Farmakokinetyka (PK)/Farmakodynamika (PD) zestawu infuzyjnego do przedłużonego noszenia do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) („PEXIS”)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Uczestnicy mają od 18 do 70 lat włącznie
2. Stan zdrowia uczestnika jest ogólnie dobry, zgodnie z ustaleniami badacza
3. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie indywidualnie wypełnić pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać wszystkich testów i badań związanych z badaniem
4. Uczestnik musi być stabilny geograficznie (np. oczekuje, że będzie dostępny i zdolny do powrotu na wszystkie określone testy i egzaminy) w okresie studiów
5. U uczestnika zdiagnozowano T1DM od co najmniej 12 miesięcy
6. C-peptyd <0,6 nmol/l podczas badania przesiewowego
7. Uczestnik stosuje terapię pompą insulinową od co najmniej 6 miesięcy i obecnie używa pompy Medtronic MiniMed, model serii 530 lub nowszej. Korzystanie z 670G w trybie automatycznym jest dopuszczalne.
8. Uczestnik może dostarczyć dane z pompy insulinowej z co najmniej 14 dni, aby wykazać zgodność użytkowania pompy
9. Uczestnik jest skłonny do częstego (4 razy dziennie lub więcej) samokontroli glikemii (SMBG), w tym przed posiłkami i przed snem oraz przy użyciu glukometru i pasków testowych dostarczonych przez sponsora w ciągu dwóch tygodni aktywnego leczenia. Obejmuje to uczestników, którzy obecnie korzystają z ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym i mogą nadal to robić, ale muszą również zbierać wartości SMBG zgodnie z instrukcjami.
10. Uczestnik jest chętny do wykonania pomiarów stężenia ciał ketonowych w surowicy, gdy poziom glukozy we krwi przekroczy 250 mg/dl po przedłużonym poście (np. przez noc lub więcej niż pięć godzin po posiłku) za pomocą glukometru i pasków dostarczonych przez sponsora
11. Uczestnik ma BMI w przedziale 20 - 35 kg/m2 włącznie
12. Uczestnik ma doświadczenie we wlewie szybko działającego analogu insuliny przez co najmniej 6 miesięcy
13. Uczestnik korzystał lub zamierza korzystać z ciągłego monitora poziomu glukozy (CGM) (odczyt danych dostępny przez co najmniej 80% czasu na tydzień zbierania danych w okresie przesiewowym). Uczestnicy już korzystający — system CGM czasu rzeczywistego Dexcom G6 może nadal korzystać z własnego modułu CGM; uczestnicy niekorzystający z G6 otrzymają monitor G6. Wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazowe CGM do użytku w okresie leczenia.
14. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur protokołu oraz wyrazić świadomą zgodę
15. HbA1c ≤8,5%
16. Stabilna masa ciała w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie (zmiana masy ciała <5%)

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Uczestnicy, których średnia całkowita dzienna dawka insuliny przekracza 85 jednostek/dobę (tj. zazwyczaj zmieniają pojemniki z insuliną częściej niż średnio co 4 dni)
2. Uczestnicy, którzy rutynowo zmieniają komercyjne zestawy do infuzji insuliny średnio rzadziej niż co 4,5 dnia
3. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią
4. Uczestnik ma nieprawidłową skórę w miejscach zamierzonych infuzji urządzenia (istniejąca infekcja, stan zapalny, oparzenia lub inne rozległe blizny)
5. Uczestnik ma stężenie hemoglobiny <12,0 g/dl lub potasu <3,5 miliekwiwalentu/l podczas badania przesiewowego
6. Uczestnik ma udokumentowaną historię ciężkiej hipoglikemii związanej z zaburzeniami funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na tyle poważnej, że wymaga interwencji osoby trzeciej, lub historię upośledzonej świadomości hipoglikemii.
7. Uczestnik ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. U uczestnika rozpoznano chorobę sercowo-naczyniową uznaną przez badacza za istotną klinicznie
9. U uczestnika występowały arytmie uznane przez badacza za istotne klinicznie

10. Uczestnik zna historię:

    1. choroba Cushinga,
    2. Guz komórek wysp trzustkowych lub
    3. insulinoma

11. Uczestnik posiada:

    1. lipodystrofia,
    2. Rozległa lipohipertrofia w ocenie badacza

12. Uczestnik jest w trakcie aktualnego leczenia:

    1. Ogólnoustrojowe doustne lub dożylne kortykosteroidy,
    2. inhibitory monoaminooksydazy (MAO),
    3. Nieselektywne ogólnoustrojowe beta-blokery,
    4. Hormon wzrostu,
    5. Hormony tarczycy, chyba że stosowanie było stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    6. Inhibitory SGLT2

13. Uczestnik ma znaczącą historię któregokolwiek z poniższych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu:

    1. Alkoholizm,
    2. Narkomania
14. Poważna ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność wyników badania
15. Planowana operacja, MRI lub CT, które wymagają usunięcia zestawu infuzyjnego lub czujnika CGM w okresach noszenia
16. Bieżące leczenie ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) kortykosteroidami, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), nieselektywnymi beta-blokerami, hormonem wzrostu, produktami ziołowymi, które w opinii badacza mogą zmieniać wrażliwość na insulinę lub stwarzać nadmierne ryzyko dla pacjenta udział w badaniu lub nierutynowe witaminy. Ponadto hormony tarczycy są niedozwolone, chyba że ich stosowanie było stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
17. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
18. Niezdolność uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur badania lub zrozumienia instrukcji uczestnika