Farmacokinetiek (PK)/Farmacodynamiek (PD) van een verlengde slijtage-infusieset voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) bij patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM) ("PEXIS")

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Deelnemers zijn 18 - 70 jaar inclusief
2. Deelnemer verkeert over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker
3. Deelnemer is bereid en in staat om individueel schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen en stemt ermee in om te voldoen aan alle studiegerelateerde tests en examens
4. Deelnemer moet geografisch stabiel zijn (d.w.z. verwacht beschikbaar te zijn en in staat om terug te keren voor alle door de studie gespecificeerde tests en examens) tijdens de studieperiode
5. Deelnemer is al minimaal 12 maanden gediagnosticeerd met T1DM
6. C-peptide <0,6 nmol/L bij screening
7. Deelnemer gebruikt minimaal 6 maanden insulinepomptherapie en gebruikt momenteel een Medtronic MiniMed-pomp, modelserie 530 of hoger. Het gebruik van 670G in de automatische modus is acceptabel.
8. De deelnemer kan minimaal 14 dagen insulinepompgegevens verstrekken om aan te tonen dat de pomp wordt gebruikt
9. De deelnemer is bereid om tijdens de twee weken actieve behandeling frequent (4 keer per dag of meer) zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) uit te voeren, ook voor de maaltijd en voor het slapengaan, en met behulp van een meter en teststrips die door de sponsor worden verstrekt. Dit geldt ook voor deelnemers die momenteel realtime continue glucosemonitoring gebruiken en dit mogelijk blijven doen, maar ook SMBG-waarden moeten verzamelen volgens de instructies.
10. De deelnemer is bereid serumketonmetingen uit te voeren wanneer wordt vastgesteld dat de bloedglucose hoger is dan 250 mg/dL na langdurig vasten (bijv. gedurende de nacht of meer dan vijf uur na een maaltijd) met behulp van een ketonmeter en strips die door de sponsor worden verstrekt
11. Deelnemer heeft een BMI van 20 tot en met 35 kg/m2
12. Deelnemer heeft ervaring met het toedienen van een snelwerkende insuline-analoog gedurende ten minste 6 maanden
13. Deelnemer heeft een Continue Glucose Monitor (CGM) gebruikt of is bereid deze te gebruiken (leesgegevens beschikbaar gedurende ten minste 80% van de tijd gedurende een week van gegevensverzameling tijdens de screeningperiode). Deelnemers die al gebruikmaken van - Dexcom G6 real-time CGM kunnen hun eigen CGM-eenheid blijven gebruiken; deelnemers die de G6 niet gebruiken, krijgen een G6-monitor. Alle deelnemers krijgen CGM-wegwerpartikelen voor gebruik tijdens de behandelingsperiode.
14. Deelnemer heeft het vermogen om protocolprocedures te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te geven
15. HbA1c ≤8,5%
16. Stabiel lichaamsgewicht in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (verandering in lichaamsgewicht <5%)

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Deelnemers van wie de gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis hoger is dan 85 eenheden/dag (d.w.z. die gemiddeld vaker dan gemiddeld om de 4 dagen van insulinereservoir wisselen)
2. Deelnemers die hun in de handel verkrijgbare insuline-infusiesets routinematig vervangen, gemiddeld minder vaak dan elke 4,5 dag
3. Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
4. Deelnemer heeft een abnormale huid op de beoogde infusieplaatsen van het apparaat (bestaande infectie, ontsteking, brandwonden of andere uitgebreide littekens)
5. Deelnemer heeft hemoglobine <12,0 g/dl of kalium < 3,5 milli-equivalent/l bij screening
6. De deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie gedocumenteerd die gepaard gaat met cognitieve disfunctie die voldoende ernstig is om tussenkomst van derden te vereisen of een voorgeschiedenis van verminderd bewustzijn van hypoglykemie.
7. Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
8. Deelnemer heeft een bekende cardiovasculaire aandoening die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd
9. Deelnemer heeft bekende aritmieën die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd

10. Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van:

    1. ziekte van Cushing,
    2. Pancreaseilandjesceltumor, of
    3. Insulinoom

11. Deelnemer heeft:

    1. lipodystrofie,
    2. Uitgebreide lipohypertrofie, zoals beoordeeld door de onderzoeker

12. Deelnemer ondergaat momenteel een behandeling met:

    1. Systemische orale of intraveneuze corticosteroïden,
    2. Monoamineoxidase (MAO)-remmers,
    3. Niet-selectieve systemische bètablokkers,
    4. Groeihormoon,
    5. Schildklierhormonen, tenzij het gebruik de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven
    6. SGLT2-remmers

13. Deelnemer heeft een significante voorgeschiedenis van een van de volgende zaken die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen:

    1. Alcoholisme,
    2. Drugsmisbruik
14. Aanzienlijke acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de onderzoeksresultaten kan verstoren
15. Geplande operatie, MRI of CT waarbij de infusieset of CGM-sensor moet worden verwijderd tijdens draagperiodes
16. Huidige behandeling met systemische (orale of IV) corticosteroïden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), niet-selectieve bètablokkers, groeihormoon, kruidenproducten die, naar de mening van de onderzoeker, de insulinegevoeligheid kunnen veranderen of een onnodig risico kunnen vormen voor de patiënt deelname aan de studie of niet-routinematige vitamines. Verder zijn schildklierhormonen niet toegestaan, tenzij het gebruik hiervan de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven.
17. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
18. Onvermogen van de deelnemer om alle onderzoeksprocedures na te leven of om de instructies van de deelnemer te begrijpen