Farmacocinética (PK)/Farmacodinámica (PD) de un equipo de infusión de uso prolongado para la infusión continua de insulina subcutánea (CSII) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ("PEXIS")

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Los participantes tienen entre 18 y 70 años inclusive
2. El participante goza de buena salud en general, según lo determine el investigador.
3. El participante está dispuesto y es capaz de completar individualmente el consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con todas las pruebas y exámenes relacionados con el estudio.
4. El participante debe ser geográficamente estable (p. ej., espera estar disponible y ser capaz de regresar para todas las pruebas y exámenes específicos del estudio) durante el período de estudio
5. El participante ha sido diagnosticado con DM1 durante al menos 12 meses
6. Péptido C <0,6 nmol/L en la selección
7. El participante ha estado usando terapia con bomba de insulina durante al menos 6 meses y actualmente está usando una bomba Medtronic MiniMed, modelo serie 530 o superior. Se acepta el uso de 670G en modo automático.
8. El participante puede proporcionar un mínimo de 14 días de datos de la bomba de insulina para demostrar el cumplimiento del uso de la bomba
9. El participante está dispuesto a realizar un autocontrol frecuente (4 veces al día o más) de la glucosa en sangre (SMBG), incluso antes de las comidas y antes de acostarse, y utilizando un medidor y tiras reactivas proporcionadas por el patrocinador durante las dos semanas de tratamiento activo. Esto incluye a los participantes que actualmente usan el monitoreo continuo de glucosa en tiempo real y pueden continuar haciéndolo, pero también deben recopilar los valores de SMBG según las instrucciones.
10. El participante está dispuesto a realizar mediciones de cetonas en suero siempre que se determine que la glucosa en sangre es superior a 250 mg/dL después de un ayuno prolongado (p. toda la noche o más de cinco horas después de una comida) usando un medidor de cetonas y tiras proporcionadas por el patrocinador
11. El participante tiene un IMC en el rango de 20 a 35 kg/m2 inclusive
12. El participante tiene experiencia en la infusión de un análogo de insulina de acción rápida durante al menos 6 meses
13. El participante ha estado usando o está dispuesto a usar un Monitor Continuo de Glucosa (MCG) (leyendo los datos disponibles durante al menos el 80 % del tiempo durante una semana de recopilación de datos durante el período de selección). Los participantes que ya usan - Dexcom G6 en tiempo real CGM pueden continuar usando su propia unidad CGM; los participantes que no utilicen el G6 recibirán un monitor G6. Todos los participantes recibirán desechables CGM para usar durante el período de tratamiento.
14. El participante tiene la capacidad de comprender y cumplir con los procedimientos del protocolo y de dar su consentimiento informado.
15. HbA1c ≤8,5 %
16. Peso corporal estable en los 3 meses anteriores a la inscripción (cambio en el peso corporal <5%)

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

1. Participantes cuya dosis diaria total promedio de insulina supera las 85 unidades/día (es decir, por lo general cambian los reservorios de insulina con más frecuencia que cada 4 días en promedio)
2. Participantes que cambian rutinariamente sus juegos de infusión de insulina comerciales en promedio con menos frecuencia que cada 4,5 días.
3. La participante femenina está embarazada o amamantando
4. El participante tiene piel anormal en los sitios de infusión previstos del dispositivo (infección existente, inflamación, quemaduras u otras cicatrices extensas)
5. El participante tiene hemoglobina <12,0 g/dL o potasio <3,5 miliequivalentes/L en la selección
6. El participante tiene un historial documentado en los últimos 6 meses de hipoglucemia grave asociada con una disfunción cognitiva lo suficientemente grave como para requerir la intervención de un tercero o un historial de alteración de la conciencia de la hipoglucemia.
7. El participante tiene antecedentes de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
8. El participante tiene una enfermedad cardiovascular conocida que el investigador considera clínicamente relevante
9. El participante tiene arritmias conocidas consideradas clínicamente relevantes por el investigador

10. El participante tiene antecedentes conocidos de:

    1. enfermedad de cushing,
    2. Tumor de células de los islotes pancreáticos, o
    3. insulinoma

11. El participante tiene:

    1. lipodistrofia,
    2. Lipohipertrofia extensa, evaluada por el investigador

12. El participante está recibiendo tratamiento actual con:

    1. Corticosteroides orales o intravenosos sistémicos,
    2. Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO),
    3. Betabloqueantes sistémicos no selectivos,
    4. Hormona del crecimiento,
    5. Hormonas tiroideas, a menos que el uso haya sido estable durante los últimos 3 meses
    6. inhibidores de SGLT2

13. El participante tiene un historial significativo de cualquiera de los siguientes, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio:

    1. Alcoholismo,
    2. Abuso de drogas
14. Enfermedad aguda o crónica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la seguridad del participante o la integridad de los resultados del estudio.
15. Operación planificada, resonancia magnética o tomografía computarizada que requieren la extracción del equipo de infusión o del sensor CGM durante los períodos de uso
16. Tratamiento actual con corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), bloqueadores beta no selectivos, hormona del crecimiento, productos a base de hierbas que, en opinión del investigador, pueden alterar la sensibilidad a la insulina o conferir un riesgo indebido para la salud del participante. participación en el estudio o vitaminas no rutinarias. Además, las hormonas tiroideas no están permitidas a menos que el uso de estas se haya mantenido estable durante los últimos 3 meses.
17. Participación actual en otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos
18. Incapacidad del participante para cumplir con todos los procedimientos del estudio o para comprender las instrucciones del participante