Изучение применения только гипофракционированной лучевой терапии у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого
26 сентября 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Единичное исследование фазы II гипофракционированной лучевой терапии отдельно у пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого, которые отказываются или не подходят для хирургического вмешательства или химиотерапии
Цель этого исследования — выяснить, какие последствия (хорошие или плохие) могут быть вызваны новым способом лучевой терапии рака легких.
Это исследование предназначено для пациентов, которые не могут пройти хирургическое вмешательство или химиотерапию с их облучением.
Способ проведения лучевой терапии в этом испытании называется гипофракционированной лучевой терапией, которая является стандартным подходом, но это исследование позволяет фактической опухоли получить дополнительную дозу облучения, при этом защищая органы, расположенные рядом с опухолью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
• Определить полевой контроль гипофракционированной лучевой терапии, состоящий из 70 Гр в 25 фракциях без сопутствующей химиотерапии, измеренный через два года после первого сканирования после лучевой терапии.
Второстепенная цель(и):
- Определить профиль токсичности торакальной гипофракционированной лучевой терапии, состоящей из 70 Гр в 25 фракциях, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
- Определить соотношение с локальным, регионарным и отдаленным прогрессированием через 1 и 2 года после первого сканирования после лучевой терапии и рассчитать выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость (выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость соответственно).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение немелкоклеточного рака легкого с помощью биопсии или цитологии
- Американский объединенный комитет по раку (AJCC), 8-е издание Стадия II-III или ультрацентральная стадия IB, определяемая с помощью ПЭТ/КТ и МРТ головного мозга
- Ультрацентральное заболевание будет определяться как край видимой макроскопической опухоли в пределах 1,0 см от проксимального отдела бронхиального дерева.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-3
- Участник не имеет права или отказался от хирургической резекции или стереотаксической лучевой терапии тела по решению лечащего врача.
- Участник не имеет права на одновременную химиотерапию или отказался от нее по решению лечащего врача.
- Хотя исследователи ожидают, что это будет редкое событие, последовательное использование системной терапии после завершения лучевой терапии допустимо, если состояние участника улучшается настолько, что он получает право на такое лечение по усмотрению междисциплинарного совета по опухолям.
- Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель после даты зачисления для женщин детородного возраста.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии (непосредственно или через законного представителя).
Критерий исключения:
- История предыдущей лучевой терапии грудной клетки, за исключением предшествующей лучевой терапии рака молочной железы без совпадения полей с раком, подлежащим лечению.
- Предыдущая системная терапия или хирургическое вмешательство для исследования рака.
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних двух лет, за исключением немеланомного рака кожи, рака предстательной железы или любого злокачественного новообразования in situ.
- Получение антиангиогенной терапии, такой как бевацизумаб, в течение 6 месяцев после зачисления.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что лучевая терапия имеет известные потенциальные тератогенные или абортивные эффекты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Всем участникам будет проведена гипофракционная лучевая терапия.
Облучение будет спланировано особым образом, чтобы самые большие части опухолей, которые труднее всего контролировать, получали чуть больше облучения каждый день, чем области с меньшим риском.
|
Назначенная доза составит 70 Гр за 25 фракций.
Участники будут проходить лучевую терапию один раз в день в течение 25 дней, с понедельника по пятницу (около 5 недель).
Пройдите одновременную интегрированную стимуляцию (SIB) для обработки обоих запланированных целевых объемов с ежедневным руководством по изображениям.
Этот подход позволяет ежедневно подтверждать локализацию мишени и одновременно доставлять более низкую дозу на фракцию в области с низким риском, сохраняя при этом высокую дозу на фракцию в области с самым высоким риском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие прогресса в поле
Временное ограничение: В 2 года
|
Прогрессирование в полевых условиях определяется как рост целевых поражений за пределы обрабатываемого объема.
Обработанный объем будет определен как линия изодозы 28,75 Гр (50% от 57,5 Гр).
Патологоанатомическое подтверждение прогрессии опухоли является предпочтительным, но может быть определено рентгенологически консенсусом Многопрофильной программы торакальной онкологии, если биопсия рассматриваемого поражения невозможна или небезопасна.
Исследователи сравнивают долю выборки с любой прогрессией в полевых условиях через 2 года с исторической контрольной долей 0,5, используя z-критерий для одной выборки.
|
В 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, испытывающих токсичность 2 степени или выше
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, построенными с доверительным интервалом 95%.
|
25 месяцев
|
|
Доля участников, у которых наблюдался локальный прогресс
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после первого сканирования после лучевой терапии
|
Участники, у которых наблюдалось местное прогрессирование к 13 месяцам (1 год после первого сканирования после лучевой терапии) и к 25 месяцам (2 года после первого сканирования после лучевой терапии), а также рассчитывали те же две пропорции с учетом регионарного прогрессирования, отдаленного прогрессирования и любая (из 3-х категорий) прогрессия.
Вокруг этих пропорций будут построены 95% доверительные интервалы.
Участники, у которых исследователи не могут определить статус прогрессирования через 1 и 2 года (например, потому что они не возвращаются для необходимых сканирований или потому что они умирают без признаков прогрессирования), будут исключены из этих анализов.
|
Через 1 и 2 года после первого сканирования после лучевой терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования будет оцениваться с учетом времени от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти; те, кто не испытывает ни одного из результатов, будут подвергнуты цензуре на дату последнего посещения.
Используя метод таблицы выживаемости Каплана-Мейера, мы оценим медиану выживаемости и соответствующие 95% доверительные интервалы; Исследователи также изучат простые модели пропорциональных рисков Кокса для этих результатов выживания, чтобы изучить прогностическое влияние переменных, таких как возраст, пол, состояние работоспособности по шкале ECOG, стадия на момент постановки диагноза, планирование целевого объема (PTV) 7000 и планирование целевого объема (PTV). ) 5750 объем.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общая выживаемость будет оцениваться с учетом времени от регистрации до смерти от любой причины; те, кто не умрет, будут подвергнуты цензуре на дату последнего посещения.
Используя метод таблицы выживаемости Каплана-Мейера, мы оценим медиану выживаемости и соответствующие 95% доверительные интервалы; Исследователи также изучат простые модели пропорциональных рисков Кокса для этих результатов выживания, чтобы изучить прогностическое влияние переменных, таких как возраст, пол, состояние работоспособности по шкале ECOG, стадия на момент постановки диагноза, планирование целевого объема (PTV) 7000 и планирование целевого объема (PTV). ) 5750 объем.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00065905
- WFBCCC 62220 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .