Studie av hypofraksjonert strålebehandling alene hos lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter
26. september 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En enkeltarms fase II-studie av hypofraksjonert strålebehandling alene hos lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter som avslår eller ikke er kvalifisert for kirurgi eller kjemoterapi
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke effekter (gode eller dårlige) som kan komme av en ny måte å utføre strålebehandling mot lungekreft på.
Denne studien er for pasienter som ikke er i stand til å få kirurgi eller kjemoterapi med sin stråling.
Måten å utføre strålebehandling på i denne studien kalles hypofraksjonert strålebehandling som er en standard tilnærming, men denne studien lar selve svulsten få en ekstra stråledose samtidig som den beskytter organene som er i nærheten av svulsten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
• For å bestemme kontrollen i felt av hypofraksjonert strålebehandling bestående av 70 Gy i 25 fraksjoner uten samtidig kjemoterapi målt to år etter den første skanningen etter strålebehandling.
Sekundære mål:
- For å bestemme toksisitetsprofilen til thorax hypofraksjonert strålebehandling bestående av 70 Gy i 25 fraksjoner som gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
- For å bestemme andel med lokal, regional og fjern progresjon 1 og 2 år etter den første post-strålebehandlingsskanningen, og beregne progresjonsfri og total overlevelse (henholdsvis progresjonsfri overlevelse og total overlevelse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av ikke-småcellet lungekreft ved enten biopsi eller cytologi
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave Stage II-III eller ultrasentral Stage IB sykdom som bestemt av PET/CT og MRI Brain
- Ultrasentral sykdom vil bli definert som kanten av grov synlig svulst innenfor 1,0 cm fra det proksimale bronkialtreet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3
- Deltakeren er ikke kvalifisert for eller har avslått kirurgisk reseksjon eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling som bestemt av den behandlende legen
- Deltakeren er ikke kvalifisert for eller har takket nei til samtidig kjemoterapi som bestemt av den behandlende legen
- Mens etterforskere forventer at det er en uvanlig hendelse, er sekvensiell bruk av systemisk terapi etter fullført strålebehandling tillatt hvis deltakerens status forbedres slik at de blir kvalifisert for slike terapier, etter skjønn fra et tverrfaglig tumorstyre.
- Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker etter påmeldingsdatoen for kvinner i fertil alder.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere thoraxstrålebehandling med unntak av tidligere strålebehandling for brystkreft uten overlapping av feltene med kreften som skal behandles.
- Tidligere systemisk terapi eller kirurgi for studien kreft.
- Tidligere malignitet i løpet av de siste to årene med unntak av ikke-melanom hudkreft, prostatakreft eller enhver in-situ malignitet.
- Mottak av anti-angiogene terapi, slik som bevacizumab, innen 6 måneder etter påmelding.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi strålebehandling har kjent potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandling vil bli levert til alle deltakerne.
Strålingen skal planlegges på en spesiell måte for å gi de største delene av svulstene som er vanskeligst å kontrollere litt mer stråling hver dag enn de lavere risikoområdene.
|
Den foreskrevne dosen vil være 70 Gy i 25 fraksjoner.
Deltakerne får strålebehandling en gang om dagen i 25 dager, mandag til fredag (rundt 5 uker).
Gjennomgå simultan integrert boost (SIB) for å behandle begge planlagte målvolumer med daglig bildeveiledning.
Denne tilnærmingen tillater daglig bekreftelse av mållokalisering og samtidig levering av lavere dose per fraksjon til områder med lav risiko, samtidig som en høy dose per fraksjon opprettholdes til områdene med høyest risiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av in-field-progresjon
Tidsramme: Ved 2 år
|
Progresjon i felt er definert som vekst av de målrettede lesjonene utover det behandlede volumet.
Det behandlede volumet vil bli definert som 28,75 Gy isodoselinjen (50 % av 57,5 Gy).
Patologisk bekreftelse av tumorprogresjon er foretrukket, men kan bestemmes radiografisk ved konsensus i multidisiplinært torakalonkologisk program dersom biopsi av den aktuelle lesjonen ikke er mulig eller trygg.
Undersøkere vil sammenligne andelen av prøven med eventuell progresjon i felt etter 2 år med den historiske kontrollandelen på 0,5, ved å bruke en en-prøve z-test.
|
Ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som opplever grad 2 eller høyere toksisitet
Tidsramme: 25 måneder
|
Toksisiteter vil bli evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 konstruert med et 95 % konfidensintervall.
|
25 måneder
|
|
Andel deltakere som opplevde lokal fremgang
Tidsramme: 1 og 2 år etter første undersøkelse etter strålebehandling
|
Deltakere som har opplevd lokal progresjon innen 13 måneder (1 år etter første skanning etter strålebehandling) og innen 25 måneder (2 år etter første skanning etter strålebehandling), og som også vil beregne de samme to proporsjonene med tanke på regional progresjon, fjernprogresjon, og hvilken som helst (av de 3 kategoriene) progresjon.
Et 95 % konfidensintervall rundt disse proporsjonene vil bli konstruert.
Deltakere som etterforskere ikke er i stand til å fastslå progresjonsstatus for etter 1 og 2 år (f.eks. fordi de ikke kommer tilbake for de nødvendige skanningene, eller fordi de dør uten bevis på progresjon) vil bli utelatt fra disse analysene.
|
1 og 2 år etter første undersøkelse etter strålebehandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli evaluert ved å vurdere tiden fra registrering til progresjon av sykdom eller død; de som ikke opplever noen av resultatene vil bli sensurert på datoen for siste besøk.
Bruker Kaplan-Meier-levetidsmetoden, og vil estimere median overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller; etterforskere vil også utforske enkle Cox proporsjonale faremodeller av disse overlevelsesresultatene, for å undersøke den prediktive innflytelsen av variabler som alder, kjønn, ECOG-ytelsesstatus, stadium ved diagnose, planleggingsmålvolum (PTV) 7000 volum og planleggingsmålvolum (PTV) ) 5750 volum.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Total overlevelse vil bli evaluert ved å vurdere tiden fra registrering til død uansett årsak; de som ikke dør vil bli sensurert på datoen for siste besøk.
Bruker Kaplan-Meier-levetidsmetoden, og vil estimere median overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller; etterforskere vil også utforske enkle Cox proporsjonale faremodeller av disse overlevelsesresultatene, for å undersøke den prediktive innflytelsen av variabler som alder, kjønn, ECOG-ytelsesstatus, stadium ved diagnose, planleggingsmålvolum (PTV) 7000 volum og planleggingsmålvolum (PTV) ) 5750 volum.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00065905
- WFBCCC 62220 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .