局所進行非小細胞肺癌患者における単独での低分割放射線療法の研究
2022年9月26日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
手術または化学療法を拒否するか不適格な局所進行非小細胞肺癌患者における少分割放射線療法単独の単群第II相試験
この調査研究の目的は、肺がんに対する放射線療法の新しい方法からどのような影響 (良いまたは悪い) が生じるかを調べることです。
この研究は、放射線による手術や化学療法を受けることができない患者を対象としています。
この試験で放射線療法を行う方法は、標準的なアプローチである少分割放射線療法と呼ばれますが、この研究では、腫瘍の近くにある臓器を保護しながら、実際の腫瘍に追加の放射線量を与えることができます.
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
• 最初の放射線療法後のスキャンの 2 年後に測定された同時化学療法なしの 70 Gy の 25 分割で構成される少分割放射線療法のフィールド内制御を決定すること。
二次目標:
- 有害事象に関する共通用語基準(CTCAE)バージョン 5.0 で等級分けされた 70 Gy の 25 分割照射からなる胸部低分割放射線療法の毒性プロファイルを決定する
- 放射線療法後の最初のスキャンの 1 年後および 2 年後に、局所、局所、および遠隔進行との割合を決定し、無増悪生存期間および全生存期間 (それぞれ、無増悪生存期間および全生存期間) を計算します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検または細胞診による非小細胞肺癌の組織学的確認
- -米国がん合同委員会(AJCC)第8版のステージII〜IIIまたはPET / CTおよびMRI脳によって決定される超中心性ステージIBの疾患
- 超中心性疾患は、近位気管支樹の 1.0 cm 以内の肉眼で見える腫瘍の端として定義されます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-3 のパフォーマンス ステータス
- -参加者は、治療する医師によって決定された外科的切除または定位放射線療法の対象外であるか、拒否した
- -参加者は、治療する医師によって決定された同時化学療法の資格がない、または拒否されています
- 研究者はそれがまれな出来事であると予想していますが、集学的腫瘍委員会の裁量に従って、参加者の状態がそのような治療の対象となるように改善された場合、放射線療法の完了後に全身療法を連続して使用することは許可されます。
- -出産の可能性のある女性の登録日から2週間以内の血清または尿妊娠検査が陰性。
- IRBが承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲(直接または法的に権限を与えられた代理人を介して)。
除外基準:
- -以前の胸部放射線療法の病歴。ただし、乳がんの以前の放射線療法を除いて、治療対象のがんとフィールドが重複していない。
- -研究がんに対する以前の全身療法または手術。
- -非黒色腫皮膚がん、前立腺がん、または上皮内悪性腫瘍を除く、過去2年以内の以前の悪性腫瘍。
- -登録から6か月以内に、ベバシズマブなどの抗血管新生療法の受領。
- 妊娠中の女性は、放射線療法が催奇形性または流産作用の可能性があることが知られているため、この研究から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:少分割放射線療法
少分割放射線療法がすべての参加者に提供されます。
放射線は、リスクの低い領域よりも毎日少し多くの放射線を制御するのが最も難しい腫瘍の最大の部分を与えるために特別な方法で計画されます.
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処方線量は 25 分割で 70 Gy になります。
参加者は、月曜日から金曜日までの 25 日間 (約 5 週間)、1 日 1 回放射線療法を受けます。
同時統合ブースト (SIB) を実行して、計画された両方のターゲット ボリュームを毎日の画像ガイダンスで処理します。
このアプローチにより、標的局在の毎日の確認と、リスクの高い領域へのフラクションあたりの線量を高く維持しながら、フラクションあたりの線量を低リスク領域への同時送達が可能になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィールド内進行の有無
時間枠:2年で
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フィールド内の進行は、治療されたボリュームを超える標的病変の成長として定義されます。
治療量は、28.75 Gy 等線量線 (57.5 Gy の 50%) として定義されます。
腫瘍の進行を病理学的に確認することが望ましいが、問題の病変の生検が実行不可能または安全でない場合は、集学的胸部腫瘍学プログラムのコンセンサスによって X 線写真で判断することができる。
治験責任医師は、1 サンプル z 検定を使用して、2 年後のフィールド内進行を伴うサンプルの割合を、0.5 の履歴コントロールの割合と比較します。
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の毒性を経験した参加者の割合
時間枠:25ヶ月
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毒性は、95% の信頼区間で構築された有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価されます。
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25ヶ月
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局所進行を経験した参加者の割合
時間枠:放射線療法後の最初のスキャンから 1 年と 2 年後
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-13か月(最初の放射線療法後のスキャンから1年後)および25か月(最初の放射線療法後のスキャンから2年後)までに局所進行を経験し、局所進行、遠隔進行、および(3 つのカテゴリの) 進行。
これらの比率について 95% の信頼区間が作成されます。
研究者が1年および2年で進行状況を判断できない参加者(たとえば、必要なスキャンのために戻ってこないため、または進行の証拠なしに死亡したため)は、これらの分析から除外されます。
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放射線療法後の最初のスキャンから 1 年と 2 年後
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無増悪生存
時間枠:2年まで
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無増悪生存期間は、登録から疾患の進行または死亡までの時間を考慮して評価されます。どちらの結果も経験していない人は、最後の訪問日に検閲されます。
Kaplan-Meier 生命表法を使用して、生存期間の中央値と対応する 95% 信頼区間を推定します。研究者は、年齢、性別、ECOG パフォーマンス ステータス、診断時の段階、計画目標量 (PTV) 7000 量、計画目標量 (PTV ) 5750 ボリューム。
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2年まで
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全生存
時間枠:2年まで
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全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間を考慮して評価されます。死なない人は、最後の訪問日に検閲されます。
Kaplan-Meier 生命表法を使用して、生存期間の中央値と対応する 95% 信頼区間を推定します。研究者は、年齢、性別、ECOG パフォーマンス ステータス、診断時の段階、計画目標量 (PTV) 7000 量、計画目標量 (PTV ) 5750 ボリューム。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00065905
- WFBCCC 62220 (その他の識別子:Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。