Farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) af et forlænget slid-infusionssæt til kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos type 1-diabetes mellitus (T1DM)-patienter ("PEXIS")

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Deltagerne er 18-70 år inklusive
2. Deltageren er ved generelt godt helbred, som fastslået af investigator
3. Deltageren er villig og i stand til individuelt at udfylde skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede tests og undersøgelser
4. Deltageren skal være geografisk stabil (forventer f.eks. at være tilgængelig og i stand til at vende tilbage til alle undersøgelsesspecifikke test og eksamener) i løbet af studieperioden
5. Deltageren har været diagnosticeret med T1DM i mindst 12 måneder
6. C-peptid <0,6 nmol/L ved screening
7. Deltageren har brugt insulinpumpebehandling i mindst 6 måneder og bruger i øjeblikket en Medtronic MiniMed-pumpe, modelserie 530 eller højere. Brug af 670G i automatisk tilstand er acceptabelt.
8. Deltageren kan give minimum 14 dages insulinpumpedata for at demonstrere overholdelse af pumpebrug
9. Deltageren er villig til at udføre hyppig (4 gange om dagen eller mere) selvmonitorering af blodsukker (SMBG), herunder før måltider og før sengetid, og ved at bruge et apparat og teststrimler leveret af sponsoren i løbet af de to ugers aktiv behandling. Dette inkluderer deltagere, der i øjeblikket bruger kontinuerlig glukoseovervågning i realtid og kan fortsætte med at gøre det, men som også skal indsamle SMBG-værdier som anvist.
10. Deltageren er villig til at udføre serumketonmålinger, når blodsukkeret er bestemt til at være større end 250 mg/dL efter længere tids faste (f. natten over eller mere end fem timer efter et måltid) ved hjælp af en ketonmåler og strimler leveret af sponsoren
11. Deltageren har BMI i området 20 - 35 kg/m2 inklusive
12. Deltageren har erfaring med at infundere en hurtigtvirkende insulinanalog i mindst 6 måneder
13. Deltageren har brugt eller er villig til at bruge en Continuous Glucose Monitor (CGM) (læse data tilgængelige i mindst 80 % af tiden for en uges dataindsamling i screeningsperioden). Deltagere, der allerede bruger - Dexcom G6 realtime CGM kan fortsætte med at bruge deres egen CGM-enhed; deltagere, der ikke bruger G6, vil blive forsynet med en G6-skærm. Alle deltagere vil blive forsynet med CGM engangsartikler til brug i behandlingsperioden.
14. Deltageren har evnen til at forstå og overholde protokolprocedurer og give informeret samtykke
15. HbA1c ≤8,5 %
16. Stabil kropsvægt i de 3 måneder før tilmelding (ændring i kropsvægt <5 %)

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Deltagere, hvis gennemsnitlige daglige insulindosis overstiger 85 enheder/dag (dvs. skifter typisk insulinbeholdere oftere end hver 4. dag i gennemsnit)
2. Deltagere, der rutinemæssigt skifter deres kommercielle insulininfusionssæt i gennemsnit sjældnere end hver 4,5 dag
3. Den kvindelige deltager er gravid eller ammer
4. Deltageren har unormal hud på det tilsigtede infusionssted for enheden (eksisterende infektion, betændelse, forbrændinger eller andre omfattende ardannelser)
5. Deltageren har hæmoglobin <12,0 g/dL eller kalium < 3,5 milliækvivalent/L ved screening
6. Deltageren har i de sidste 6 måneder dokumenteret alvorlig hypoglykæmi forbundet med kognitiv dysfunktion, der er tilstrækkelig alvorlig til at kræve tredjepartsintervention eller en historie med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi.
7. Deltageren har en historie med diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder
8. Deltageren har kendt kardiovaskulær sygdom, som efterforskeren anser for at være klinisk relevant
9. Deltageren har kendte arytmier, som undersøgeren anser for at være klinisk relevante

10. Deltageren har kendt historie om:

    1. Cushings sygdom,
    2. Pancreas-ø-celletumor, eller
    3. Insulinom

11. Deltager har:

    1. Lipodystrofi,
    2. Omfattende lipohypertrofi, som vurderet af investigator

12. Deltageren gennemgår løbende behandling med:

    1. Systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider,
    2. Monoaminoxidase (MAO) hæmmere,
    3. Ikke-selektive systemiske betablokkere,
    4. Væksthormon,
    5. Skjoldbruskkirtelhormoner, medmindre brugen har været stabil inden for de seneste 3 måneder
    6. SGLT2-hæmmere

13. Deltageren har en betydelig historie med et af følgende, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller vellykkede undersøgelsesdeltagelse:

    1. Alkoholisme,
    2. Stofmisbrug
14. Betydelig akut eller kronisk sygdom, som efter investigators mening kan forstyrre deltagernes sikkerhed eller integritet af undersøgelsesresultater
15. Planlagt operation, MR eller CT, som kræver fjernelse af infusionssæt eller CGM-sensor i brugsperioder
16. Nuværende behandling med systemiske (orale eller IV) kortikosteroider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, ikke-selektive betablokkere, væksthormon, naturlægemidler, der efter investigatorens mening kan ændre insulinfølsomheden eller medføre unødig risiko for deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller ikke-rutinemæssige vitaminer. Ydermere er skjoldbruskkirtelhormoner ikke tilladt, medmindre brugen af ​​disse har været stabil i løbet af de seneste 3 måneder.
17. Aktuel deltagelse i et andet klinisk lægemiddel- eller enhedsstudie
18. Deltagerens manglende evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer eller forstå deltagerinstruktionerne