Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyedül hipofrakcionált sugárterápia vizsgálata lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2022. szeptember 26. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Egykaros II. fázisú vizsgálat a hipofrakcionált sugárterápiáról egyedül lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik elutasítják a műtétet vagy kemoterápiát, vagy nem alkalmasak arra

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen (jó vagy rossz) hatások származhatnak a tüdőrák sugárterápiájának új módszeréből. Ez a tanulmány azoknak a betegeknek szól, akik nem kaphatnak műtétet vagy kemoterápiát a besugárzásukkal. Ebben a vizsgálatban a sugárterápia módszerét hipofrakcionált sugárterápiának nevezik, amely egy standard megközelítés, de ez a vizsgálat lehetővé teszi, hogy a tényleges daganat extra sugárdózist kapjon, miközben továbbra is védi a daganat közelében lévő szerveket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

• Meghatározni a 70 Gy-t tartalmazó hipofrakcionált sugárterápia helyszíni kontrollját, 25 frakcióban egyidejű kemoterápia nélkül, két évvel az első radioterápia utáni vizsgálat után mérve.

Másodlagos célkitűzés(ek):

  • A mellkasi hipofrakcionált sugárterápia toxicitási profiljának meghatározása, amely 70 Gy-t tartalmaz 25 frakcióban, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint.
  • Meghatározni a lokális, regionális és távoli progresszió arányát 1 és 2 évvel az első radioterápia utáni vizsgálat után, és kiszámítani a progressziómentes és a teljes túlélést (progressziómentes túlélés és teljes túlélés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem kissejtes tüdőrák szövettani megerősítése biopsziával vagy citológiával
  • Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 8. kiadás, II-III. stádium vagy ultracentrális IB stádiumú betegség, PET/CT és MRI agyi vizsgálat alapján
  • Az ultracentrális betegség a proximális hörgőfától számított 1,0 cm-es durva látható daganat széleként definiálható.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3
  • A résztvevő a kezelőorvos által meghatározott sebészeti reszekcióra vagy sztereotaxiás testsugárkezelésre nem jogosult, vagy visszautasította azt
  • A résztvevő nem jogosult egyidejű kemoterápiára, vagy elutasította a kezelőorvos által meghatározott egyidejű kemoterápiát
  • Míg a vizsgálók azt várják, hogy ez nem gyakori esemény, a szisztémás terápia szekvenciális alkalmazása a sugárterápia befejezése után megengedett, ha a résztvevő állapota olyan mértékben javul, hogy jogosulttá válik az ilyen terápiákra, a multidiszciplináris tumorbizottság döntése alapján.
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a felvételtől számított 2 héten belül fogamzóképes korú nők esetében.
  • Az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mellkasi sugárkezelés története, kivéve a mellrák korábbi sugárkezelését, anélkül, hogy a területek átfedésben vannak a kezelendő rákkal.
  • Korábbi szisztémás terápia vagy műtét a vizsgált rák miatt.
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a prosztatarákot vagy bármely in situ rosszindulatú daganatot.
  • Antiangiogén terápia, például bevacizumab, a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a sugárterápia ismert teratogén vagy abortív hatásokat okozhat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia
Hipofrakcionált sugárkezelésben részesülnek minden résztvevő. A besugárzást speciálisan úgy tervezik meg, hogy a daganatok legnagyobb, legnehezebben kontrollálható részei minden nap egy kicsivel több besugárzást kapjanak, mint az alacsonyabb kockázatú területek.
Drog: Hipofrakcionált sugárterápia
Az előírt adag 70 Gy lesz 25 frakcióban. A résztvevők naponta egyszer sugárterápiát kapnak 25 napon keresztül, hétfőtől péntekig (körülbelül 5 hétig).
Sugárzás: Sugárzás fokozása
Végezzen egyidejű integrált erősítést (SIB), hogy mindkét tervezett célkötetet napi képvezetéssel kezelje. Ez a megközelítés lehetővé teszi a cél lokalizációjának napi megerősítését, és egyidejűleg kisebb adag frakciónkénti bejuttatását az alacsony kockázatú területekre, miközben fenntartja a frakciónkénti nagy dózist a legmagasabb kockázatú területekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pályán belüli előrehaladás jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 2 évesen
A területen belüli progressziót a megcélzott léziók kezelt térfogaton túli növekedéseként határozzuk meg. A kezelt térfogat a 28,75 Gy izodózvonal (57,5 Gy 50%-a) lesz meghatározva. Előnyben részesítjük a tumor progressziójának patológiás megerősítését, de a Multidiszciplináris Mellkasonkológiai Program konszenzusával radiográfiailag is meghatározható, ha a kérdéses elváltozás biopsziája nem kivitelezhető vagy biztonságos. A vizsgálók egymintás z-tesztet használva összehasonlítják a minta arányát a 2 év elteltével tetszőleges terepi progresszióval a 0,5-ös korábbi kontrollarányhoz.
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitást tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 25 hónap
A toxicitást a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint értékelik, amely 95%-os konfidenciaintervallumot tartalmaz.
25 hónap
A helyi fejlődést tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 1 és 2 évvel az első radioterápia utáni szkennelés után
Azok a résztvevők, akik 13 hónapig (az első radioterápia utáni szkennelést követően 1 év) és 25 hónapig (2 évvel az első radioterápia utáni szkennelés után) tapasztaltak helyi progressziót, és ugyanazt a két arányt számítják ki a regionális progresszió, a távoli progresszió és a bármely (a 3 kategória) progressziója. Ezen arányok körül 95%-os konfidenciaintervallumot állítunk össze. Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálók nem tudják meghatározni a progresszió státuszát 1 és 2 éves korukban (például azért, mert nem térnek vissza a szükséges vizsgálatokra, vagy mert a progresszió bizonyítéka nélkül halnak meg), kimaradnak ezekből az elemzésekből.
1 és 2 évvel az első radioterápia utáni szkennelés után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélést a regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő figyelembevételével értékelik; azokat, akik egyik eredményt sem tapasztalják, az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázzák. A Kaplan-Meier élettartam-módszert használva, és megbecsüli a medián túlélést és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat; A kutatók ezen túlélési eredmények egyszerű Cox-arányos kockázati modelljeit is megvizsgálják, hogy megvizsgálják az olyan változók előrejelző hatását, mint az életkor, a nem, az ECOG-teljesítmény állapota, a diagnózis felállítási szakasza, a tervezési céltérfogat (PTV) 7000 térfogata és a tervezési céltérfogat (PTV). ) 5750 kötet.
Legfeljebb 2 év
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A teljes túlélést a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő figyelembevételével értékelik; azokat, akik nem halnak meg, az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázzák. A Kaplan-Meier élettartam-módszert használva, és megbecsüli a medián túlélést és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat; A kutatók ezen túlélési eredmények egyszerű Cox-arányos kockázati modelljeit is megvizsgálják, hogy megvizsgálják az olyan változók előrejelző hatását, mint az életkor, a nem, az ECOG-teljesítmény állapota, a diagnózis felállítási szakasza, a tervezési céltérfogat (PTV) 7000 térfogata és a tervezési céltérfogat (PTV). ) 5750 kötet.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipofrakcionált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel