Farmakokinetik (PK)/Farmakodynamik (PD) för ett infusionsset med utökad användning för kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) ("PEXIS")

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Deltagarna är 18 - 70 år inklusive
2. Deltagaren är vid allmänt god hälsa, enligt utredarens bedömning
3. Deltagaren är villig och kan individuellt fylla i skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa alla studierelaterade tester och undersökningar
4. Deltagaren måste vara geografiskt stabil (t.ex. förväntar sig att vara tillgänglig och kunna återvända för alla studiespecifika test och undersökningar) under studieperioden
5. Deltagaren har diagnostiserats med T1DM i minst 12 månader
6. C-peptid <0,6 nmol/L vid screening
7. Deltagaren har använt insulinpumpsbehandling i minst 6 månader och använder för närvarande en Medtronic MiniMed-pump, modellserie 530 eller högre. Användning av 670G i autoläge är acceptabelt.
8. Deltagaren kan tillhandahålla minst 14 dagars insulinpumpsdata för att visa överensstämmelse med pumpanvändning
9. Deltagaren är villig att utföra frekvent (4 gånger per dag eller mer) självkontroll av blodsocker (SMBG), inklusive före måltider och före sänggåendet, och använda en mätare och teststickor som tillhandahålls av sponsorn under de två veckorna av aktiv behandling. Detta inkluderar deltagare som för närvarande använder kontinuerlig glukosövervakning i realtid och kan fortsätta att göra det, men som också måste samla in SMBG-värden enligt instruktionerna.
10. Deltagaren är villig att utföra serumketonmätningar närhelst blodsockret bestäms vara högre än 250 mg/dL efter långvarig fasta (t.ex. över natten eller mer än fem timmar efter en måltid) med en ketonmätare och remsor tillhandahållna av sponsorn
11. Deltagaren har ett BMI i intervallet 20 - 35 kg/m2 inklusive
12. Deltagaren har erfarenhet av att infundera en snabbverkande insulinanalog i minst 6 månader
13. Deltagaren har använt eller är villig att använda en kontinuerlig glukosmätare (CGM) (avläsningsdata tillgänglig under minst 80 % av tiden för en veckas datainsamling under screeningsperioden). Deltagare som redan använder - Dexcom G6 realtids-CGM kan fortsätta att använda sin egen CGM-enhet; deltagare som inte använder G6 kommer att förses med en G6-monitor. Alla deltagare kommer att förses med CGM-engångsartiklar för användning under behandlingsperioden.
14. Deltagaren har förmåga att förstå och följa protokollprocedurer och att ge informerat samtycke
15. HbA1c ≤8,5 %
16. Stabil kroppsvikt under de 3 månaderna före inskrivningen (förändring i kroppsvikt <5%)

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Deltagare vars genomsnittliga totala dagliga insulindos överstiger 85 enheter/dag (dvs. byter vanligtvis insulinreservoar oftare än var fjärde dag i genomsnitt)
2. Deltagare som rutinmässigt byter sina kommersiella insulininfusionsset i genomsnitt mindre ofta än var 4,5:e dag
3. Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar
4. Deltagaren har onormal hud på avsedda infusionsställen för enheten (befintlig infektion, inflammation, brännskador eller andra omfattande ärrbildningar)
5. Deltagaren har hemoglobin <12,0 g/dL eller kalium < 3,5 milliekvivalent/L vid screening
6. Deltagaren har under de senaste 6 månaderna dokumenterat allvarlig hypoglykemi i samband med kognitiv dysfunktion som är tillräckligt allvarlig för att kräva ingripande från tredje part eller en historia av nedsatt medvetenhet om hypoglykemi.
7. Deltagaren har en historia av diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
8. Deltagaren har känd hjärt-kärlsjukdom som av prövaren anses vara kliniskt relevant
9. Deltagaren har kända arytmier som prövaren anser vara kliniskt relevanta

10. Deltagaren har känd historia av:

    1. Cushings sjukdom,
    2. Pankreatisk öcelltumör, eller
    3. Insulinom

11. Deltagare har:

    1. Lipodystrofi,
    2. Omfattande lipohypertrofi, enligt bedömning av utredaren

12. Deltagaren genomgår pågående behandling med:

    1. Systemiska orala eller intravenösa kortikosteroider,
    2. Monoaminoxidas (MAO)-hämmare,
    3. Icke-selektiva systemiska betablockerare,
    4. Tillväxthormon,
    5. Sköldkörtelhormoner, om inte användningen har varit stabil under de senaste 3 månaderna
    6. SGLT2-hämmare

13. Deltagaren har en betydande historia av något av följande, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller framgångsrika studiedeltagande:

    1. Alkoholism,
    2. Drogmissbruk
14. Betydande akut eller kronisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt kan störa deltagarnas säkerhet eller studieresultatens integritet
15. Planerad operation, MRT eller CT som kräver borttagning av infusionsset eller CGM-sensor under användningsperioder
16. Nuvarande behandling med systemiska (orala eller IV) kortikosteroider, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, icke-selektiva betablockerare, tillväxthormon, örtprodukter som, enligt utredarens åsikt, kan förändra insulinkänsligheten eller medföra onödig risk för deltagarens deltagande i studien eller icke-rutinmässiga vitaminer. Dessutom är sköldkörtelhormoner inte tillåtna om inte användningen av dessa har varit stabil under de senaste 3 månaderna.
17. Aktuellt deltagande i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie
18. Oförmåga hos deltagaren att följa alla studieprocedurer eller att förstå deltagarinstruktionerna