Pharmacocinétique (PK)/Pharmacodynamique (PD) d'un ensemble de perfusion à port prolongé pour la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) ("PEXIS")

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

1. Les participants sont âgés de 18 à 70 ans inclus
2. Le participant est généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur
3. Le participant est disposé et capable de remplir individuellement un consentement éclairé écrit et accepte de se conformer à tous les tests et examens liés à l'étude
4. Le participant doit être géographiquement stable (par exemple, s'attend à être disponible et capable de revenir pour tous les tests et examens spécifiés par l'étude) pendant la période d'étude
5. Le participant a reçu un diagnostic de DT1 depuis au moins 12 mois
6. Peptide C <0,6 nmol/L au dépistage
7. Le participant utilise un traitement par pompe à insuline depuis au moins 6 mois et utilise actuellement une pompe Medtronic MiniMed, série de modèles 530 ou supérieure. L'utilisation du 670G en mode automatique est acceptable.
8. Le participant peut fournir un minimum de 14 jours de données sur la pompe à insuline pour démontrer la conformité de l'utilisation de la pompe
9. Le participant est prêt à effectuer une auto-surveillance fréquente (4 fois par jour ou plus) de la glycémie (SMBG), y compris avant les repas et avant le coucher, et à l'aide d'un lecteur et de bandelettes de test fournis par le promoteur pendant les deux semaines de traitement actif. Cela inclut les participants qui utilisent actuellement la surveillance continue de la glycémie en temps réel et qui peuvent continuer à le faire, mais qui doivent également collecter les valeurs SMBG conformément aux instructions.
10. Le participant est prêt à effectuer des mesures de la cétone sérique chaque fois que la glycémie est supérieure à 250 mg/dL après un jeûne prolongé (par ex. pendant la nuit ou plus de cinq heures après un repas) à l'aide d'un lecteur de cétone et de bandelettes fournies par le promoteur
11. Le participant a un IMC compris entre 20 et 35 kg/m2 inclus
12. Le participant a de l'expérience dans la perfusion d'un analogue de l'insuline à action rapide pendant au moins 6 mois
13. Le participant a utilisé ou est disposé à utiliser un moniteur de glucose en continu (CGM) (données de lecture disponibles pendant au moins 80 % du temps pendant une semaine de collecte de données pendant la période de dépistage). Les participants utilisant déjà - la SGC en temps réel Dexcom G6 peuvent continuer à utiliser leur propre unité de SGC ; les participants n'utilisant pas le G6 recevront un moniteur G6. Tous les participants recevront des articles jetables CGM à utiliser pendant la période de traitement.
14. Le participant a la capacité de comprendre et de se conformer aux procédures du protocole et de fournir un consentement éclairé
15. HbA1c ≤8,5 %
16. Poids corporel stable dans les 3 mois précédant l'inscription (changement de poids corporel < 5 %)

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. Participants dont la dose quotidienne totale moyenne d'insuline dépasse 85 unités/jour (c'est-à-dire qui changent généralement de réservoir d'insuline plus souvent que tous les 4 jours en moyenne)
2. Participants qui changent régulièrement leurs ensembles de perfusion d'insuline commerciaux en moyenne moins souvent que tous les 4,5 jours
3. La participante est enceinte ou allaite
4. Le participant a une peau anormale aux sites de perfusion du dispositif prévu (infection existante, inflammation, brûlures ou autres cicatrices étendues)
5. Le participant a une hémoglobine < 12,0 g/dL ou un potassium < 3,5 milliéquivalent/L au moment du dépistage
6. Le participant a documenté des antécédents au cours des 6 derniers mois d'hypoglycémie sévère associée à un dysfonctionnement cognitif suffisamment grave pour nécessiter l'intervention d'un tiers ou des antécédents de mauvaise conscience de l'hypoglycémie.
7. Le participant a des antécédents d'acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
8. Le participant a une maladie cardiovasculaire connue considérée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
9. Le participant a des arythmies connues considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur

10. Le participant a des antécédents connus de :

    1. la maladie de Cushing,
    2. Tumeur des îlots pancréatiques, ou
    3. Insulinome

11. Le participant a :

    1. Lipodystrophie,
    2. Lipohypertrophie étendue, telle qu'évaluée par l'investigateur

12. Le participant suit actuellement un traitement avec :

    1. Corticostéroïdes systémiques oraux ou intraveineux,
    2. Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO),
    3. Bêta-bloquants systémiques non sélectifs,
    4. Hormone de croissance,
    5. Hormones thyroïdiennes, sauf si l'utilisation a été stable au cours des 3 derniers mois
    6. Inhibiteurs du SGLT2

13. Le participant a des antécédents significatifs de l'un des éléments suivants, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou sa participation réussie à l'étude :

    1. Alcoolisme,
    2. Abus de drogue
14. Maladie aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des participants ou l'intégrité des résultats de l'étude
15. Opération planifiée, IRM ou CT nécessitant le retrait du set de perfusion ou du capteur CGM pendant les périodes de port
16. Traitement actuel avec des corticostéroïdes systémiques (oraux ou IV), des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), des bêta-bloquants non sélectifs, de l'hormone de croissance, des produits à base de plantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent altérer la sensibilité à l'insuline ou conférer un risque indu au participant participation à l'étude ou vitamines non routinières. De plus, les hormones thyroïdiennes ne sont autorisées que si leur utilisation a été stable au cours des 3 derniers mois.
17. Participation actuelle à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif
18. Incapacité du participant à se conformer à toutes les procédures de l'étude ou à comprendre les instructions du participant