uso destes tenha sido estável durante os últimos 3 meses.
17. Participação atual em outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo
18. Incapacidade do participante de cumprir todos os procedimentos do estudo ou de entender as instruções do participante