국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 저분할 방사선 단독 요법에 대한 연구
2022년 9월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
수술 또는 화학 요법이 거부되거나 부적격인 국소 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 저분할 방사선 요법 단독의 단일군 2상 연구
이 연구의 목적은 폐암에 대한 새로운 방사선 요법에서 어떤 효과(좋거나 나쁨)가 올 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 방사선으로 수술이나 화학 요법을 받을 수 없는 환자를 위한 것입니다.
이번 임상시험에서 방사선 치료를 하는 방식은 저분할 방사선 치료(hypofractionated radiation therapy)라고 불리는 표준 접근법이지만, 이 연구는 실제 종양이 종양 근처에 있는 장기를 보호하면서 추가 방사선량을 받을 수 있도록 한다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 첫 번째 방사선 치료 후 스캔 후 2년에 측정된 동시 화학 요법 없이 25분할에서 70Gy로 구성된 저분할 방사선 요법의 현장 제어를 결정합니다.
보조 목표:
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 25분할의 70Gy로 구성된 흉부 저분할 방사선 요법의 독성 프로파일을 결정하기 위해
- 첫 번째 방사선 치료 후 스캔 후 1년 및 2년에 국소, 지역 및 원격 진행과의 비율을 결정하고 무진행 생존 및 전체 생존(각각 무진행 생존 및 전체 생존)을 계산합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검 또는 세포학에 의한 비소세포폐암의 조직학적 확인
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8판 II-III기 또는 PET/CT 및 MRI Brain에 의해 결정된 초중추 IB기 질병
- Ultracentral 질병은 근위 기관지 나무의 1.0cm 이내 육안으로 보이는 종양의 가장자리로 정의됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-3
- 참가자는 치료 의사가 결정한 수술적 절제 또는 정위 신체 방사선 요법을 받을 자격이 없거나 거부했습니다.
- 참가자는 치료 의사가 결정한 동시 화학 요법을 받을 자격이 없거나 거부했습니다.
- 조사관은 흔하지 않은 사건일 것으로 예상하지만 방사선 요법 완료 후 전신 요법의 순차적 사용은 다학제 종양 위원회의 재량에 따라 참가자의 상태가 그러한 요법을 받을 자격이 될 정도로 개선되는 경우 허용됩니다.
- 가임 여성의 등록일로부터 2주 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있음(직접 또는 법적 권한을 가진 대리인을 통해).
제외 기준:
- 치료할 암과 필드가 겹치지 않는 유방암에 대한 이전 방사선 요법을 제외한 이전 흉부 방사선 요법의 이력.
- 연구 암에 대한 사전 전신 요법 또는 수술.
- 비흑색종 피부암, 전립선암 또는 모든 원위치 악성종양을 제외한 지난 2년 이내의 이전 악성종양.
- 등록 6개월 이내에 베바시주맙과 같은 항혈관신생 요법을 받은 경우.
- 임산부는 방사선 요법이 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 가능성을 알고 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저분할 방사선 요법
저분할 방사선 요법이 모든 참가자에게 제공됩니다.
방사선은 통제가 가장 어려운 종양의 가장 큰 부분에 위험도가 낮은 부위보다 매일 조금씩 더 많은 방사선을 줄 수 있도록 특별한 방법으로 계획됩니다.
|
처방된 선량은 25분할로 70Gy입니다.
참가자는 월요일부터 금요일까지(약 5주) 25일 동안 하루에 한 번 방사선 요법을 받게 됩니다.
SIB(Simultaneous Integrated Boost)를 수행하여 일일 이미지 안내로 계획된 두 대상 볼륨을 모두 처리합니다.
이 접근 방식을 통해 목표 지역화를 매일 확인하고 위험도가 낮은 영역에는 분할당 더 낮은 선량을 동시에 전달하는 동시에 최고 위험 영역에는 분할당 높은 선량을 유지할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
필드 진행 유무
기간: 2년
|
현장 진행은 치료된 부피를 넘어 표적 병변의 성장으로 정의됩니다.
치료된 부피는 28.75 Gy 등선량선(57.5 Gy의 50%)으로 정의됩니다.
종양 진행의 병리학적 확인이 선호되지만 해당 병변의 생검이 가능하지 않거나 안전하지 않은 경우 종합 흉부 종양학 프로그램 합의에 의해 방사선학적으로 결정할 수 있습니다.
조사관은 1-샘플 z-테스트를 사용하여 0.5의 역사적 제어 비율에 대해 2년 동안 현장 진행이 있는 샘플의 비율을 비교할 것입니다.
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2등급 이상의 독성을 경험한 참가자의 비율
기간: 25개월
|
독성은 95% 신뢰 구간으로 구성된 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
|
25개월
|
|
지역 발전을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 방사선 치료 후 스캔 후 1년 및 2년
|
13개월(첫 번째 방사선 요법 후 스캔 후 1년) 및 25개월(첫 번째 방사선 요법 후 스캔 후 2년)까지 국소 진행을 경험하고 또한 국소 진행, 원격 진행, 및 (3가지 범주 중) 모든 진행.
이러한 비율에 대한 95% 신뢰 구간이 구성됩니다.
조사관이 1년 및 2년에 진행 상태를 결정할 수 없는 참가자(예: 필요한 스캔을 위해 돌아오지 않거나 진행 증거 없이 사망하기 때문에)는 이러한 분석에서 제외됩니다.
|
첫 번째 방사선 치료 후 스캔 후 1년 및 2년
|
|
무진행 생존
기간: 최대 2년
|
무진행 생존은 등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 고려하여 평가됩니다. 결과를 경험하지 못한 사람은 마지막 방문일에 검열됩니다.
Kaplan-Meier 수명표 방법을 사용하여 중간 생존 및 해당 95% 신뢰 구간을 추정합니다. 조사관은 또한 연령, 성별, ECOG 수행 상태, 진단 단계, 계획 목표 볼륨(PTV) 7000 볼륨 및 계획 목표 볼륨(PTV)과 같은 변수의 예측 영향을 조사하기 위해 이 생존 결과의 간단한 Cox 비례 위험 모델을 탐색합니다. ) 5750 볼륨.
|
최대 2년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 2년
|
전체 생존은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 고려하여 평가됩니다. 죽지 않은 사람들은 마지막 방문일에 검열될 것입니다.
Kaplan-Meier 수명표 방법을 사용하여 중간 생존 및 해당 95% 신뢰 구간을 추정합니다. 조사관은 또한 연령, 성별, ECOG 수행 상태, 진단 단계, 계획 목표 볼륨(PTV) 7000 볼륨 및 계획 목표 볼륨(PTV)과 같은 변수의 예측 영향을 조사하기 위해 이 생존 결과의 간단한 Cox 비례 위험 모델을 탐색합니다. ) 5750 볼륨.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00065905
- WFBCCC 62220 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저분할 방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로
-
Alpha Tau Medical LTD.모병