Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) farmakokinetiikka (PK) / farmakodynamiikka (PD) tyypin 1 diabetes (T1DM) -potilailla ("PEXIS")

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Osallistujat ovat 18-70 -vuotiaita
2. Osallistuja on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt
3. Osallistuja on halukas ja kykenevä henkilökohtaisesti täyttämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä testejä ja kokeita
4. Osallistujan on oltava maantieteellisesti vakaa (esim. odottaa olevansa tavoitettavissa ja kyettävä palaamaan kaikkiin tutkimuksen määrittämiin kokeisiin ja kokeisiin) opintojakson aikana
5. Osallistujalla on diagnosoitu T1DM vähintään 12 kuukauden ajan
6. C-peptidi <0,6 nmol/l seulonnassa
7. Osallistuja on käyttänyt insuliinipumppuhoitoa vähintään 6 kuukautta ja käyttää tällä hetkellä Medtronic MiniMed -pumppua, mallisarja 530 tai uudempi. 670G:n käyttö automaattitilassa on hyväksyttävää.
8. Osallistuja voi toimittaa insuliinipumpun tiedot vähintään 14 päivän ajalta pumpun käytön vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi
9. Osallistuja on valmis suorittamaan usein (4 kertaa päivässä tai useammin) verensokerin (SMBG) itseseurannan, myös ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa, sekä käyttämällä sponsorin toimittamaa mittaria ja testiliuskoja kahden viikon aktiivisen hoidon aikana. Tämä koskee osallistujia, jotka käyttävät tällä hetkellä jatkuvaa reaaliaikaista glukoosipitoisuutta ja voivat jatkaa niin, mutta heidän on myös kerättävä SMBG-arvoja ohjeiden mukaisesti.
10. Osallistuja on valmis suorittamaan seerumin ketonimittauksia aina, kun verensokerin todetaan olevan yli 250 mg/dl pitkän paaston jälkeen (esim. yön yli tai yli viisi tuntia aterian jälkeen) käyttämällä ketonimittaria ja sponsorin toimittamia liuskoja
11. Osallistujan BMI on 20-35 kg/m2 mukaan lukien
12. Osallistujalla on kokemusta nopeavaikutteisen insuliinianalogin infuusiosta vähintään 6 kuukauden ajan
13. Osallistuja on käyttänyt tai on valmis käyttämään jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) (lukee tietoja saatavilla vähintään 80 % ajasta viikon tiedonkeruun aikana seulontajakson aikana). Osallistujat, jotka jo käyttävät - Dexcom G6 reaaliaikaista CGM:ää, voivat jatkaa oman CGM-yksikkönsä käyttöä; osallistujille, jotka eivät käytä G6:ta, toimitetaan G6-näyttö. Kaikille osallistujille tarjotaan kertakäyttöisiä CGM-tuotteita hoidon aikana.
14. Osallistujalla on kyky ymmärtää ja noudattaa protokollamenettelyjä sekä antaa tietoinen suostumus
15. HbA1c ≤8,5 %
16. Vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (painon muutos <5 %)

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Osallistujat, joiden keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos ylittää 85 yksikköä/vrk (eli tyypillisesti vaihtavat insuliinisäiliöitä useammin kuin joka 4. päivä keskimäärin)
2. Osallistujat, jotka vaihtavat rutiininomaisesti kaupallisia insuliini-infuusiosarjojaan keskimäärin harvemmin kuin 4,5 päivän välein
3. Nainen osallistuja on raskaana tai imettää
4. Osallistujalla on epänormaali iho aiotuissa laitteen infuusiokohdissa (olemassa oleva infektio, tulehdus, palovammat tai muu laaja arpeutuminen)
5. Osallistujan hemoglobiini <12,0 g/dl tai kalium < 3,5 milliekvivalenttia/l seulonnassa
6. Osallistuja on dokumentoinut viimeisen 6 kuukauden aikana vakavan hypoglykemian, joka liittyy kognitiiviseen toimintahäiriöön, joka on riittävän vakava vaatimaan kolmannen osapuolen väliintuloa tai heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta.
7. Osallistujalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
8. Osallistujalla on tiedetty sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
9. Osallistujalla on tiedossa rytmihäiriöitä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä

10. Osallistuja on tuntenut:

    1. Cushingin tauti,
    2. Haiman saarekesolukasvain tai
    3. Insulinooma

11. Osallistujalla on:

    1. Lipodystrofia,
    2. Laaja lipohypertrofia, tutkijan arvioiden mukaan

12. Osallistuja on parhaillaan hoidossa:

    1. Systeemiset oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit,
    2. Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät,
    3. Ei-selektiiviset systeemiset beetasalpaajat,
    4. Kasvuhormoni,
    5. Kilpirauhashormonit, ellei käyttö ole pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana
    6. SGLT2-estäjät

13. Osallistujalla on merkittävää historiaa jostakin seuraavista, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen tutkimukseen osallistumisen:

    1. Alkoholismi,
    2. Huumeiden väärinkäyttö
14. Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimustulosten eheyttä
15. Suunniteltu toimenpide, MRI tai CT, jotka vaativat infuusiolaitteen tai CGM-anturin poistamista kulumisjaksojen aikana
16. Nykyinen hoito systeemisillä (oraalisilla tai IV) kortikosteroideilla, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, ei-selektiivisillä beetasalpaajilla, kasvuhormonilla, kasviperäisillä tuotteilla, jotka voivat tutkijan mielestä muuttaa insuliiniherkkyyttä tai aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujan osallistuminen tutkimukseen tai epätavallisia vitamiineja. Lisäksi kilpirauhashormonit eivät ole sallittuja, ellei niiden käyttö ole pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana.
17. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen
18. Osallistujan kyvyttömyys noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä tai ymmärtää osallistujan ohjeita