Estudo da radioterapia hipofracionada isoladamente em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
26 de setembro de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo de fase II de braço único de radioterapia hipofracionada isoladamente em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado que recusam ou são inelegíveis para cirurgia ou quimioterapia
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir quais efeitos (bons ou ruins) podem advir de uma nova maneira de fazer radioterapia para câncer de pulmão.
Este estudo é para pacientes que não são capazes de fazer cirurgia ou quimioterapia com sua radiação.
A forma de fazer radioterapia neste estudo é chamada de radioterapia hipofracionada, que é uma abordagem padrão, mas este estudo permite que o tumor real receba uma dose extra de radiação enquanto ainda protege os órgãos próximos ao tumor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
• Determinar o controle em campo da radioterapia hipofracionada consistindo de 70 Gy em 25 frações sem quimioterapia concomitante medida dois anos após o primeiro exame pós-radioterapia.
Objetivo(s) Secundário(s):
- Determinar o perfil de toxicidade da radioterapia hipofracionada torácica consistindo de 70 Gy em 25 frações, conforme classificado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
- Determinar a proporção com progressão local, regional e distante em 1 e 2 anos após o primeiro exame pós-radioterapia e calcular a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global (sobrevida livre de progressão e sobrevida global, respectivamente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de câncer de pulmão de células não pequenas por biópsia ou citologia
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª Edição Estágio II-III ou doença ultracentral no Estágio IB, conforme determinado por PET/CT e MRI Cerebral
- A doença ultracentral será definida como borda de tumor visível macroscópico dentro de 1,0 cm da árvore brônquica proximal.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
- O participante não é elegível para ou recusou ressecção cirúrgica ou radioterapia estereotáxica corporal, conforme determinado pelo médico assistente
- O participante não é elegível ou recusou a quimioterapia concomitante, conforme determinado pelo médico assistente
- Embora os investigadores esperem que seja um evento incomum, o uso sequencial de terapia sistêmica após a conclusão da radioterapia é permitido se o estado do participante melhorar de forma que ele se torne elegível para tais terapias, a critério de um conselho multidisciplinar de tumores.
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas da data de inscrição para mulheres com potencial para engravidar.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).
Critério de exclusão:
- História de radioterapia torácica prévia, com exceção de radioterapia prévia para câncer de mama sem sobreposição dos campos com o câncer a ser tratado.
- Terapia sistêmica prévia ou cirurgia para o câncer em estudo.
- Malignidade anterior nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata ou qualquer malignidade in situ.
- Recebimento de terapia antiangiogênica, como bevacizumabe, dentro de 6 meses após a inscrição.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a radioterapia tem potencial conhecido para efeitos teratogênicos ou abortivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Hipofracionada
A radioterapia hipofracionada será aplicada a todos os participantes.
A radiação será planejada de maneira especial para dar às maiores partes dos tumores que são mais difíceis de controlar um pouco mais de radiação todos os dias do que as áreas de menor risco.
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A dose prescrita será de 70 Gy em 25 frações.
Os participantes farão radioterapia uma vez por dia durante 25 dias, de segunda a sexta-feira (cerca de 5 semanas).
Submeta-se ao reforço integrado simultâneo (SIB) para tratar os dois volumes alvo planejados com orientação de imagem diária.
Essa abordagem permite a confirmação diária da localização do alvo e a entrega simultânea de uma dose menor por fração para áreas de baixo risco, mantendo uma alta dose por fração para as áreas de maior risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de progressão em campo
Prazo: Aos 2 anos
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A progressão no campo é definida como o crescimento das lesões-alvo além do volume tratado.
O volume tratado será definido como a linha de isodose de 28,75 Gy (50% de 57,5 Gy).
A confirmação patológica da progressão do tumor é preferida, mas pode ser determinada radiograficamente pelo consenso do Programa Multidisciplinar de Oncologia Torácica se a biópsia da lesão em questão não for viável ou segura.
Os investigadores irão comparar a proporção da amostra com qualquer progressão em campo em 2 anos com a proporção de controle histórico de 0,5, usando um teste z de uma amostra.
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Aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com toxicidade de grau 2 ou superior
Prazo: 25 meses
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As toxicidades serão avaliadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 construídos com um intervalo de confiança de 95%.
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25 meses
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Proporção de participantes que experimentaram progressão local
Prazo: Aos 1 e 2 anos após o primeiro exame pós-radioterapia
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Os participantes que experimentaram progressão local por 13 meses (1 ano após o primeiro exame pós-radioterapia) e por 25 meses (2 anos após o primeiro exame pós-radioterapia) também calcularão as mesmas duas proporções considerando progressão regional, progressão distante e qualquer (das 3 categorias) progressão.
Serão construídos intervalos de confiança de 95% em torno dessas proporções.
Os participantes para os quais os investigadores são incapazes de determinar o status de progressão em 1 e 2 anos (por exemplo, porque não retornam para os exames necessários ou porque morrem sem evidência de progressão) serão deixados de fora dessas análises.
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Aos 1 e 2 anos após o primeiro exame pós-radioterapia
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de progressão será avaliada considerando o tempo desde o registro até a progressão da doença ou óbito; aqueles que não experimentarem nenhum dos resultados serão censurados na data da última visita.
Usando o método de tabela de vida de Kaplan-Meier, estimaremos a sobrevida mediana e os respectivos intervalos de confiança de 95%; os investigadores também explorarão modelos simples de riscos proporcionais de Cox desses resultados de sobrevivência, para examinar a influência preditiva de variáveis como idade, sexo, status de desempenho ECOG, estágio no diagnóstico, volume alvo de planejamento (PTV) 7000 volume e volume alvo de planejamento (PTV ) 5750 volumes.
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Até 2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida global será avaliada considerando o tempo desde o registro até o óbito por qualquer causa; aqueles que não morrerem serão censurados na data da última visita.
Usando o método de tabela de vida de Kaplan-Meier, estimaremos a sobrevida mediana e os respectivos intervalos de confiança de 95%; os investigadores também explorarão modelos simples de riscos proporcionais de Cox desses resultados de sobrevivência, para examinar a influência preditiva de variáveis como idade, sexo, status de desempenho ECOG, estágio no diagnóstico, volume alvo de planejamento (PTV) 7000 volume e volume alvo de planejamento (PTV ) 5750 volumes.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00065905
- WFBCCC 62220 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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