Farmakokinetikk (PK)/farmakodynamikk (PD) til et infusjonssett med utvidet bruk for kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) ("PEXIS")

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Deltakerne er 18 - 70 år inkludert
2. Deltakeren har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren
3. Deltakeren er villig og i stand til individuelt å fullføre skriftlig informert samtykke og godtar å overholde alle studierelaterte tester og eksamener
4. Deltakeren må være geografisk stabil (f.eks. forventer å være tilgjengelig og i stand til å returnere for alle studiespesifiserte tester og eksamener) i løpet av studieperioden
5. Deltakeren har vært diagnostisert med T1DM i minst 12 måneder
6. C-peptid <0,6 nmol/L ved screening
7. Deltakeren har brukt insulinpumpebehandling i minst 6 måneder og bruker for tiden en Medtronic MiniMed-pumpe, modellserie 530 eller høyere. Bruk av 670G i automodus er akseptabelt.
8. Deltakeren kan gi minimum 14 dager med insulinpumpedata for å demonstrere samsvar med pumpebruk
9. Deltakeren er villig til å utføre hyppig (4 ganger per dag eller mer) egenkontroll av blodsukker (SMBG), inkludert før måltider og før sengetid, og ved å bruke en måler og teststrimler levert av sponsoren i løpet av de to ukene med aktiv behandling. Dette inkluderer deltakere som for øyeblikket bruker kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid og kan fortsette å gjøre det, men som også må samle inn SMBG-verdier som instruert.
10. Deltakeren er villig til å utføre serumketonmålinger når blodsukkeret bestemmes til å være høyere enn 250 mg/dL etter langvarig faste (f.eks. over natten eller mer enn fem timer etter et måltid) ved hjelp av en ketonmåler og strips levert av sponsoren
11. Deltaker har BMI i området 20 - 35 kg/m2 inkludert
12. Deltakeren har erfaring med å infusjonere en hurtigvirkende insulinanalog i minst 6 måneder
13. Deltakeren har brukt eller er villig til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) (lese data tilgjengelig i minst 80 % av tiden for en ukes datainnsamling i løpet av screeningsperioden). Deltakere som allerede bruker - Dexcom G6 sanntids CGM kan fortsette å bruke sin egen CGM-enhet; deltakere som ikke bruker G6 vil få en G6-skjerm. Alle deltakere vil bli utstyrt med CGM-engangsartikler til bruk i behandlingsperioden.
14. Deltakeren har evne til å forstå og overholde protokollprosedyrer og gi informert samtykke
15. HbA1c ≤8,5 %
16. Stabil kroppsvekt i de 3 månedene før innmelding (endring i kroppsvekt <5 %)

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Deltakere hvis gjennomsnittlige daglige insulindose overstiger 85 enheter/dag (dvs. bytter vanligvis insulinreservoar oftere enn hver 4. dag i gjennomsnitt)
2. Deltakere som rutinemessig endrer sine kommersielle insulininfusjonssett i gjennomsnitt sjeldnere enn hver 4,5 dag
3. Kvinnelig deltaker er gravid eller ammer
4. Deltakeren har unormal hud på tiltenkte infusjonssteder (eksisterende infeksjon, betennelse, brannskader eller andre omfattende arrdannelser)
5. Deltakeren har hemoglobin <12,0 g/dL eller kalium < 3,5 milliekvivalent/L ved screening
6. Deltakeren har dokumentert historie de siste 6 månedene med alvorlig hypoglykemi assosiert med kognitiv dysfunksjon som er tilstrekkelig alvorlig til å kreve tredjeparts intervensjon eller en historie med nedsatt bevissthet om hypoglykemi.
7. Deltakeren har en historie med diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene
8. Deltakeren har kjent kardiovaskulær sykdom ansett for å være klinisk relevant av etterforskeren
9. Deltakeren har kjente arytmier ansett for å være klinisk relevante av etterforskeren

10. Deltakeren har kjent historie med:

    1. Cushings sykdom,
    2. Pankreas øycelletumor, eller
    3. Insulinom

11. Deltaker har:

    1. Lipodystrofi,
    2. Omfattende lipohypertrofi, vurdert av etterforskeren

12. Deltakeren gjennomgår nåværende behandling med:

    1. Systemiske orale eller intravenøse kortikosteroider,
    2. Monoaminoksidase (MAO)-hemmere,
    3. Ikke-selektive systemiske betablokkere,
    4. Veksthormon,
    5. Skjoldbruskhormoner, med mindre bruken har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene
    6. SGLT2-hemmere

13. Deltakeren har en betydelig historie med noe av følgende, som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet eller vellykkede studiedeltakelse:

    1. Alkoholisme,
    2. Narkotikamisbruk
14. Betydelig akutt eller kronisk sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakersikkerheten eller integriteten til studieresultatene
15. Planlagt operasjon, MR eller CT som krever fjerning av infusjonssett eller CGM-sensor under bruksperioder
16. Gjeldende behandling med systemiske (orale eller IV) kortikosteroider, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, ikke-selektive betablokkere, veksthormon, urteprodukter som, etter utrederens oppfatning, kan endre insulinfølsomheten eller gi unødig risiko for deltakerens deltakelse i studien eller ikke-rutinemessige vitaminer. Videre er skjoldbruskhormoner ikke tillatt med mindre bruken av disse har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene.
17. Nåværende deltakelse i en annen klinisk medikament- eller enhetsstudie
18. Deltakerens manglende evne til å overholde alle studieprosedyrer eller forstå deltakerinstruksjonene