Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie samotné hypofrakcionované radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

26. září 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Jednoramenná studie fáze II o samotné hypofrakcionované radioterapii u lokálně pokročilých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří odmítají operaci nebo chemoterapii nebo jsou pro ně nezpůsobilí

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky (dobré nebo špatné) mohou mít nový způsob radiační terapie rakoviny plic. Tato studie je určena pro pacienty, kteří nejsou schopni podstoupit operaci nebo chemoterapii s jejich ozařováním. Způsob radiační terapie v této studii se nazývá hypofrakcionovaná radiační terapie, což je standardní přístup, ale tato studie umožňuje skutečnému nádoru získat extra dávku záření a přitom stále chránit orgány, které jsou v blízkosti nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Stanovit v terénu kontrolu hypofrakcionované radioterapie sestávající ze 70 Gy ve 25 frakcích bez souběžné chemoterapie měřené dva roky po prvním poradioterapeutickém skenování.

Sekundární cíle:

  • Stanovit profil toxicity hrudní hypofrakcionované radioterapie sestávající ze 70 Gy ve 25 frakcích, jak je odstupňováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
  • Stanovit poměr s místní, regionální a vzdálenou progresí za 1 a 2 roky po prvním skenování po radioterapii a vypočítat přežití bez progrese a celkové přežití (přežití bez progrese a celkové přežití).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic buď biopsií nebo cytologií
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání Stádium II-III nebo ultracentrální stadium IB onemocnění, jak je stanoveno PET/CT a MRI Brain
  • Ultracentrální onemocnění bude definováno jako okraj hrubého viditelného tumoru do 1,0 cm od proximálního bronchiálního stromu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Účastník nemá nárok nebo odmítl chirurgickou resekci nebo stereotaktickou tělesnou radioterapii podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
  • Účastník nemá nárok na souběžnou chemoterapii nebo ji odmítl, jak rozhodl ošetřující lékař
  • Zatímco vyšetřovatelé očekávají, že se bude jednat o neobvyklou událost, sekvenční použití systémové terapie po dokončení radiační terapie je přípustné, pokud se stav účastníka zlepší tak, že se stane způsobilým pro takové terapie, podle uvážení multidisciplinárního výboru pro nádory.
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů od data zařazení do studie u žen ve fertilním věku.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB (buď přímo, nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí radioterapie hrudníku s výjimkou předchozí radioterapie karcinomu prsu bez překrývání polí s léčeným karcinomem.
  • Předchozí systémová terapie nebo chirurgický zákrok pro studovanou rakovinu.
  • Předchozí malignita během posledních dvou let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny prostaty nebo jakékoli malignity in situ.
  • Příjem antiangiogenní terapie, jako je bevacizumab, do 6 měsíců od zařazení.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože radiační terapie má známý potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Všem účastníkům bude poskytnuta hypofrakcionovaná radiační terapie. Radiace bude plánována zvláštním způsobem tak, aby největší části nádorů, které je nejobtížněji kontrolovatelné, poskytly každý den o něco více záření než oblasti s nižším rizikem.
Lék: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Předepsaná dávka bude 70 Gy ve 25 frakcích. Účastníci budou radiační terapii jednou denně po dobu 25 dnů, od pondělí do pátku (asi 5 týdnů).
Záření: Radiační zesílení
Proveďte simultánní integrované zesílení (SIB) pro ošetření obou plánovaných cílových objemů s denním naváděním obrazu. Tento přístup umožňuje každodenní potvrzení cílové lokalizace a současné podávání nižší dávky na frakci do oblastí s nízkým rizikem při zachování vysoké dávky na frakci do oblastí s nejvyšším rizikem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo absence postupu v terénu
Časové okno: Ve 2 letech
Progrese v terénu je definována jako růst cílených lézí nad ošetřený objem. Ošetřovaný objem bude definován jako linie izodózy 28,75 Gy (50 % z 57,5 ​​Gy). Upřednostňuje se patologické potvrzení progrese nádoru, ale může být stanoveno rentgenově na základě konsenzu Multidisciplinárního hrudního onkologického programu, pokud biopsie příslušné léze není proveditelná nebo bezpečná. Vyšetřovatelé porovnají podíl vzorku s jakoukoli progresí v terénu po 2 letech s podílem historické kontroly 0,5 pomocí jednovzorkového z-testu.
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků trpících toxicitou 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: 25 měsíců
Toxicita bude vyhodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 vytvořená s 95% intervalem spolehlivosti.
25 měsíců
Podíl účastníků, kteří zažili místní postup
Časové okno: 1 a 2 roky po prvním postradioterapeutickém skenování
Účastníci, kteří zaznamenali lokální progresi do 13 měsíců (1 rok po prvním skenování po radioterapii) a do 25 měsíců (2 roky po prvním skenování po radioterapii), a také vypočítají stejné dva podíly s ohledem na regionální progresi, vzdálenou progresi a jakýkoli (ze 3 kategorií) postup. Kolem těchto podílů budou vytvořeny 95% intervaly spolehlivosti. Účastníci, u kterých vyšetřovatelé nejsou schopni určit stav progrese za 1 a 2 roky (např. protože se nevrátí na nezbytná skenování nebo protože zemřou bez důkazů o progresi), budou z těchto analýz vynecháni.
1 a 2 roky po prvním postradioterapeutickém skenování
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese bude hodnoceno zvážením doby od registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí; ti, kteří nezažijí žádný výsledek, budou cenzurováni k datu poslední návštěvy. Použití Kaplan-Meierovy metody životaschopnosti a odhadne medián přežití a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti; vyšetřovatelé také prozkoumají jednoduché Coxovy modely proporcionálních rizik těchto výsledků přežití, aby prozkoumali prediktivní vliv proměnných, jako je věk, pohlaví, výkonnostní stav ECOG, stádium diagnózy, plánovací cílový objem (PTV) 7000 objem a plánovací cílový objem (PTV ) 5750 svazek.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití bude hodnoceno zvážením doby od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny; ti, kteří nezemřou, budou k datu poslední návštěvy cenzurováni. Použití Kaplan-Meierovy metody životaschopnosti a odhadne medián přežití a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti; vyšetřovatelé také prozkoumají jednoduché Coxovy modely proporcionálních rizik těchto výsledků přežití, aby prozkoumali prediktivní vliv proměnných, jako je věk, pohlaví, výkonnostní stav ECOG, stádium diagnózy, plánovací cílový objem (PTV) 7000 objem a plánovací cílový objem (PTV ) 5750 svazek.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00065905
  • WFBCCC 62220 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypofrakcionovaná radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit