Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samej radioterapii hipofrakcjonowanej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

26 września 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Jednoramienne badanie fazy II samej radioterapii hipofrakcjonowanej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy odmówili lub nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego lub chemioterapii

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki (dobre lub złe) może przynieść nowy sposób radioterapii raka płuc. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub chemioterapii za pomocą radioterapii. Sposób przeprowadzania radioterapii w tym badaniu nazywa się radioterapią hipofrakcjonowaną, co jest standardowym podejściem, ale to badanie pozwala rzeczywistemu guzowi na uzyskanie dodatkowej dawki promieniowania, jednocześnie chroniąc narządy znajdujące się w pobliżu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Określenie kontroli terenowej radioterapii hipofrakcjonowanej składającej się z 70 Gy w 25 frakcjach bez równoczesnej chemioterapii mierzonej po dwóch latach od pierwszego badania po radioterapii.

Cel drugorzędny:

  • Określenie profilu toksyczności hipofrakcjonowanej radioterapii klatki piersiowej składającej się z 70 Gy w 25 frakcjach, zgodnie z klasyfikacją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
  • Określenie proporcji z miejscową, regionalną i odległą progresją po 1 i 2 latach od pierwszego badania po radioterapii oraz obliczenie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego (odpowiednio przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca za pomocą biopsji lub cytologii
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Wydanie 8 Choroba w stadium II-III lub ultracentralnym stadium IB, określona za pomocą PET/CT i MRI Mózg
  • Choroba ultracentralna zostanie zdefiniowana jako krawędź dużego widocznego guza w odległości 1,0 cm od proksymalnego drzewa oskrzelowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Uczestnik nie kwalifikuje się lub odmówił resekcji chirurgicznej lub stereotaktycznej radioterapii ciała zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Uczestnik nie kwalifikuje się do równoczesnej chemioterapii lub odmówił jednoczesnej chemioterapii zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Chociaż badacze spodziewają się, że będzie to rzadkie zdarzenie, sekwencyjne stosowanie terapii systemowej po zakończeniu radioterapii jest dopuszczalne, jeśli stan uczestnika poprawi się na tyle, że kwalifikuje się on do takiej terapii, zgodnie z uznaniem multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni od daty zapisania kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej z wyjątkiem wcześniejszej radioterapii raka piersi bez nakładania się pól z leczonym nowotworem.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa lub operacja w przypadku badanego nowotworu.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty lub dowolnego nowotworu złośliwego in situ.
  • Otrzymanie terapii antyangiogennej, takiej jak bewacyzumab, w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ radioterapia ma znany potencjał działania teratogennego lub poronnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona radioterapia hipofrakcjonowana. Promieniowanie zostanie zaplanowane w specjalny sposób, aby największe partie guzów, które są najtrudniejsze do opanowania, otrzymywały codziennie nieco więcej promieniowania niż obszary o niższym ryzyku.
Lek: Radioterapia hipofrakcjonowana
Przepisana dawka to 70 Gy w 25 frakcjach. Uczestnicy będą poddawani radioterapii raz dziennie przez 25 dni, od poniedziałku do piątku (około 5 tygodni).
Promieniowanie: Wzmocnienie promieniowania
Poddaj się jednoczesnemu zintegrowanemu wzmocnieniu (SIB), aby leczyć obie planowane objętości docelowe za pomocą codziennych wskazówek obrazowych. Takie podejście umożliwia codzienne potwierdzanie docelowej lokalizacji i jednoczesne dostarczanie mniejszej dawki na frakcję do obszarów niskiego ryzyka przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej dawki na frakcję do obszarów o najwyższym ryzyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak progresji w terenie
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Progresję w terenie definiuje się jako wzrost docelowych zmian poza leczoną objętość. Leczona objętość zostanie zdefiniowana jako linia izodozy 28,75 Gy (50% z 57,5 ​​Gy). Preferowane jest patologiczne potwierdzenie progresji nowotworu, ale można je określić radiologicznie w ramach konsensusu Multidyscyplinarnego Programu Onkologii Klatki Piersiowej, jeśli biopsja danej zmiany nie jest wykonalna lub bezpieczna. Badacze porównają proporcję próbki z jakąkolwiek progresją w terenie po 2 latach z historyczną proporcją kontrolną wynoszącą 0,5, stosując test z dla jednej próbki.
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 z 95% przedziałem ufności.
25 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli postępu lokalnego
Ramy czasowe: Po 1 i 2 latach od pierwszego badania po radioterapii
Uczestnicy, u których wystąpiła miejscowa progresja w ciągu 13 miesięcy (1 rok po pierwszym badaniu po radioterapii) i 25 miesięcy (2 lata po pierwszym badaniu po radioterapii), którzy również obliczą te same dwie proporcje, biorąc pod uwagę progresję regionalną, progresję odległą i dowolna (z 3 kategorii) progresja. Wokół tych proporcji zostaną skonstruowane 95% przedziały ufności. Uczestnicy, dla których badacze nie są w stanie określić statusu progresji po 1 i 2 latach (np. ponieważ nie wrócą na niezbędne skany lub ponieważ umrą bez oznak progresji), zostaną pominięci w tych analizach.
Po 1 i 2 latach od pierwszego badania po radioterapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji zostanie ocenione na podstawie czasu od rejestracji do progresji choroby lub śmierci; ci, którzy nie doświadczą żadnego z rezultatów, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty. Wykorzystując metodę tabeli życia Kaplana-Meiera, oszacuje medianę przeżycia i odpowiadające jej 95% przedziały ufności; Badacze zbadają również proste modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla tych wyników przeżycia, aby zbadać predykcyjny wpływ zmiennych, takich jak wiek, płeć, stan sprawności w skali ECOG, etap diagnozy, planowanie docelowej objętości (PTV) 7000 i planowanie docelowej objętości (PTV ) 5750 objętości.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie zostanie ocenione na podstawie czasu od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; ci, którzy nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty. Wykorzystując metodę tabeli życia Kaplana-Meiera, oszacuje medianę przeżycia i odpowiadające jej 95% przedziały ufności; Badacze zbadają również proste modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla tych wyników przeżycia, aby zbadać predykcyjny wpływ zmiennych, takich jak wiek, płeć, stan sprawności w skali ECOG, etap diagnozy, planowanie docelowej objętości (PTV) 7000 i planowanie docelowej objętości (PTV ) 5750 objętości.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj