用于 1 型糖尿病 (T1DM) 患者（“PEXIS”）的连续皮下胰岛素输注 (CSII) 的延长佩戴输液器的药代动力学 (PK)/药效学 (PD)

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

1. 参加者年龄为 18 - 70 岁（含）
2. 参与者总体健康状况良好，由研究者确定
3. 参与者愿意并能够单独完成书面知情同意并同意遵守所有与研究相关的测试和检查
4. 在研究期间，参与者必须在地理上稳定（例如，期望有空并能够返回所有研究指定的测试和考试）
5. 参与者被诊断患有 T1DM 至少 12 个月
6. 筛选时 C 肽 <0.6 nmol/L
7. 参与者已使用胰岛素泵治疗至少 6 个月，目前正在使用型号为 530 或更高型号的 Medtronic MiniMed 泵。 在自动模式下使用 670G 是可以接受的。
8. 参与者可以提供至少 14 天的胰岛素泵数据，以证明泵的使用合规性
9. 参加者愿意在积极治疗的两周内经常（每天 4 次或更多）自我监测血糖 (SMBG)，包括饭前和睡前，并使用主办方提供的血糖仪和试纸。 这包括目前正在使用实时连续血糖监测并且可能会继续使用但还必须按照指示收集 SMBG 值的参与者。
10. 参与者愿意在长时间禁食（例如 过夜或饭后五个多小时）使用赞助商提供的酮测量仪和条带
11. 参与者的 BMI 在 20 - 35 kg/m2（含）范围内
12. 参与者有输注速效胰岛素类似物至少 6 个月的经验
13. 参与者一直在使用或愿意使用连续血糖监测仪 (CGM)（在筛选期间的一周数据收集中，至少 80% 的时间读取可用数据）。 已经使用 - Dexcom G6 实时 CGM 的参与者可以继续使用他们自己的 CGM 单元；不使用 G6 的参与者将获得一台 G6 显示器。 所有参与者都将获得 CGM 一次性用品，以供在治疗期间使用。
14. 参与者有能力理解和遵守协议程序并提供知情同意
15. HbA1c ≤8.5%
16. 入组前3个月体重稳定（体重变化<5%）

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

1. 平均每日总胰岛素剂量超过 85 单位/天的参与者（即通常比平均每 4 天更频繁地更换胰岛素储库）
2. 定期更换商用胰岛素输液器的参与者平均每 4.5 天更换一次
3. 女性参与者怀孕或哺乳
4. 参与者在预期的设备输注部位皮肤异常（存在感染、炎症、烧伤或其他大面积疤痕）
5. 筛选时参与者的血红蛋白 <12.0 g/dL 或钾 < 3.5 毫当量/L
6. 参与者在过去 6 个月内记录了与认知功能障碍相关的严重低血糖病史，严重到需要第三方干预或低血糖意识受损的病史。
7. 参与者在过去 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒病史
8. 参与者患有研究者认为与临床相关的已知心血管疾病
9. 参与者已经知道研究者认为与临床相关的心律失常

10. 参与者已知历史：

    1. 库欣病，
    2. 胰岛细胞瘤，或
    3. 胰岛素瘤

11. 参与者有：

    1. 脂肪代谢障碍，
    2. 广泛的脂肪肥大，由研究者评估

12. 参加者目前正在接受以下治疗：

    1. 全身口服或静脉注射皮质类固醇，
    2. 单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂，
    3. 非选择性全身性 β 受体阻滞剂，
    4. 生长激素，
    5. 甲状腺激素，除非在过去 3 个月内使用情况稳定
    6. SGLT2抑制剂

13. 参与者有以下任何一项的重要历史，研究者认为这会危及参与者的安全或成功参与研究：

    1. 酗酒，
    2. 吸毒
14. 研究者认为可能会影响参与者安全或研究结果完整性的重大急性或慢性疾病
15. 计划手术、MRI 或 CT 需要在佩戴期间移除输液器或 CGM 传感器
16. 目前正在使用全身性（口服或静脉注射）皮质类固醇、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、非选择性 β 受体阻滞剂、生长激素、研究者认为可能改变胰岛素敏感性或给参与者的身体带来不当风险的草药产品参与研究或非常规维生素。 此外，不允许使用甲状腺激素，除非这些激素的使用在过去 3 个月内稳定。
17. 目前参与另一项临床药物或器械研究
18. 参与者无法遵守所有研究程序或无法理解参与者的说明