Фармакокинетика (ФК)/фармакодинамика (ФД) инфузионного набора длительного ношения для непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) («PEXIS»)

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст участников от 18 до 70 лет включительно
2. По мнению следователя, участник в целом находится в хорошем состоянии.
3. Участник желает и может индивидуально заполнить письменное информированное согласие и соглашается соблюдать все тесты и обследования, связанные с исследованием.
4. Участник должен быть географически стабильным (например, ожидать, что он будет доступен и сможет вернуться на все указанные в исследовании тесты и экзамены) в течение периода обучения.
5. У участника был диагностирован СД1 не менее 12 месяцев.
6. С-пептид <0,6 нмоль/л при скрининге
7. Участник использует терапию инсулиновой помпой не менее 6 месяцев и в настоящее время использует помпу Medtronic MiniMed, модель серии 530 или выше. Использование 670G в автоматическом режиме допустимо.
8. Участник может предоставить данные об инсулиновой помпе как минимум за 14 дней, чтобы продемонстрировать соблюдение режима использования помпы.
9. Участник готов проводить частый (4 раза в день и более) самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК), в том числе перед едой и перед сном, а также с использованием глюкометра и тест-полосок, предоставленных спонсором, в течение двух недель активного лечения. Сюда входят участники, которые в настоящее время используют непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени и могут продолжать это делать, но также должны собирать значения SMBG в соответствии с инструкциями.
10. Участник готов проводить измерения кетонов в сыворотке всякий раз, когда определяется, что уровень глюкозы в крови превышает 250 мг/дл после продолжительного голодания (например, после продолжительного голодания). ночью или более чем через пять часов после еды) с использованием измерителя кетонов и полосок, предоставленных спонсором
11. Участник имеет ИМТ в пределах 20 - 35 кг/м2 включительно
12. Участник имеет опыт инфузии быстродействующего аналога инсулина в течение не менее 6 месяцев.
13. Участник использовал или готов использовать непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM) (считывание данных, доступных как минимум в течение 80% времени в течение недели сбора данных в течение периода скрининга). Участники, уже использующие CGM Dexcom G6 в реальном времени, могут продолжать использовать свои собственные устройства CGM; участникам, не использующим G6, будет предоставлен монитор G6. Всем участникам будут предоставлены одноразовые расходные материалы CGM для использования в период лечения.
14. Участник способен понимать и соблюдать протокольные процедуры и давать информированное согласие
15. HbA1c ≤8,5%
16. Стабильная масса тела за 3 месяца до включения в исследование (изменение массы тела <5%)

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Участники, у которых средняя общая суточная доза инсулина превышает 85 ЕД/день (т. е. обычно меняют резервуары с инсулином чаще, чем в среднем каждые 4 дня)
2. Участники, которые регулярно меняют свои коммерческие наборы для инфузий инсулина в среднем реже, чем каждые 4,5 дня.
3. Участница беременна или кормит грудью
4. У участника аномальная кожа в предполагаемых местах введения устройства (существующая инфекция, воспаление, ожоги или другие обширные рубцы).
5. У участника гемоглобин <12,0 г/дл или калий <3,5 миллиэквивалент/л при скрининге
6. У участника есть задокументированная история тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев, связанная с когнитивной дисфункцией, достаточно серьезной, чтобы потребовать вмешательства третьей стороны, или история нарушения сознания гипогликемии.
7. У участника в анамнезе диабетический кетоацидоз за последние 6 месяцев.
8. У участника имеется известное сердечно-сосудистое заболевание, которое исследователь считает клинически значимым.
9. У участника были известные аритмии, которые исследователь считает клинически значимыми.

10. Участник знает историю:

    1. болезнь Кушинга,
    2. Опухоль островковых клеток поджелудочной железы, или
    3. инсулинома

11. Участник имеет:

    1. липодистрофия,
    2. Обширная липогипертрофия по оценке исследователя

12. Участник проходит текущее лечение:

    1. Системные пероральные или внутривенные кортикостероиды,
    2. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО),
    3. Неселективные системные бета-адреноблокаторы,
    4. Гормон роста,
    5. Гормоны щитовидной железы, если прием не был стабильным в течение последних 3 месяцев.
    6. Ингибиторы SGLT2

13. У участника есть значимая история любого из следующего, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или успешное участие в исследовании:

    1. Алкоголизм,
    2. Злоупотребление наркотиками
14. Серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников или достоверность результатов исследования.
15. Плановая операция, МРТ или КТ, которые требуют снятия инфузионного набора или датчика CGM на время ношения
16. Текущее лечение системными (пероральными или внутривенными) кортикостероидами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), неселективными бета-блокаторами, гормоном роста, растительными продуктами, которые, по мнению исследователя, могут изменить чувствительность к инсулину или создать чрезмерный риск для участника. участие в исследовании или нерегулярные витамины. Кроме того, гормоны щитовидной железы не разрешены, если их использование не было стабильным в течение последних 3 месяцев.
17. Текущее участие в другом клиническом исследовании лекарств или устройств
18. Неспособность участника соблюдать все процедуры исследования или понимать инструкции участника