Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) eines Langzeitinfusionssets für die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) ("PEXIS")

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt
2. Der Teilnehmer ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt festgestellt
3. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, individuell eine schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen und verpflichtet sich, alle studienbezogenen Tests und Untersuchungen einzuhalten
4. Der Teilnehmer muss während des Studienzeitraums geografisch stabil sein (z. B. voraussichtlich verfügbar und in der Lage sein, für alle studienspezifischen Tests und Prüfungen zurückzukehren).
5. Bei dem Teilnehmer wurde T1DM seit mindestens 12 Monaten diagnostiziert
6. C-Peptid < 0,6 nmol/l beim Screening
7. Der Teilnehmer verwendet seit mindestens 6 Monaten eine Insulinpumpentherapie und verwendet derzeit eine Medtronic MiniMed-Pumpe, Modellserie 530 oder höher. Die Verwendung von 670G im Auto-Modus ist akzeptabel.
8. Der Teilnehmer kann Insulinpumpendaten von mindestens 14 Tagen bereitstellen, um die Einhaltung der Pumpennutzung nachzuweisen
9. Der Teilnehmer ist bereit, während der zwei Wochen der aktiven Behandlung häufig (viermal täglich oder öfter) eine Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen, einschließlich vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, und ein Messgerät und Teststreifen zu verwenden, die vom Sponsor während der zwei Wochen der aktiven Behandlung bereitgestellt werden. Dies schließt Teilnehmer ein, die derzeit eine kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung verwenden und dies möglicherweise weiterhin tun, aber auch SMBG-Werte wie angewiesen erfassen müssen.
10. Der Teilnehmer ist bereit, Serumketonmessungen durchzuführen, wenn der Blutzucker nach längerem Fasten (z. über Nacht oder mehr als fünf Stunden nach einer Mahlzeit) mit einem Ketonmessgerät und Streifen, die vom Sponsor bereitgestellt werden
11. Der Teilnehmer hat einen BMI im Bereich von 20 - 35 kg/m2 inklusive
12. Der Teilnehmer hat Erfahrung mit der Infusion eines schnell wirkenden Insulinanalogons für mindestens 6 Monate
13. Der Teilnehmer hat einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verwendet oder ist bereit, ihn zu verwenden (Lesedaten verfügbar für mindestens 80 % der Zeit für eine Woche der Datenerfassung während des Screening-Zeitraums). Teilnehmer, die bereits Dexcom G6 Echtzeit-CGM verwenden, können weiterhin ihr eigenes CGM-Gerät verwenden; Teilnehmern, die das G6 nicht verwenden, wird ein G6-Monitor zur Verfügung gestellt. Allen Teilnehmern werden CGM-Einwegartikel zur Verwendung während des Behandlungszeitraums zur Verfügung gestellt.
14. Der Teilnehmer ist in der Lage, Protokollverfahren zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
15. HbA1c ≤ 8,5 %
16. Stabiles Körpergewicht in den 3 Monaten vor Studienbeginn (Körpergewichtsveränderung < 5 %)

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Teilnehmer, deren durchschnittliche tägliche Gesamtinsulindosis 85 Einheiten/Tag übersteigt (d. h. die Insulinreservoirs typischerweise häufiger als im Durchschnitt alle 4 Tage wechseln)
2. Teilnehmer, die ihre handelsüblichen Insulininfusionssets routinemäßig im Durchschnitt seltener als alle 4,5 Tage wechseln
3. Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
4. Der Teilnehmer hat abnormale Haut an den beabsichtigten Infusionsstellen des Geräts (vorhandene Infektion, Entzündung, Verbrennungen oder andere ausgedehnte Narbenbildung).
5. Der Teilnehmer hat beim Screening Hämoglobin < 12,0 g/dl oder Kalium < 3,5 Milliäquivalent/l
6. Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten eine dokumentierte Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in Verbindung mit einer kognitiven Dysfunktion, die so schwerwiegend ist, dass ein Eingreifen Dritter erforderlich ist, oder eine Vorgeschichte mit eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie.
7. Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
8. Der Teilnehmer hat eine bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird
9. Der Teilnehmer hat bekannte Arrhythmien, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden

10. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von:

    1. Cushing-Krankheit,
    2. Inselzelltumor der Bauchspeicheldrüse, oder
    3. Insulinom

11. Teilnehmer hat:

    1. Lipodystrophie,
    2. Umfangreiche Lipohypertrophie, wie vom Prüfarzt beurteilt

12. Der Teilnehmer befindet sich derzeit in Behandlung mit:

    1. Systemische orale oder intravenöse Kortikosteroide,
    2. Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer,
    3. Nicht-selektive systemische Betablocker,
    4. Wachstumshormon,
    5. Schilddrüsenhormone, es sei denn, die Anwendung war in den letzten 3 Monaten stabil
    6. SGLT2-Inhibitoren

13. Der Teilnehmer hat eine signifikante Vorgeschichte von einem der folgenden Fälle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder eine erfolgreiche Studienteilnahme gefährden würden:

    1. Alkoholismus,
    2. Drogenmissbrauch
14. Signifikante akute oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
15. Geplante Operation, MRT oder CT, bei der das Infusionsset oder der CGM-Sensor während der Tragezeit entfernt werden müssen
16. Aktuelle Behandlung mit systemischen (oralen oder intravenösen) Kortikosteroiden, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, nicht-selektiven Betablockern, Wachstumshormonen, pflanzlichen Produkten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Insulinsensitivität verändern oder ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen können Teilnahme an der Studie oder Nicht-Routine-Vitamine. Darüber hinaus sind Schilddrüsenhormone nicht erlaubt, es sei denn, ihre Anwendung war in den letzten 3 Monaten stabil.
17. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie
18. Unfähigkeit des Teilnehmers, alle Studienverfahren einzuhalten oder die Anweisungen des Teilnehmers zu verstehen