局部晚期非小细胞肺癌患者单纯大分割放疗的研究
2022年9月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
拒绝或不适合手术或化疗的局部晚期非小细胞肺癌患者单独大分割放疗的单组 II 期研究
这项研究的目的是找出对肺癌进行放射治疗的新方法可能产生什么影响（好或坏）。
本研究适用于无法通过放疗进行手术或化疗的患者。
在这项试验中进行放射治疗的方法称为大分割放射治疗，这是一种标准方法，但这项研究允许实际肿瘤获得额外的辐射剂量，同时仍然保护肿瘤附近的器官。
研究概览
详细说明
主要目标：
• 确定在第一次放疗后扫描后两年测量的大分割放疗的场内控制，该放疗由 70 Gy 的 25 次分割组成，没有同步化疗。
次要目标：
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版分级，确定由 25 次 70 Gy 组成的胸部大分割放疗的毒性特征
- 确定第一次放疗后扫描后 1 年和 2 年局部、区域和远处进展的比例，并计算无进展生存期和总生存期（分别为无进展生存期和总生存期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过活检或细胞学对非小细胞肺癌进行组织学确认
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版 II-III 期或超中心 IB 期疾病，由 PET/CT 和 MRI 脑部确定
- 超中心疾病将被定义为近端支气管树 1.0 cm 以内的肉眼可见肿瘤边缘。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0-3
- 参加者不符合或已拒绝接受主治医师确定的手术切除或立体定向放射治疗
- 参与者不符合或拒绝接受治疗医师确定的同步化疗
- 虽然研究人员预计这是一个罕见的事件，但根据多学科肿瘤委员会的判断，如果参与者的状态有所改善，以至于他们有资格接受此类治疗，那么在完成放射治疗后连续使用全身治疗是允许的。
- 有生育能力的女性在入组之日起 2 周内血清或尿液妊娠试验阴性。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的知情同意书（直接或通过合法授权代表）。
排除标准：
- 既往胸部放疗史，但既往乳腺癌放疗史与待治疗癌症的射野不重叠。
- 研究癌症的先前全身治疗或手术。
- 除非黑色素瘤皮肤癌、前列腺癌或任何原位恶性肿瘤外，过去两年内既往恶性肿瘤。
- 入组后 6 个月内接受过抗血管生成治疗，例如贝伐珠单抗。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为放射疗法已知有潜在的致畸或流产作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大分割放疗
大分割放疗将提供给所有参与者。
辐射将以一种特殊的方式进行规划，使最难控制的肿瘤最大部分每天比风险较低的区域接受更多的辐射。
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规定剂量为 70 Gy，分为 25 次。
参与者每天接受一次放射治疗，持续 25 天，周一至周五（约 5 周）。
进行同步综合推进 (SIB) 以通过每日图像引导治疗两个计划的目标体积。
这种方法允许每天确认目标定位并同时向低风险区域提供较低的每次分次剂量，同时保持最高风险区域的每次分次高剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在或不存在现场进展
大体时间：2岁时
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现场进展定义为目标病灶超出治疗体积的增长。
治疗体积将定义为 28.75 Gy 等剂量线（57.5 Gy 的 50%）。
肿瘤进展的病理学确认是首选，但如果相关病变的活检不可行或不安全，则可以通过多学科胸部肿瘤学计划共识通过放射学确定。
调查人员将使用单样本 z 检验将 2 年时任何现场进展的样本比例与历史控制比例 0.5 进行比较。
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2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历 2 级或更高毒性的参与者比例
大体时间：25个月
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将根据以 95% 置信区间构建的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估毒性。
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25个月
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经历局部进展的参与者比例
大体时间：第一次放疗后扫描后 1 年和 2 年
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在 13 个月（第一次放疗后扫描后 1 年）和 25 个月（第一次放疗后扫描后 2 年）经历过局部进展的参与者，还将计算相同的两个比例，考虑区域进展、远处进展和任何（3 类）进展。
将构建围绕这些比例的 95% 置信区间。
研究人员无法确定 1 年和 2 年进展状态的参与者（例如，因为他们没有返回进行必要的扫描，或者因为他们在没有进展证据的情况下死亡）将被排除在这些分析之外。
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第一次放疗后扫描后 1 年和 2 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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将通过考虑从登记到疾病进展或死亡的时间来评估无进展生存期；那些没有经历任何一种结果的人将在最后一次访问之日被审查。
使用Kaplan-Meier寿命表方法，将估计中位生存期和相应的95%置信区间；研究人员还将探索此生存结果的简单 Cox 比例风险模型，以检查年龄、性别、ECOG 表现状态、诊断阶段、计划目标体积 (PTV) 7000 体积和计划目标体积 (PTV) 等变量的预测影响) 5750 卷。
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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将通过考虑从登记到因任何原因死亡的时间来评估总生存期；那些没有死的人将在最后一次访问之日被审查。
使用Kaplan-Meier寿命表方法，将估计中位生存期和相应的95%置信区间；研究人员还将探索此生存结果的简单 Cox 比例风险模型，以检查年龄、性别、ECOG 表现状态、诊断阶段、计划目标体积 (PTV) 7000 体积和计划目标体积 (PTV) 等变量的预测影响) 5750 卷。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年11月20日
研究完成 (实际的)
2020年11月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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