COVID-19用iNOPulse (NO-COVER)
2020年8月17日 更新者：Roger Alvarez
COVID-19および酸素補給を必要とする軽度から中等度の低酸素血症の患者の治療のために鼻カニューレによって連続的に送達されるランダム化比較試験
この無作為対照試験では、入院して酸素補給を必要とするCOVID-19の被験者におけるパルスiNOの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami Hospitals & Clinics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 証明された COVID-19 ウイルス感染。 未確認の非常に疑わしい容疑者が登録される可能性があります。
- 肺炎/肺炎と一致するX線所見の存在。
- O2 を 92% 以上に維持するために、鼻カニューレを介して少なくとも 3 L/m の酸素を必要とする患者。
- 出産の可能性のある女性被験者は、治療前の妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。
- -治療スケジュールと研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- 鼻カニューレと非再呼吸フェイスマスクによる最大酸素補給 6 L/m で、酸素飽和度 (SpO2) > 88% を維持できない重度の低酸素血症の患者。
- COVID-19の他の臨床試験への参加
- 妊娠、または投与前検査での妊娠検査陽性。
- 気管切開を開きます。
- PI またはその被指名人が判断した臨床的禁忌。
- ニトログリセリンなどの一酸化窒素供与剤または静脈内リドカインなどのメトヘモグロビンを増加させることが知られている薬物、またはスクリーニング時の局所ベンゾカインまたはダプソンの使用。
- -心不全または左心室機能障害の既知の病歴または臨床的証拠（LVEF <45％）。
- 著しい喀血
- インフォームド コンセントを提供できない (利用可能な場合、代理同意が許容されます)
- -可能な登録時の次の条件のいずれか：劇症肝不全、急性冠症候群、透析を必要とする腎不全、菌血症、ショック、心停止、急性治療を必要とする心不整脈、せん妄/脳症、重度の播種性血管内凝固症候群、胃腸出血、低血糖、気胸、横紋筋融解症/筋炎、発作、または急性脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iNOpulse治療グループ
このグループの参加者は、最大 28 日間の入院中に、鼻カニューレによって酸素補給とともに継続的に送達される iNO を受け取ります。
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iNO Pulse 250 mcg/kg 理想体重 (IBW)/時間
鼻カニューレを介して投与される酸素補給
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ群
このグループの参加者は、最大28日間の入院中に、鼻カニューレによって酸素補給とともに継続的に窒素ガスが供給されます。
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鼻カニューレを介して投与される酸素補給
250 mcg/kg 理想体重 (IBW)/時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：14日まで
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担当医師の裁量により評価されます。
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14日まで
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有害事象の発生率
時間枠：最大6時間
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担当医師の裁量により評価された低酸素血症および低血圧の発生率。
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最大6時間
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メトヘモグロビン血症の発生率
時間枠：14日まで
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-パルスオキシメトリーで評価した総メトヘモグロビンが5％を超える増加の発生率。
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸不全が進行した参加者数
時間枠：14日まで
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次のいずれかで定義される呼吸状態の悪化：高流量鼻カニューレ（HFNC）の実装、非再呼吸マスク、非侵襲的換気、挿管および機械的換気、または挿管の必要性（患者が原因で挿管されていない場合）挿管しない（DNI）または蘇生しない（DNR）ステータス）。
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14日まで
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低酸素血症の解消までの時間
時間枠：14日まで
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担当医師の評価による低酸素血症が解消されるまでの日数
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14日まで
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死亡率
時間枠：28日まで
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入院中および退院後28日までの死亡率
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28日まで
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入院期間
時間枠：28日まで
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入院日数
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roger A Alvarez, D.O.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年6月1日
研究の完了 (予期された)
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。