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Studie zur alleinigen hypofraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

26. September 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine einarmige Phase-II-Studie zur alleinigen hypofraktionierten Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine Operation oder Chemotherapie ablehnen oder nicht in Frage kommen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen (gut oder schlecht) eine neue Art der Strahlentherapie bei Lungenkrebs haben kann. Diese Studie richtet sich an Patienten, die nicht in der Lage sind, sich einer Operation oder Chemotherapie mit ihrer Bestrahlung zu unterziehen. Die Art der Strahlentherapie in dieser Studie wird als hypofraktionierte Strahlentherapie bezeichnet, was ein Standardansatz ist, aber diese Studie ermöglicht es dem eigentlichen Tumor, eine zusätzliche Strahlendosis zu erhalten, während die Organe in der Nähe des Tumors weiterhin geschützt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Bestimmung der In-Field-Kontrolle einer hypofraktionierten Strahlentherapie bestehend aus 70 Gy in 25 Fraktionen ohne gleichzeitige Chemotherapie, gemessen zwei Jahre nach dem ersten Post-Radiotherapie-Scan.

Nebenziel(e):

  • Bestimmung des Toxizitätsprofils einer hypofraktionierten Strahlentherapie des Thorax, bestehend aus 70 Gy in 25 Fraktionen, wie nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
  • Um den Anteil mit lokaler, regionaler und entfernter Progression 1 und 2 Jahre nach dem ersten Scan nach der Strahlentherapie zu bestimmen und das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben (progressionsfreies Überleben bzw. Gesamtüberleben) zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch Biopsie oder Zytologie
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe Stadium II-III oder ultrazentrales Stadium IB, bestimmt durch PET/CT und MRT Gehirn
  • Eine ultrazentrale Erkrankung wird als Rand eines grob sichtbaren Tumors innerhalb von 1,0 cm des proximalen Bronchialbaums definiert.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
  • Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf eine chirurgische Resektion oder eine stereotaktische Körperbestrahlung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, oder hat diese abgelehnt
  • Der Teilnehmer ist nach Feststellung des behandelnden Arztes nicht für eine gleichzeitige Chemotherapie geeignet oder hat diese abgelehnt
  • Obwohl die Prüfärzte davon ausgehen, dass es sich um ein ungewöhnliches Ereignis handelt, ist eine sequenzielle Anwendung der systemischen Therapie nach Abschluss der Strahlentherapie zulässig, wenn sich der Zustand des Teilnehmers so verbessert, dass er für solche Therapien nach Ermessen eines multidisziplinären Tumorausschusses in Frage kommt.
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsdokument (entweder direkt oder über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer vorangegangenen Strahlentherapie des Thorax mit Ausnahme einer vorangegangenen Strahlentherapie bei Brustkrebs ohne Überschneidung der Felder mit dem zu behandelnden Krebs.
  • Vorherige systemische Therapie oder Operation für den Studienkrebs.
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs oder jeder In-situ-Malignität.
  • Erhalt einer antiangiogenen Therapie wie Bevacizumab innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Strahlentherapie ein bekanntes Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Allen Teilnehmern wird eine hypofraktionierte Strahlentherapie verabreicht. Die Bestrahlung wird in besonderer Weise geplant, um die größten Teile der Tumore, die am schwierigsten zu kontrollieren sind, jeden Tag etwas mehr zu bestrahlen als die Bereiche mit geringerem Risiko.
Arzneimittel: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die vorgeschriebene Dosis beträgt 70 Gy in 25 Fraktionen. Die Teilnehmer erhalten 25 Tage lang von Montag bis Freitag (ca. 5 Wochen) einmal täglich eine Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlungsschub
Unterziehen Sie sich einem simultanen integrierten Boost (SIB), um beide geplanten Zielvolumina mit täglicher Bildführung zu behandeln. Dieser Ansatz ermöglicht die tägliche Bestätigung der Ziellokalisierung und die gleichzeitige Verabreichung einer niedrigeren Dosis pro Fraktion in Bereiche mit geringem Risiko, während eine hohe Dosis pro Fraktion in die Bereiche mit dem höchsten Risiko aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer In-Field-Progression
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
In-Field-Progression ist definiert als Wachstum der Zielläsionen über das behandelte Volumen hinaus. Das behandelte Volumen wird als 28,75 Gy Isodosenlinie (50 % von 57,5 ​​Gy) definiert. Eine pathologische Bestätigung der Tumorprogression wird bevorzugt, kann aber radiologisch durch den Konsens des Multidisciplinary Thoracic Oncology Program bestimmt werden, wenn eine Biopsie der fraglichen Läsion nicht durchführbar oder sicher ist. Die Ermittler werden den Anteil der Probe mit einer Progression im Feld nach 2 Jahren mit dem historischen Kontrollanteil von 0,5 vergleichen, indem sie einen Z-Test bei einer Stichprobe verwenden.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen Toxizitäten des Grades 2 oder höher auftraten
Zeitfenster: 25 Monate
Toxizitäten werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet, die mit einem Konfidenzintervall von 95 % erstellt wurden.
25 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine lokale Progression erfahren haben
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach dem ersten Post-Radiotherapie-Scan
Teilnehmer, die nach 13 Monaten (1 Jahr nach dem ersten Scan nach der Strahlentherapie) und nach 25 Monaten (2 Jahre nach dem ersten Scan nach der Strahlentherapie) eine lokale Progression erfahren haben, berechnen die gleichen zwei Anteile auch unter Berücksichtigung der regionalen Progression, der entfernten Progression und jede (der 3 Kategorien) Progression. Um diese Proportionen herum wird ein Konfidenzintervall von 95 % konstruiert. Teilnehmer, bei denen die Ermittler den Progressionsstatus nach 1 und 2 Jahren nicht bestimmen können (z. B. weil sie nicht zu den erforderlichen Scans zurückkehren oder weil sie ohne Nachweis einer Progression sterben), werden von diesen Analysen ausgeschlossen.
1 und 2 Jahre nach dem ersten Post-Radiotherapie-Scan
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird unter Berücksichtigung der Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bewertet; diejenigen, die keines der beiden Ergebnisse erfahren, werden am Datum des letzten Besuchs zensiert. Unter Verwendung der Kaplan-Meier-Lebenstabellenmethode werden das mittlere Überleben und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt; Die Forscher werden auch einfache Cox-Proportional-Hazards-Modelle dieser Überlebensergebnisse untersuchen, um den prädiktiven Einfluss von Variablen wie Alter, Geschlecht, ECOG-Leistungsstatus, Diagnosestadium, Planungszielvolumen (PTV) 7000 Volumen und Planungszielvolumen (PTV) zu untersuchen ) 5750 Volumen.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird unter Berücksichtigung der Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet; diejenigen, die nicht sterben, werden am Datum des letzten Besuchs zensiert. Unter Verwendung der Kaplan-Meier-Lebenstabellenmethode werden das mittlere Überleben und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle geschätzt; Die Forscher werden auch einfache Cox-Proportional-Hazards-Modelle dieser Überlebensergebnisse untersuchen, um den prädiktiven Einfluss von Variablen wie Alter, Geschlecht, ECOG-Leistungsstatus, Diagnosestadium, Planungszielvolumen (PTV) 7000 Volumen und Planungszielvolumen (PTV) zu untersuchen ) 5750 Volumen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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