Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hypofraktionerad strålbehandling ensam hos lokalt avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter

26 september 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En enarmsfas II-studie av hypofraktionerad strålbehandling ensam hos lokalt avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter som avböjer eller inte är berättigade till operation eller kemoterapi

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på vilka effekter (bra eller dåliga) som kan komma av ett nytt sätt att göra strålbehandling mot lungcancer. Denna studie är till för patienter som inte kan få operation eller kemoterapi med sin strålning. Sättet att utföra strålbehandling i denna studie kallas hypofraktionerad strålbehandling vilket är en standardmetod, men denna studie gör det möjligt för själva tumören att få en extra stråldos samtidigt som den skyddar de organ som är nära tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

• Att bestämma fältkontrollen av hypofraktionerad strålbehandling bestående av 70 Gy i 25 fraktioner utan samtidig kemoterapi mätt två år efter den första skanningen efter strålbehandling.

Sekundära mål:

  • För att bestämma toxicitetsprofilen för thorax hypofraktionerad strålbehandling bestående av 70 Gy i 25 fraktioner enligt bedömningen enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
  • Att bestämma proportionen med lokal, regional och avlägsen progression 1 och 2 år efter den första undersökningen efter strålbehandling, och beräkna progressionsfri och total överlevnad (progressionsfri överlevnad respektive total överlevnad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av icke-småcellig lungcancer genom antingen biopsi eller cytologi
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan Steg II-III eller ultracentral Stage IB-sjukdom enligt PET/CT och MRI Brain
  • Ultracentral sjukdom kommer att definieras som kanten av en kraftig synlig tumör inom 1,0 cm från det proximala bronkialträdet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-3
  • Deltagaren är inte berättigad till eller har tackat nej till kirurgisk resektion eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling enligt bestämt av den behandlande läkaren
  • Deltagaren är inte berättigad till eller har tackat nej till samtidig kemoterapi enligt bestämt av den behandlande läkaren
  • Även om utredarna förväntar sig att det är en ovanlig händelse, är sekventiell användning av systemisk terapi efter avslutad strålbehandling tillåten om deltagarens status förbättras så att de blir berättigade till sådana terapier, enligt en multidisciplinär tumörnämnds bedömning.
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 2 veckor efter inskrivningsdatum för fertila kvinnor.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant).

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare thoraxstrålbehandling med undantag för tidigare strålbehandling för bröstcancer utan överlappning av fälten med cancern som ska behandlas.
  • Tidigare systemisk terapi eller operation för studiecancer.
  • Tidigare malignitet under de senaste två åren med undantag för icke-melanom hudcancer, prostatacancer eller någon in-situ malignitet.
  • Mottagande av anti-angiogen terapi, såsom bevacizumab, inom 6 månader efter inskrivningen.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom strålbehandling har känd potential för teratogena eller abortframkallande effekter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling
Hypofraktionerad strålbehandling kommer att levereras till alla deltagare. Strålningen kommer att planeras på ett speciellt sätt för att ge de största delarna av de tumörer som är svårast att kontrollera lite mer strålning varje dag än de lägre riskområdena.
Läkemedel: Hypofraktionerad strålbehandling
Den föreskrivna dosen kommer att vara 70 Gy i 25 fraktioner. Deltagarna kommer att behandlas med strålbehandling en gång om dagen i 25 dagar, måndag till fredag ​​(cirka 5 veckor).
Strålning: Strålningsförstärkning
Genomgå simultan integrerad boost (SIB) för att behandla båda planerade målvolymerna med daglig bildvägledning. Detta tillvägagångssätt möjliggör daglig bekräftelse av mållokalisering och samtidig leverans av lägre dos per fraktion till områden med låg risk samtidigt som en hög dos per fraktion bibehålls till områden med högst risk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av in-field progression
Tidsram: Vid 2 år
Progression på fältet definieras som tillväxt av de riktade lesionerna utöver den behandlade volymen. Den behandlade volymen kommer att definieras som 28,75 Gy isodoslinjen (50 % av 57,5 ​​Gy). Patologisk bekräftelse av tumörprogression är att föredra, men kan bestämmas röntgenologiskt genom konsensus av multidisciplinärt Thoracic Oncology Program om biopsi av den aktuella lesionen inte är genomförbar eller säker. Utredarna kommer att jämföra andelen av provet med eventuell progression i fält efter 2 år med den historiska kontrollandelen på 0,5, med hjälp av ett z-test med ett prov.
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever grad 2 eller högre toxicitet
Tidsram: 25 månader
Toxicitet kommer att utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 konstruerad med ett 95 % konfidensintervall.
25 månader
Andel deltagare som upplevde lokal utveckling
Tidsram: 1 och 2 år efter den första undersökningen efter strålbehandling
Deltagare som har upplevt lokal progression med 13 månader (1 år efter första undersökning efter strålbehandling) och 25 månader (2 år efter första undersökning efter strålbehandling), och kommer också att beräkna samma två proportioner med hänsyn till regional progression, avlägsen progression, och någon (av de 3 kategorierna) progression. Ett 95 % konfidensintervall kring dessa proportioner kommer att konstrueras. Deltagare för vilka utredarna inte kan fastställa progressionsstatus efter 1 och 2 år (t.ex. för att de inte kommer tillbaka för de nödvändiga skanningarna eller för att de dör utan bevis på progression) kommer att lämnas utanför dessa analyser.
1 och 2 år efter den första undersökningen efter strålbehandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad kommer att utvärderas genom att beakta tiden från registrering till progress av sjukdom eller död; de som inte upplever något av resultaten kommer att censureras vid datumet för senaste besök. Använder Kaplan-Meier livstabellsmetoden och kommer att uppskatta medianöverlevnad och motsvarande 95 % konfidensintervall; Utredarna kommer också att undersöka enkla Cox proportionella riskmodeller av dessa överlevnadsresultat, för att undersöka den prediktiva påverkan av variabler som ålder, kön, ECOG-prestandastatus, stadium vid diagnos, planeringsmålvolym (PTV) 7000 volym och planeringsmålvolym (PTV) ) 5750 volym.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Den totala överlevnaden kommer att utvärderas genom att ta hänsyn till tiden från registrering till dödsfall oavsett orsak; de som inte dör kommer att censureras vid datum för senaste besök. Använder Kaplan-Meier livstabellsmetoden och kommer att uppskatta medianöverlevnad och motsvarande 95 % konfidensintervall; Utredarna kommer också att undersöka enkla Cox proportionella riskmodeller av dessa överlevnadsresultat, för att undersöka den prediktiva påverkan av variabler som ålder, kön, ECOG-prestandastatus, stadium vid diagnos, planeringsmålvolym (PTV) 7000 volym och planeringsmålvolym (PTV) ) 5750 volym.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

21 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera