用于 COVID-19 的 iNOPulse (NO-COVER)
2020年8月17日 更新者：Roger Alvarez
通过鼻插管连续输送治疗 COVID-19 和需要补充氧气的轻度至中度低氧血症患者的随机对照试验
这项随机对照试验将评估脉冲 iNO 在住院并需要补充氧气的 COVID-19 受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33125
- University of Miami Hospitals & Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经证实的 COVID-19 病毒感染。 未经确诊的高度可疑嫌疑人可以入组。
- 存在与肺炎/肺炎相符的影像学表现。
- 需要至少 3 L/m 氧气通过鼻导管的患者才能将 O2 维持在 92% 以上。
- 有生育能力的女性受试者治疗前妊娠试验（血清或尿液）必须呈阴性。
- 愿意并能够遵守治疗计划和研究程序。
排除标准：
- 患有严重低氧血症且无法通过鼻插管和非循环呼吸器面罩以 6 L/m 的最大补充氧气维持血氧饱和度 (SpO2) > 88% 的患者。
- 参加 COVID-19 的任何其他临床试验
- 怀孕或服药前检查呈阳性妊娠试验。
- 打开气管切开术。
- PI 或其指定人员认为的临床禁忌症。
- 在筛选时使用一氧化氮供体剂（例如硝酸甘油）或已知会增加高铁血红蛋白的药物（例如静脉注射利多卡因或局部苯佐卡因或氨苯砜）。
- 心力衰竭或左心室功能不全 (LVEF < 45%) 的已知病史或临床证据。
- 明显咯血
- 无法提供知情同意（如果有代理同意是可以接受的）
- 可能入组时出现以下任何情况：暴发性肝功能衰竭、急性冠状动脉综合征、需要透析的肾功能衰竭、菌血症、休克、心脏骤停、需要紧急治疗的心律失常、谵妄/脑病、严重弥散性血管内凝血、胃肠道出血、低血糖, 气胸、横纹肌溶解症/肌炎、癫痫发作或急性中风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：iNOpulse 治疗组
该组的参与者将在住院期间接受持续输送的 iNO 以及通过鼻插管补充氧气长达 28 天。
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iNO Pulse 250 微克/千克理想体重 (IBW)/小时
通过鼻插管补充氧气
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ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂组
该组的参与者将在住院期间接受持续输送的氮气以及通过鼻插管补充氧气长达 28 天
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通过鼻插管补充氧气
250 微克/千克理想体重 (IBW)/小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：最多 14 天
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根据治疗医师的判断进行评估。
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最多 14 天
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不良事件发生率
大体时间：长达 6 小时
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根据治疗医师的判断评估低氧血症和低血压的发生率。
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长达 6 小时
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高铁血红蛋白血症的发病率
大体时间：最多 14 天
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通过脉搏血氧仪评估，总高铁血红蛋白增加至 > 5% 的发生率。
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸衰竭进展的参与者人数
大体时间：最多 14 天
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由以下任何一项定义的呼吸状况恶化：实施高流量鼻插管 (HFNC)、非循环呼吸面罩、无创通气、插管和机械通气或需要插管（如果患者因以下原因未插管）不插管 (DNI) 或不复苏 (DNR) 状态）。
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最多 14 天
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低氧血症消退的时间
大体时间：最多 14 天
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根据主治医师评估低氧血症解决之前的天数
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最多 14 天
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死亡率
大体时间：最多 28 天
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住院期间和出院后 28 天内的死亡发生率
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最多 28 天
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住院时间
大体时间：最多 28 天
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住院天数
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20200449
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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