제1형 당뇨병(T1DM) 환자("PEXIS")에서 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)을 위한 연장 착용 주입 세트의 약동학(PK)/약력학(PD)

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 참가자는 18-70세입니다.
2. 조사자가 판단한 바와 같이 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
3. 참가자는 서면 동의서를 개별적으로 작성할 의지와 능력이 있으며 모든 연구 관련 테스트 및 검사를 준수하는 데 동의합니다.
4. 참가자는 연구 기간 동안 지리적으로 안정적이어야 합니다(예: 연구에 지정된 모든 시험 및 시험에 참석할 수 있고 돌아올 수 있을 것으로 예상됨).
5. 참가자는 최소 12개월 동안 T1DM 진단을 받았습니다.
6. 스크리닝 시 C-펩티드 <0.6 nmol/L
7. 참가자는 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 요법을 사용해 왔으며 현재 Medtronic MiniMed 펌프, 모델 시리즈 530 이상을 사용하고 있습니다. 자동 모드에서 670G를 사용할 수 있습니다.
8. 참가자는 펌프 사용 준수를 입증하기 위해 최소 14일의 인슐린 펌프 데이터를 제공할 수 있습니다.
9. 참가자는 2주간의 활성 치료 동안 식전 및 취침 전을 포함하여 스폰서가 제공한 미터 및 테스트 스트립을 사용하여 혈당(SMBG)을 자주(하루 4회 이상) 자가 모니터링할 의향이 있습니다. 여기에는 현재 실시간 연속 포도당 모니터링을 사용하고 있고 계속 그렇게 할 수 있지만 지침에 따라 SMBG 값도 수집해야 하는 참가자가 포함됩니다.
10. 참가자는 장기간 금식(예: 하룻밤 또는 식후 5시간 이상) 스폰서가 제공한 케톤 측정기와 스트립을 사용하여
11. 참가자는 20 - 35kg/m2 범위의 BMI를 가집니다.
12. 참가자는 최소 6개월 동안 초속효성 인슐린 유사체를 주입한 경험이 있습니다.
13. 참가자는 지속적 혈당 모니터(CGM)를 사용했거나 사용할 의향이 있습니다(스크리닝 기간 동안 데이터 수집 일주일 동안 최소 80% 시간 동안 사용 가능한 데이터 읽기). 이미 사용 중인 참가자 - Dexcom G6 실시간 CGM은 자신의 CGM 장치를 계속 사용할 수 있습니다. G6를 사용하지 않는 참가자에게는 G6 모니터가 제공됩니다. 모든 참가자에게는 치료 기간 동안 사용할 수 있는 CGM 일회용품이 제공됩니다.
14. 참가자는 프로토콜 절차를 이해하고 준수하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
15. HbA1c ≤8.5%
16. 등록 전 3개월 동안 안정적인 체중(체중 변화 <5%)

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 평균 일일 총 인슐린 용량이 85단위/일을 초과하는 참가자(즉, 일반적으로 평균 4일마다보다 더 자주 인슐린 저장소를 교체함)
2. 상용 인슐린 주입 세트를 평균 4.5일 미만으로 일상적으로 변경하는 참가자
3. 여성 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
4. 참가자는 의도한 장치 주입 부위에 비정상적인 피부가 있습니다(기존의 감염, 염증, 화상 또는 기타 광범위한 흉터).
5. 참가자는 스크리닝 시 헤모글로빈이 <12.0g/dL이거나 칼륨이 <3.5밀리당량/L입니다.
6. 참가자는 지난 6개월 동안 제3자 개입이 필요할 정도로 심각한 인지 기능 장애와 관련된 중증 저혈당증의 병력 또는 저혈당증에 대한 인식 장애의 병력을 문서화했습니다.
7. 참여자는 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있습니다.
8. 참가자는 연구자에 의해 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 심혈관 질환을 알고 있습니다.
9. 참가자는 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 부정맥을 알고 있습니다.

10. 참가자는 다음과 같은 병력을 알고 있습니다.

    1. 쿠싱병,
    2. 췌장 섬 세포 종양, 또는
    3. 인슐린종

11. 참가자는 다음을 가지고 있습니다.

    1. 지방이영양증,
    2. 조사관이 평가한 광범위한 지방비대증

12. 참가자는 현재 다음과 같은 치료를 받고 있습니다.

    1. 전신 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드,
    2. 모노아민 산화효소(MAO) 억제제,
    3. 비선택적 전신 베타 차단제,
    4. 성장 호르몬,
    5. 지난 3개월 동안 사용이 안정적이지 않은 경우 갑상선 호르몬
    6. SGLT2 억제제

13. 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다음 중 하나에 대한 중요한 병력이 있습니다.

    1. 대주,
    2. 약물 남용
14. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 결과의 무결성을 방해할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환
15. 착용 기간 동안 주입 세트 또는 CGM 센서를 제거해야 하는 계획된 작업, MRI 또는 ​​CT
16. 전신(경구 또는 IV) 코르티코스테로이드, 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제, 비선택적 베타 차단제, 성장 호르몬, 연구자의 의견에 따라 인슐린 민감성을 변경하거나 참가자에게 과도한 위험을 부여할 수 있는 약초 제품을 사용한 현재 치료 연구 또는 비정기 비타민에 참여. 또한, 갑상선 호르몬은 지난 3개월 동안 안정적으로 사용하지 않는 한 허용되지 않습니다.
17. 다른 임상 약물 또는 장치 연구에 현재 참여
18. 참가자가 모든 연구 절차를 준수하거나 참가자 지침을 이해하지 못하는 무능력