Yksin hypofraktioitua sädehoitoa koskeva tutkimus paikallisesti edenneillä ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Yksihaarainen vaiheen II tutkimus hypofraktioidusta sädehoidosta yksinään paikallisesti edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen tai kemoterapiaan tai eivät kelpaa siihen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä tai huonoja) voi olla uudella tavalla tehdä keuhkosyövän sädehoitoa.
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, jotka eivät voi saada leikkausta tai kemoterapiaa säteilynsä avulla.
Tässä tutkimuksessa tapaa tehdä sädehoitoa kutsutaan hypofraktioiduksi sädehoidoksi, joka on standardi lähestymistapa, mutta tämän tutkimuksen avulla varsinainen kasvain voi saada ylimääräisen säteilyannoksen samalla kun se suojaa kasvaimen lähellä olevia elimiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
• Määrittää hypofraktioidun sädehoidon kenttäkontrolli, joka koostuu 70 Gy:stä 25 fraktiossa ilman samanaikaista kemoterapiaa mitattuna kahden vuoden kuluttua ensimmäisestä sädehoidon jälkeisestä skannauksesta.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sellaisen rintakehän hypofraktioidun sädehoidon toksisuusprofiilin määrittäminen, joka koostuu 70 Gy:stä 25 fraktiossa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaan luokiteltuna
- Määrittää suhde paikalliseen, alueelliseen ja etäiseen etenemiseen 1 ja 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä sädehoidon jälkeisestä skannauksesta ja laskea etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen (vastaavasti etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen vahvistus joko biopsialla tai sytologialla
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Edition Stage II-III tai ultracentral Stage IB -sairaus määritettynä PET/CT:llä ja MRI:llä Brain
- Ultracentraalinen sairaus määritellään karkean näkyvän kasvaimen reunaksi 1,0 cm:n sisällä proksimaalisesta keuhkoputkesta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-3
- Osallistuja ei ole oikeutettu kirurgiseen resektioon tai stereotaktiseen kehon sädehoitoon tai on kieltäytynyt siitä hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
- Osallistuja ei ole oikeutettu samanaikaiseen kemoterapiaan tai hän on kieltäytynyt hoitavan lääkärin määräämästä kemoterapiasta
- Vaikka tutkijat odottavat sen olevan epätavallinen tapahtuma, systeemisen hoidon peräkkäinen käyttö sädehoidon päätyttyä on sallittua, jos osallistujan tila paranee niin, että hänestä tulee kelvollinen tällaisiin hoitoihin, monitieteisen kasvainlautakunnan harkinnan mukaan.
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ilmoittautumispäivästä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Kyky ymmärtää IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rintakehän sädehoito, lukuun ottamatta aiempaa rintasyövän sädehoitoa ilman kenttien päällekkäisyyttä hoidettavan syövän kanssa.
- Aiempi systeeminen hoito tai leikkaus tutkimussyövän vuoksi.
- Aiempi pahanlaatuisuus viimeisen kahden vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, eturauhassyöpä tai mikä tahansa in situ -maligniteetti.
- Antiangiogeenisen hoidon, kuten bevasitsumabin, vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sädehoidolla tiedetään olevan teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
Kaikille osallistujille tarjotaan hypofraktioitua sädehoitoa.
Säteily suunnitellaan erityisellä tavalla siten, että vaikeimmin hallittavissa olevien kasvainten suurille osille saadaan päivittäin hieman enemmän säteilyä kuin pienemmän riskin alueille.
|
Määrätty annos on 70 Gy 25 jakeessa.
Osallistujat saavat sädehoitoa kerran päivässä 25 päivän ajan maanantaista perjantaihin (noin 5 viikkoa).
Suorita samanaikainen integroitu tehostus (SIB) molempien suunniteltujen kohdevolyymien käsittelemiseksi päivittäisellä kuvaohjauksella.
Tämä lähestymistapa mahdollistaa päivittäisen kohteen sijainnin vahvistamisen ja samanaikaisen pienemmän annoksen jakeen toimittamisen vähäriskisille alueille, samalla kun säilytetään suuri annos fraktiota kohti suurimman riskin alueille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kentällä tapahtuvan etenemisen esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Kentän eteneminen määritellään kohdennettujen leesioiden kasvuksi käsitellyn tilavuuden yli.
Käsitelty tilavuus määritellään 28,75 Gy:n isodoosiviivaksi (50 % 57,5 Gy:stä).
Kasvaimen etenemisen patologinen vahvistus on edullinen, mutta se voidaan määrittää radiografisesti monitieteisen rintasyöpäohjelman konsensuksella, jos kyseisen leesion biopsia ei ole mahdollista tai turvallinen.
Tutkijat vertaavat näytteen osuutta missä tahansa kentällä tapahtuvassa etenemisessä 2 vuoden kohdalla historialliseen kontrolliosuuteen 0,5 käyttämällä yhden näytteen z-testiä.
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat 2. asteen tai korkeamman toksisuuden
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Toksisuudet arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan, joka on rakennettu 95 %:n luottamusvälillä.
|
25 kuukautta
|
|
Paikallisen kehityksen kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä sädehoidon jälkeisestä skannauksesta
|
Osallistujat, jotka ovat kokeneet paikallisen etenemisen 13 kuukauden kuluttua (1 vuosi ensimmäisestä sädehoidon jälkeisestä kuvauksesta) ja 25 kuukauden kuluttua (2 vuotta ensimmäisestä sädehoidon jälkeisestä kuvauksesta), ja he laskevat myös samat kaksi suhdetta ottaen huomioon alueellisen etenemisen, etäisen etenemisen ja mikä tahansa (kolmesta kategoriasta) eteneminen.
Näiden suhteiden ympärille muodostetaan 95 %:n luottamusväli.
Osallistujat, joiden tutkijat eivät pysty määrittämään etenemistilaa 1 ja 2 vuoden iässä (esim. koska he eivät palaa tarvittaviin skannauksiin tai koska he kuolevat ilman todisteita etenemisestä), jätetään näiden analyysien ulkopuolelle.
|
1 ja 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä sädehoidon jälkeisestä skannauksesta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan ottamalla huomioon aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan; ne, jotka eivät koe kumpaakaan tulosta, sensuroidaan viimeisen vierailun päivämääränä.
Käyttämällä Kaplan-Meierin elinkaaren menetelmää ja arvioimaan mediaanieloonjäämisen ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit; tutkijat tutkivat myös yksinkertaisia Coxin suhteellisia vaaramalleja näistä selviytymistuloksista tutkiakseen muuttujien, kuten iän, sukupuolen, ECOG-suorituskyvyn tilan, diagnoosivaiheen, suunnittelun tavoitevolyymin (PTV) 7000 tilavuuden ja suunnittelun tavoitemäärän (PTV) ennakoivaa vaikutusta. ) 5750 tilavuus.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan ottamalla huomioon aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä; ne, jotka eivät kuole, sensuroidaan viimeisen vierailun päivämääränä.
Käyttämällä Kaplan-Meierin elinkaaren menetelmää ja arvioimaan mediaanieloonjäämisen ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit; tutkijat tutkivat myös yksinkertaisia Coxin suhteellisia vaaramalleja näistä selviytymistuloksista tutkiakseen muuttujien, kuten iän, sukupuolen, ECOG-suorituskyvyn tilan, diagnoosivaiheen, suunnittelun tavoitevolyymin (PTV) 7000 tilavuuden ja suunnittelun tavoitemäärän (PTV) ennakoivaa vaikutusta. ) 5750 tilavuus.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00065905
- WFBCCC 62220 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .