Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hypofraktioneret strålebehandling alene hos lokalt avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter

26. september 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et enkeltarms fase II-studie af hypofraktioneret strålebehandling alene i lokalt avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter, der afslår eller ikke er berettigede til kirurgi eller kemoterapi

Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvilke effekter (gode eller dårlige) der kan komme af en ny måde at udføre strålebehandling af lungekræft på. Denne undersøgelse er for patienter, der ikke er i stand til at få operation eller kemoterapi med deres stråling. Måden at udføre strålebehandling på i dette forsøg kaldes hypofraktioneret strålebehandling, som er en standardtilgang, men denne undersøgelse giver den faktiske tumor mulighed for at få en ekstra stråledosis, mens den stadig beskytter de organer, der er i nærheden af ​​tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

• At bestemme kontrollen i felten af ​​hypofraktioneret strålebehandling bestående af 70 Gy i 25 fraktioner uden samtidig kemoterapi målt to år efter den første scanning efter strålebehandling.

Sekundære mål:

  • For at bestemme toksicitetsprofilen for thorax hypofraktioneret strålebehandling bestående af 70 Gy i 25 fraktioner som klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
  • At bestemme andel med lokal, regional og fjern progression 1 og 2 år efter den første post-strålebehandlingsscanning og beregne progressionsfri og samlet overlevelse (henholdsvis progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft ved enten biopsi eller cytologi
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave Stage II-III eller ultracentral Stage IB sygdom som bestemt af PET/CT og MRI Brain
  • Ultracentral sygdom vil blive defineret som kanten af ​​en kraftig synlig tumor inden for 1,0 cm fra det proksimale bronkiale træ.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-3
  • Deltageren er ikke berettiget til eller har afvist kirurgisk resektion eller stereotaktisk kropsstrålebehandling som bestemt af den behandlende læge
  • Deltageren er ikke berettiget til eller har takket nej til samtidig kemoterapi som bestemt af den behandlende læge
  • Mens efterforskerne forventer, at det er en ualmindelig hændelse, er sekventiel brug af systemisk terapi efter afslutning af strålebehandling tilladt, hvis deltagerens status forbedres, så de bliver berettiget til sådanne terapier, efter et multidisciplinært tumorpanels skøn.
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger efter tilmeldingsdatoen for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere thoraxstrålebehandling med undtagelse af tidligere strålebehandling for brystkræft uden overlapning af felterne med den cancer, der skal behandles.
  • Forudgående systemisk terapi eller operation for undersøgelseskræft.
  • Tidligere malignitet inden for de seneste to år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, prostatacancer eller enhver in-situ malignitet.
  • Modtagelse af anti-angiogen behandling, såsom bevacizumab, inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har kendt potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling vil blive leveret til alle deltagere. Strålingen vil blive tilrettelagt på en særlig måde for at give de største dele af de tumorer, der er sværest at kontrollere, lidt mere stråling hver dag end de lavere risikoområder.
Medicin: Hypofraktioneret strålebehandling
Den ordinerede dosis vil være 70 Gy i 25 fraktioner. Deltagerne får strålebehandling én gang om dagen i 25 dage, mandag til fredag ​​(omkring 5 uger).
Stråling: Strålingsboost
Gennemgå simultane integreret boost (SIB) for at behandle begge planlagte målvolumener med daglig billedvejledning. Denne tilgang tillader daglig bekræftelse af mållokalisering og samtidig levering af lavere dosis pr. fraktion til områder med lav risiko, mens en høj dosis pr. fraktion opretholdes til områder med høj risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af in-field progression
Tidsramme: På 2 år
Progression i felten er defineret som vækst af de målrettede læsioner ud over det behandlede volumen. Det behandlede volumen vil blive defineret som 28,75 Gy isodoselinjen (50 % af 57,5 ​​Gy). Patologisk bekræftelse af tumorprogression foretrækkes, men kan bestemmes radiografisk ved konsensus af multidisciplinært Thoracic Oncology Program, hvis biopsi af den pågældende læsion ikke er mulig eller sikker. Efterforskere vil sammenligne andelen af ​​prøven med en eventuel progression i marken efter 2 år med den historiske kontrolandel på 0,5 ved hjælp af en z-test med én prøve.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever grad 2 eller højere toksicitet
Tidsramme: 25 måneder
Toksiciteter vil blive evalueret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 konstrueret med et 95 % konfidensinterval.
25 måneder
Andel af deltagere, der oplevede lokal fremgang
Tidsramme: 1 og 2 år efter første scanning efter strålebehandling
Deltagere, der har oplevet lokal progression med 13 måneder (1 år efter første post-strålebehandlingsscanning) og med 25 måneder (2 år efter første post-stråleterapiscanning), og vil også beregne de samme to proportioner under hensyntagen til regional progression, fjernprogression og enhver (af de 3 kategorier) progression. Der vil blive konstrueret et 95 % konfidensintervall omkring disse proportioner. Deltagere, for hvem efterforskerne ikke er i stand til at bestemme progressionsstatus efter 1 og 2 år (f.eks. fordi de ikke vender tilbage til de nødvendige scanninger, eller fordi de dør uden tegn på progression), vil blive udeladt af disse analyser.
1 og 2 år efter første scanning efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse vil blive evalueret ved at overveje tiden fra registrering til progression af sygdom eller død; de, der ikke oplever nogen af ​​resultaterne, vil blive censureret på datoen for sidste besøg. Bruger Kaplan-Meier-levetidsmetoden og vil estimere median overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller; efterforskere vil også udforske simple Cox-proportional hazards-modeller af disse overlevelsesresultater for at undersøge den prædiktive indflydelse af variabler såsom alder, køn, ECOG-præstationsstatus, stadie ved diagnose, planlægningsmålvolumen (PTV) 7000 volumen og planlægningsmålvolumen (PTV) ) 5750 volumen.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse vil blive evalueret ved at overveje tiden fra registrering til død uanset årsag; de, der ikke dør, vil blive censureret på datoen for sidste besøg. Bruger Kaplan-Meier-levetidsmetoden og vil estimere median overlevelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller; efterforskere vil også udforske simple Cox-proportional hazards-modeller af disse overlevelsesresultater for at undersøge den prædiktive indflydelse af variabler såsom alder, køn, ECOG-præstationsstatus, stadie ved diagnose, planlægningsmålvolumen (PTV) 7000 volumen og planlægningsmålvolumen (PTV) ) 5750 volumen.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner