Studie van gehypofractioneerde radiotherapie alleen bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
26 september 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een eenarmige fase II-studie van alleen gehypofractioneerde radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker die weigeren of niet in aanmerking komen voor chirurgie of chemotherapie
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen welke effecten (goed of slecht) kunnen komen van een nieuwe manier van bestraling voor longkanker.
Deze studie is voor patiënten die met hun bestraling geen operatie of chemotherapie kunnen ondergaan.
De manier om bestralingstherapie toe te passen in dit onderzoek wordt hypofractioneerde bestralingstherapie genoemd, wat een standaardbenadering is, maar deze studie stelt de eigenlijke tumor in staat om een extra stralingsdosis te krijgen terwijl de organen die zich in de buurt van de tumor bevinden, toch worden beschermd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
• Vaststellen van de controle in het veld van gehypofractioneerde radiotherapie bestaande uit 70 Gy in 25 fracties zonder gelijktijdige chemotherapie gemeten twee jaar na de eerste scan na radiotherapie.
Secundaire doelstelling(en):
- Om het toxiciteitsprofiel te bepalen van thoracale gehypofractioneerde radiotherapie bestaande uit 70 Gy in 25 fracties zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
- Om de verhouding te bepalen met lokale, regionale en verre progressie op 1 en 2 jaar na de eerste scan na radiotherapie, en progressievrije en totale overleving te berekenen (respectievelijk progressievrije overleving en totale overleving).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van niet-kleincellige longkanker door biopsie of cytologie
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie Stadium II-III of ultracentrale stadium IB-ziekte zoals bepaald met PET/CT en MRI Brain
- Ultracentrale ziekte wordt gedefinieerd als de rand van een grove zichtbare tumor binnen 1,0 cm van de proximale bronchiale boom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-3
- Deelnemer komt niet in aanmerking voor chirurgische resectie of stereotactische lichaamsbestraling zoals vastgesteld door de behandelend arts of heeft deze geweigerd
- Deelnemer komt niet in aanmerking voor of heeft gelijktijdige chemotherapie geweigerd zoals bepaald door de behandelend arts
- Hoewel onderzoekers verwachten dat het een ongebruikelijke gebeurtenis is, is sequentieel gebruik van systemische therapie na voltooiing van bestralingstherapie toegestaan als de status van de deelnemer zodanig verbetert dat hij in aanmerking komt voor dergelijke therapieën, volgens het oordeel van een multidisciplinaire tumorraad.
- Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 2 weken na de datum van inschrijving voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Het vermogen om een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere thoracale radiotherapie met uitzondering van eerdere radiotherapie voor borstkanker zonder overlapping van de velden met de te behandelen kanker.
- Eerdere systemische therapie of operatie voor de onderzoekskanker.
- Eerdere maligniteit in de afgelopen twee jaar, behalve niet-melanoom huidkanker, prostaatkanker of enige in-situ maligniteit.
- Ontvangst van anti-angiogene therapie, zoals bevacizumab, binnen 6 maanden na inschrijving.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat bestralingstherapie een bekend potentieel heeft voor teratogene of abortieve effecten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde bestralingstherapie
Gehypofractioneerde bestralingstherapie zal aan alle deelnemers worden toegediend.
De bestraling zal op een speciale manier worden gepland om de grootste delen van de tumoren die het moeilijkst te beheersen zijn elke dag wat meer bestraling te geven dan de gebieden met een lager risico.
|
De voorgeschreven dosis is 70 Gy in 25 fracties.
Deelnemers krijgen radiotherapie eenmaal per dag gedurende 25 dagen, van maandag tot en met vrijdag (ongeveer 5 weken).
Onderga gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) om beide geplande doelvolumes te behandelen met dagelijkse beeldbegeleiding.
Deze aanpak maakt dagelijkse bevestiging van doellokalisatie mogelijk en gelijktijdige toediening van een lagere dosis per fractie aan gebieden met een laag risico, terwijl een hoge dosis per fractie wordt gehandhaafd in de gebieden met het hoogste risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van progressie in het veld
Tijdsspanne: Op 2 jaar
|
In-field progressie wordt gedefinieerd als groei van de beoogde laesies voorbij het behandelde volume.
Het behandelde volume wordt gedefinieerd als de 28,75 Gy isodoselijn (50% van 57,5 Gy).
Pathologische bevestiging van tumorprogressie heeft de voorkeur, maar kan radiografisch worden bepaald door consensus van het multidisciplinaire thoracale oncologieprogramma als biopsie van de laesie in kwestie niet haalbaar of veilig is.
Onderzoekers zullen de proportie van de steekproef met progressie in het veld na 2 jaar vergelijken met de historische controleproportie van 0,5, gebruikmakend van een z-test voor één steekproef.
|
Op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de deelnemers dat toxiciteit van graad 2 of hoger ervaart
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, geconstrueerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
25 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat lokale vooruitgang heeft doorgemaakt
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de eerste scan na radiotherapie
|
Deelnemers die lokale progressie hebben ervaren met 13 maanden (1 jaar na de eerste scan na radiotherapie) en met 25 maanden (2 jaar na de eerste scan na radiotherapie), en die dezelfde twee verhoudingen ook zullen berekenen, rekening houdend met regionale progressie, progressie op afstand en elke (van de 3 categorieën) progressie.
Rond deze verhoudingen worden 95% betrouwbaarheidsintervallen geconstrueerd.
Deelnemers van wie onderzoekers de progressiestatus na 1 en 2 jaar niet kunnen bepalen (bijvoorbeeld omdat ze niet terugkomen voor de noodzakelijke scans of omdat ze overlijden zonder bewijs van progressie) worden buiten deze analyses gelaten.
|
1 en 2 jaar na de eerste scan na radiotherapie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving zal worden geëvalueerd door rekening te houden met de tijd vanaf registratie tot progressie van ziekte of overlijden; degenen die geen van beide resultaten ervaren, worden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek.
Gebruikmakend van de Kaplan-Meier levenstabelmethode, en zal de mediane overleving en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% schatten; onderzoekers zullen ook eenvoudige Cox-modellen met proportionele risico's van deze overlevingsresultaten onderzoeken, om de voorspellende invloed van variabelen zoals leeftijd, geslacht, ECOG-prestatiestatus, stadium bij diagnose, planningsdoelvolume (PTV) 7000-volume en planningsdoelvolume (PTV) te onderzoeken ) 5750 volume.
|
Tot 2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De algehele overleving zal worden geëvalueerd door rekening te houden met de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; degenen die niet sterven, worden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek.
Gebruikmakend van de Kaplan-Meier levenstabelmethode, en zal de mediane overleving en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% schatten; onderzoekers zullen ook eenvoudige Cox-modellen met proportionele risico's van deze overlevingsresultaten onderzoeken, om de voorspellende invloed van variabelen zoals leeftijd, geslacht, ECOG-prestatiestatus, stadium bij diagnose, planningsdoelvolume (PTV) 7000-volume en planningsdoelvolume (PTV) te onderzoeken ) 5750 volume.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00065905
- WFBCCC 62220 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .