Étude de la radiothérapie hypofractionnée seule chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
26 septembre 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude de phase II à un seul bras sur la radiothérapie hypofractionnée seule chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé qui refusent ou ne sont pas éligibles à la chirurgie ou à la chimiothérapie
Le but de cette étude de recherche est de découvrir quels effets (bons ou mauvais) peuvent découler d'une nouvelle façon de faire la radiothérapie pour le cancer du poumon.
Cette étude est destinée aux patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie ou de chimiothérapie avec leur radiothérapie.
La méthode de radiothérapie dans cet essai est appelée radiothérapie hypofractionnée, qui est une approche standard, mais cette étude permet à la tumeur réelle de recevoir une dose de rayonnement supplémentaire tout en protégeant les organes proches de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
• Déterminer le contrôle sur le terrain de la radiothérapie hypofractionnée consistant en 70 Gy en 25 fractions sans chimiothérapie concomitante mesuré à deux ans après la première échographie post-radiothérapie.
Objectif(s) secondaire(s) :
- Déterminer le profil de toxicité de la radiothérapie hypofractionnée thoracique consistant en 70 Gy en 25 fractions selon la classification des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
- Déterminer la proportion avec la progression locale, régionale et à distance à 1 et 2 ans après la première échographie post-radiothérapie, et calculer la survie sans progression et la survie globale (survie sans progression et survie globale, respectivement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du cancer du poumon non à petites cellules par biopsie ou cytologie
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Edition Stade II-III ou maladie ultracentrale de stade IB déterminée par PET/CT et IRM Cerveau
- La maladie ultracentrale sera définie comme le bord d'une tumeur macroscopique visible à moins de 1,0 cm de l'arbre bronchique proximal.
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 3
- Le participant n'est pas éligible ou a refusé une résection chirurgicale ou une radiothérapie corporelle stéréotaxique, tel que déterminé par le médecin traitant
- Le participant n'est pas éligible ou a refusé une chimiothérapie concomitante, tel que déterminé par le médecin traitant
- Bien que les enquêteurs s'attendent à ce qu'il s'agisse d'un événement rare, l'utilisation séquentielle de la thérapie systémique après la fin de la radiothérapie est autorisée si l'état du participant s'améliore de telle sorte qu'il devient éligible à de telles thérapies, à la discrétion d'un comité multidisciplinaire des tumeurs.
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 2 semaines suivant la date d'inscription pour les femmes en âge de procréer.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie thoracique à l'exception des radiothérapies antérieures pour cancer du sein sans chevauchement des champs avec le cancer à traiter.
- Traitement systémique ou chirurgie antérieur pour le cancer à l'étude.
- Malignité antérieure au cours des deux dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer de la prostate ou de toute malignité in situ.
- Réception d'un traitement anti-angiogénique, tel que le bevacizumab, dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la radiothérapie a un potentiel connu d'effets tératogènes ou abortifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée
La radiothérapie hypofractionnée sera administrée à tous les participants.
La radiothérapie sera planifiée de manière spéciale pour donner aux plus grandes parties des tumeurs qui sont les plus difficiles à contrôler un peu plus de rayonnement chaque jour que les zones à moindre risque.
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La dose prescrite sera de 70 Gy en 25 fractions.
Les participants recevront une radiothérapie une fois par jour pendant 25 jours, du lundi au vendredi (environ 5 semaines).
Faites l'objet d'un boost intégré simultané (SIB) pour traiter les deux volumes cibles planifiés avec des conseils d'image quotidiens.
Cette approche permet la confirmation quotidienne de la localisation de la cible et l'administration simultanée d'une dose plus faible par fraction dans les zones à faible risque tout en maintenant une dose élevée par fraction dans les zones à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de progression sur le terrain
Délai: A 2 ans
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La progression sur le terrain est définie comme la croissance des lésions ciblées au-delà du volume traité.
Le volume traité sera défini comme la ligne isodose 28,75 Gy (50 % de 57,5 Gy).
La confirmation pathologique de la progression tumorale est préférée, mais peut être déterminée par radiographie par consensus du programme multidisciplinaire d'oncologie thoracique si la biopsie de la lésion en question n'est pas réalisable ou sûre.
Les enquêteurs compareront la proportion de l'échantillon avec toute progression sur le terrain à 2 ans à la proportion de contrôle historique de 0,5, en utilisant un test z à un échantillon.
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A 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant des toxicités de grade 2 ou plus
Délai: 25 mois
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Les toxicités seront évaluées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 construits avec un intervalle de confiance de 95 %.
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25 mois
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Proportion de participants ayant connu une progression locale
Délai: A 1 et 2 ans après le premier scanner post-radiothérapie
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Les participants qui ont connu une progression locale de 13 mois (1 an après le premier scan post-radiothérapie) et de 25 mois (2 ans après le premier scan post-radiothérapie), et calculeront également les deux mêmes proportions en tenant compte de la progression régionale, de la progression à distance et n'importe quelle progression (des 3 catégories).
Un intervalle de confiance à 95 % autour de ces proportions sera construit.
Les participants pour lesquels les enquêteurs sont incapables de déterminer l'état de progression à 1 et 2 ans (par exemple, parce qu'ils ne reviennent pas pour les analyses nécessaires, ou parce qu'ils meurent sans preuve de progression) seront exclus de ces analyses.
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A 1 et 2 ans après le premier scanner post-radiothérapie
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression sera évaluée en tenant compte du temps écoulé entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès ; ceux qui ne connaissent aucun résultat seront censurés à la date de la dernière visite.
En utilisant la méthode de la table de survie de Kaplan-Meier, et estimera la survie médiane et les intervalles de confiance à 95 % correspondants ; les enquêteurs exploreront également des modèles simples de risques proportionnels de Cox de ces résultats de survie, afin d'examiner l'influence prédictive de variables telles que l'âge, le sexe, l'état de performance ECOG, le stade au moment du diagnostic, le volume cible de planification (PTV) 7000 et le volume cible de planification (PTV ) 5750 volumes.
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Jusqu'à 2 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie globale sera évaluée en tenant compte du temps écoulé entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause ; ceux qui ne meurent pas seront censurés à la date de la dernière visite.
En utilisant la méthode de la table de survie de Kaplan-Meier, et estimera la survie médiane et les intervalles de confiance à 95 % correspondants ; les enquêteurs exploreront également des modèles simples de risques proportionnels de Cox de ces résultats de survie, afin d'examiner l'influence prédictive de variables telles que l'âge, le sexe, l'état de performance ECOG, le stade au moment du diagnostic, le volume cible de planification (PTV) 7000 et le volume cible de planification (PTV ) 5750 volumes.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00065905
- WFBCCC 62220 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .