Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de radioterapia hipofraccionada sola en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio de fase II de un solo brazo de radioterapia hipofraccionada sola en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado que rechazan o no son elegibles para cirugía o quimioterapia

El propósito de este estudio de investigación es averiguar qué efectos (buenos o malos) pueden resultar de una nueva forma de hacer radioterapia para el cáncer de pulmón. Este estudio es para pacientes que no pueden someterse a cirugía o quimioterapia con su radiación. La forma de hacer la radioterapia en este ensayo se llama radioterapia hipofraccionada, que es un enfoque estándar, pero este estudio permite que el tumor real reciba una dosis de radiación adicional mientras se protegen los órganos que están cerca del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

• Determinar el control en el campo de la radioterapia hipofraccionada que consta de 70 Gy en 25 fracciones sin quimioterapia concurrente medida dos años después de la primera exploración posterior a la radioterapia.

Objetivo(s) secundario(s):

  • Determinar el perfil de toxicidad de la radioterapia torácica hipofraccionada que consta de 70 Gy en 25 fracciones según la clasificación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
  • Determinar la proporción con progresión local, regional y a distancia 1 y 2 años después de la primera exploración posterior a la radioterapia, y calcular la supervivencia libre de progresión y global (supervivencia libre de progresión y supervivencia global, respectivamente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas mediante biopsia o citología
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8.ª edición Enfermedad en estadio II-III o estadio ultracentral IB según lo determinado por PET/CT y MRI Cerebro
  • La enfermedad ultracentral se definirá como el borde del tumor macroscópico visible dentro de 1,0 cm del árbol bronquial proximal.
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-3
  • El participante no es elegible o ha rechazado la resección quirúrgica o la radioterapia corporal estereotáctica según lo determine el médico tratante
  • El participante no es elegible o ha rechazado la quimioterapia concurrente según lo determine el médico tratante
  • Si bien los investigadores esperan que sea un evento poco común, se permite el uso secuencial de la terapia sistémica después de completar la radioterapia si el estado del participante mejora de tal manera que sea elegible para dichas terapias, según el criterio de una junta multidisciplinaria de tumores.
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de inscripción para mujeres en edad fértil.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de radioterapia torácica previa a excepción de radioterapia previa por cáncer de mama sin solapamiento de los campos con el cáncer a tratar.
  • Tratamiento sistémico previo o cirugía para el cáncer del estudio.
  • Neoplasia maligna previa en los últimos dos años, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata o cualquier neoplasia maligna in situ.
  • Recibir terapia antiangiogénica, como bevacizumab, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la radioterapia tiene un potencial conocido de efectos teratogénicos o abortivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Se administrará radioterapia hipofraccionada a todos los participantes. La radiación se planificará de manera especial para que las partes más grandes de los tumores que son las más difíciles de controlar reciban un poco más de radiación todos los días que las áreas de menor riesgo.
Droga: Radioterapia hipofraccionada
La dosis prescrita será de 70 Gy en 25 fracciones. Los participantes recibirán radioterapia una vez al día durante 25 días, de lunes a viernes (alrededor de 5 semanas).
Radiación: Aumento de radiación
Experimente el refuerzo integrado simultáneo (SIB) para tratar ambos volúmenes objetivo planificados con guía de imagen diaria. Este enfoque permite la confirmación diaria de la localización del objetivo y la administración simultánea de una dosis más baja por fracción en áreas de bajo riesgo mientras se mantiene una dosis alta por fracción en las áreas de mayor riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de progresión en el campo
Periodo de tiempo: A los 2 años
La progresión en el campo se define como el crecimiento de las lesiones objetivo más allá del volumen tratado. El volumen tratado se definirá como la línea de isodosis de 28,75 Gy (50% de 57,5 ​​Gy). Se prefiere la confirmación anatomopatológica de la progresión del tumor, pero se puede determinar radiográficamente por consenso del Programa Multidisciplinario de Oncología Torácica si la biopsia de la lesión en cuestión no es factible o segura. Los investigadores compararán la proporción de la muestra con cualquier progresión en el campo a los 2 años con la proporción de control histórica de 0,5, utilizando una prueba z de una muestra.
A los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que experimentaron toxicidades de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 25 meses
Las toxicidades se evaluarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0 construidos con un intervalo de confianza del 95%.
25 meses
Proporción de participantes que experimentaron progresión local
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la primera exploración post-radioterapia
Los participantes que hayan experimentado una progresión local a los 13 meses (1 año después de la primera exploración posterior a la radioterapia) y a los 25 meses (2 años después de la primera exploración posterior a la radioterapia), y que también calcularán las mismas dos proporciones considerando la progresión regional, la progresión a distancia y cualquier progresión (de las 3 categorías). Se construirán intervalos de confianza del 95% alrededor de estas proporciones. Los participantes para los que los investigadores no puedan determinar el estado de progresión a 1 y 2 años (p. ej., porque no regresan para las exploraciones necesarias o porque mueren sin evidencia de progresión) no se incluirán en estos análisis.
1 y 2 años después de la primera exploración post-radioterapia
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se evaluará considerando el tiempo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; aquellos que no experimenten ninguno de los dos resultados serán censurados en la fecha de la última visita. Usando el método de tabla de vida de Kaplan-Meier, y estimará la mediana de supervivencia y los correspondientes intervalos de confianza del 95%; Los investigadores también explorarán modelos simples de riesgos proporcionales de Cox de estos resultados de supervivencia, para examinar la influencia predictiva de variables como la edad, el sexo, el estado funcional de ECOG, el estadio en el momento del diagnóstico, el volumen objetivo de planificación (PTV) 7000 y el volumen objetivo de planificación (PTV). ) 5750 volumen.
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia global se evaluará considerando el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa; los que no mueran serán censurados en la fecha de la última visita. Usando el método de tabla de vida de Kaplan-Meier, y estimará la mediana de supervivencia y los correspondientes intervalos de confianza del 95%; Los investigadores también explorarán modelos simples de riesgos proporcionales de Cox de estos resultados de supervivencia, para examinar la influencia predictiva de variables como la edad, el sexo, el estado funcional de ECOG, el estadio en el momento del diagnóstico, el volumen objetivo de planificación (PTV) 7000 y el volumen objetivo de planificación (PTV). ) 5750 volumen.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radioterapia hipofraccionada

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir