Farmakokinetika (PK)/ Farmakodynamika (PD) infuzního setu pro prodloužené nošení pro kontinuální subkutánní inzulinovou infuzi (CSII) u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) ("PEXIS")

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Účastníci jsou ve věku 18 - 70 let včetně
2. Účastník je v obecně dobrém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel
3. Účastník je ochoten a schopen individuálně vyplnit písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna testování a vyšetření související se studií
4. Účastník musí být geograficky stabilní (např. očekává, že bude k dispozici a bude se moci vrátit na všechny testy a zkoušky specifikované ve studii) během studijního období
5. Účastník má diagnostikovanou T1DM po dobu nejméně 12 měsíců
6. C-peptid <0,6 nmol/l při screeningu
7. Účastník používá léčbu inzulínovou pumpou po dobu nejméně 6 měsíců a v současné době používá pumpu Medtronic MiniMed, modelová řada 530 nebo vyšší. Použití 670G v automatickém režimu je přijatelné.
8. Účastník může poskytnout údaje o inzulínové pumpě minimálně za 14 dní, aby prokázal soulad s používáním pumpy
9. Účastník je ochoten provádět časté (4krát denně nebo více) vlastní monitorování glykémie (SMBG), včetně před jídlem a před spaním, a pomocí glukometru a testovacích proužků poskytnutých sponzorem během dvou týdnů aktivní léčby. To zahrnuje účastníky, kteří v současné době používají kontinuální monitorování glukózy v reálném čase a mohou v tom pokračovat, ale musí také sbírat hodnoty SMBG podle pokynů.
10. Účastník je ochoten provést měření ketonů v séru, kdykoli je zjištěna hladina glukózy v krvi vyšší než 250 mg/dl po delším hladovění (např. přes noc nebo více než pět hodin po jídle) pomocí ketonometru a proužků dodaných sponzorem
11. Účastník má BMI v rozmezí 20 - 35 kg/m2 včetně
12. Účastník má zkušenosti s infuzí rychle působícího analogu inzulínu po dobu nejméně 6 měsíců
13. Účastník používal nebo je ochoten používat kontinuální monitor glukózy (CGM) (čtení dat dostupných alespoň 80 % času na týden sběru dat během období screeningu). Účastníci, kteří již používají – Dexcom G6 CGM v reálném čase mohou nadále používat svou vlastní jednotku CGM; účastníkům, kteří nepoužívají G6, bude poskytnut monitor G6. Všichni účastníci budou mít k dispozici jednorázové CGM pro použití během období léčby.
14. Účastník má schopnost porozumět protokolovým postupům a dodržovat je a poskytnout informovaný souhlas
15. HbA1c ≤ 8,5 %
16. Stabilní tělesná hmotnost během 3 měsíců před zařazením (změna tělesné hmotnosti <5 %)

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Účastníci, jejichž průměrná celková denní dávka inzulínu přesahuje 85 jednotek/den (tj. obvykle mění zásobníky inzulínu v průměru častěji než každé 4 dny)
2. Účastníci, kteří běžně mění své komerční inzulínové infuzní soupravy v průměru méně často než každé 4,5 dne
3. Účastnice je těhotná nebo kojící
4. Účastník má abnormální kůži v zamýšlených místech infuze zařízení (existující infekce, zánět, popáleniny nebo jiné rozsáhlé jizvy)
5. Účastník má při screeningu hemoglobin < 12,0 g/dl nebo draslík < 3,5 miliekvivalentu/l
6. Účastník za posledních 6 měsíců zdokumentoval závažnou hypoglykémii spojenou s kognitivní dysfunkcí dostatečně závažnou na to, aby vyžadoval zásah třetí strany, nebo anamnézu zhoršeného povědomí o hypoglykémii.
7. Účastník má v anamnéze diabetickou ketoacidózu v posledních 6 měsících
8. Účastník má známé kardiovaskulární onemocnění považované zkoušejícím za klinicky relevantní
9. Účastník má známé arytmie považované zkoušejícím za klinicky významné

10. Účastník zná historii:

    1. Cushingova choroba,
    2. Nádor pankreatických ostrůvků, popř
    3. Inzulinom

11. Účastník má:

    1. lipodystrofie,
    2. Rozsáhlá lipohypertrofie podle hodnocení zkoušejícího

12. Účastník podstupuje současnou léčbu s:

    1. Systémové perorální nebo intravenózní kortikosteroidy,
    2. inhibitory monoaminooxidázy (MAO),
    3. neselektivní systémové beta-blokátory,
    4. Růstový hormon,
    5. Hormony štítné žlázy, pokud užívání nebylo stabilní během posledních 3 měsíců
    6. Inhibitory SGLT2

13. Účastník má významnou historii některé z následujících událostí, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii:

    1. Alkoholismus,
    2. Zneužívání drog
14. Významné akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit bezpečnost účastníka nebo integritu výsledků studie
15. Plánovaná operace, MRI nebo CT, které vyžadují odstranění infuzního setu nebo senzoru CGM během období nošení
16. Současná léčba systémovými (perorálními nebo IV) kortikosteroidy, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), neselektivními beta-blokátory, růstovým hormonem, rostlinnými produkty, které podle názoru zkoušejícího mohou změnit citlivost na inzulín nebo způsobit nepřiměřené riziko pro účastníka účast ve studii nebo nerutinní vitamíny. Kromě toho nejsou povoleny hormony štítné žlázy, pokud jejich užívání nebylo stabilní během posledních 3 měsíců.
17. Aktuální účast ve studii jiného klinického léku nebo zařízení
18. Neschopnost účastníka dodržet všechny studijní postupy nebo porozumět pokynům účastníka