Farmacocinetica (PK)/Farmacodinamica (PD) di un set per infusione a uso prolungato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) ("PEXIS")

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. I partecipanti hanno dai 18 ai 70 anni compresi
2. Il partecipante è generalmente in buona salute, come determinato dall'investigatore
3. Il partecipante è disposto e in grado di completare individualmente il consenso informato scritto e accetta di rispettare tutti i test e gli esami relativi allo studio
4. Il partecipante deve essere geograficamente stabile (ad esempio, si aspetta di essere disponibile e in grado di tornare per tutti i test e gli esami specificati dallo studio) durante il periodo di studio
5. Al partecipante è stato diagnosticato il DMT1 da almeno 12 mesi
6. C-peptide <0,6 nmol/L allo screening
7. Il partecipante utilizza la terapia con microinfusore per insulina da almeno 6 mesi e attualmente utilizza un microinfusore Medtronic MiniMed, modello serie 530 o superiore. L'uso di 670G in modalità automatica è accettabile.
8. Il partecipante può fornire un minimo di 14 giorni di dati sul microinfusore per dimostrare la conformità all'uso del microinfusore
9. Il partecipante è disposto a eseguire un automonitoraggio frequente (4 volte al giorno o più) della glicemia (SMBG), anche prima dei pasti e prima di coricarsi, e utilizzando un misuratore e strisce reattive fornite dallo sponsor durante le due settimane di trattamento attivo. Ciò include i partecipanti che stanno attualmente utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale e possono continuare a farlo, ma devono anche raccogliere i valori SMBG come indicato.
10. Il partecipante è disposto a eseguire misurazioni dei chetoni sierici ogni volta che la glicemia è determinata essere superiore a 250 mg/dL dopo un digiuno prolungato (ad es. durante la notte o più di cinque ore dopo un pasto) utilizzando un misuratore di chetoni e strisce fornite dallo sponsor
11. Il partecipante ha un indice di massa corporea compreso tra 20 e 35 kg/m2 inclusi
12. - Il partecipante ha esperienza nell'infusione di un analogo dell'insulina ad azione rapida per almeno 6 mesi
13. Il partecipante ha utilizzato o è disposto a utilizzare un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (lettura dei dati disponibili per almeno l'80% del tempo per una settimana di raccolta dei dati durante il periodo di screening). I partecipanti che già utilizzano - CGM in tempo reale Dexcom G6 possono continuare a utilizzare la propria unità CGM; ai partecipanti che non utilizzano il G6 verrà fornito un monitor G6. A tutti i partecipanti verranno forniti materiali monouso CGM da utilizzare durante il periodo di trattamento.
14. Il partecipante ha la capacità di comprendere e rispettare le procedure del protocollo e di fornire il consenso informato
15. HbA1c ≤8,5%
16. Peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti l'arruolamento (variazione del peso corporeo <5%)

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. - Partecipanti la cui dose media giornaliera totale di insulina supera le 85 unità/giorno (ovvero, in genere cambiano i serbatoi di insulina più spesso di ogni 4 giorni in media)
2. - Partecipanti che cambiano regolarmente i loro set di infusione di insulina commerciali in media meno spesso di ogni 4,5 giorni
3. La partecipante donna è incinta o sta allattando
4. Il partecipante ha una pelle anormale nei siti di infusione del dispositivo previsti (infezione esistente, infiammazione, ustioni o altre cicatrici estese)
5. Il partecipante ha emoglobina <12,0 g/dL o potassio <3,5 milliequivalenti/L allo screening
6. - Il partecipante ha documentato una storia negli ultimi 6 mesi di grave ipoglicemia associata a disfunzione cognitiva sufficientemente grave da richiedere l'intervento di terzi o una storia di compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia.
7. - Il partecipante ha una storia di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
8. - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare nota considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
9. - Il partecipante ha aritmie note considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore

10. Il partecipante ha una storia nota di:

    1. malattia di Cushing,
    2. Tumore delle cellule delle isole pancreatiche, o
    3. Insulinoma

11. Il partecipante ha:

    1. lipodistrofia,
    2. Ampia lipoipertrofia, come valutato dallo sperimentatore

12. Il partecipante è attualmente in trattamento con:

    1. Corticosteroidi sistemici per via orale o endovenosa,
    2. inibitori delle monoaminossidasi (MAO),
    3. Beta-bloccanti sistemici non selettivi,
    4. Ormone della crescita,
    5. Ormoni tiroidei, a meno che l'uso non sia stato stabile negli ultimi 3 mesi
    6. inibitori SGLT2

13. - Il partecipante ha una storia significativa di uno qualsiasi dei seguenti, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la partecipazione di successo allo studio:

    1. Alcolismo,
    2. Abuso di droghe
14. Malattia acuta o cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei risultati dello studio
15. Operazioni pianificate, risonanza magnetica o TC che richiedono la rimozione del set di infusione o del sensore CGM durante i periodi di usura
16. Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici (orali o IV), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), beta-bloccanti non selettivi, ormone della crescita, prodotti erboristici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono alterare la sensibilità all'insulina o conferire un rischio eccessivo per il partecipante partecipazione allo studio o vitamine non di routine. Inoltre, gli ormoni tiroidei non sono consentiti a meno che il loro uso non sia stato stabile negli ultimi 3 mesi.
17. Partecipazione attuale a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi
18. Incapacità del partecipante di rispettare tutte le procedure dello studio o di comprendere le istruzioni del partecipante