Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iNOPulse COVID-19:lle (NO-COVER)

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Roger Alvarez

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jatkuvasti nenäkanyylilla toimitetusta COVID-19-potilaiden ja lievää tai kohtalaista hypoksemiaa sairastavien potilaiden hoitoon, jotka vaativat lisähappea

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus arvioi pulssi-iNO:n tehokkuutta ja turvallisuutta COVID-19-potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa ja tarvitsevat lisähappea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami Hospitals & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi
  2. Todistettu COVID-19-virusinfektio. Vahvistamattomat erittäin epäilyttävät epäillyt voidaan ottaa mukaan.
  3. Keuhkokuumeen/keuhkokuumeen kanssa yhteensopivia röntgenlöydöksiä.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 3 l/m happea nenäkanyylin kautta pitämään O2 yli 92 %.
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa (seerumi tai virtsa).
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan hoitoaikataulua ja tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vaikea hypoksemia ja joka ei pysty ylläpitämään happisaturaatiota (SpO2) > 88 % maksimilisähapella 6 l/m nenäkanyylin ja ei-hengitystaman avulla.
  2. Osallistuminen muihin kliinisiin COVID-19-tutkimuksiin
  3. Raskaus tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa.
  4. Avoin trakeostomia.
  5. Kliininen vasta-aihe, PI:n tai hänen nimeämänsä arvioiden mukaan.
  6. Typpioksidia luovuttavan aineen, kuten nitroglyseriinin, tai lääkkeiden, joiden tiedetään lisäävän methemoglobiinia, kuten suonensisäisen lidokaiinin tai paikallisen bentsokaiinin tai dapsonin käyttö seulonnassa.
  7. Tunnettu sydämen vajaatoiminnan tai vasemman kammion toimintahäiriön historia tai kliininen näyttö (LVEF < 45 %).
  8. Merkittävä hemoptyysi
  9. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa (valtuutetun suostumus hyväksytään, jos sellainen on saatavilla)
  10. Mikä tahansa seuraavista tiloista mahdollisen ilmoittautumishetkellä: Fulminantti maksan vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, bakteremia, sokki, sydämenpysähdys, akuuttia hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, delirium/enkefalopatia, vaikea disseminoitu verenpainetauti, verenkiertohäiriötesti, intravaskulaarinen verenkiertohäiriö , Pneumotoraksi, rabdomyolyysi/myosiitti, kohtaukset tai akuutti aivohalvaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: iNOpulse-hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat jatkuvasti iNO:ta yhdessä lisähapen kanssa nenäkanyylin kautta sairaalahoidon aikana jopa 28 päivän ajan.
Lääke: Hengitetty typpioksidi (iNO)
iNO Pulse 250 mcg/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW)/tunti
Lääke: Happikaasu
Lisähappi annetaan nenäkanyylin kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat jatkuvasti typpikaasua yhdessä lisähapen kanssa nenäkanyylin kautta sairaalahoidon aikana jopa 28 päivän ajan
Lääke: Happikaasu
Lisähappi annetaan nenäkanyylin kautta
Lääke: Typpikaasu
250 mcg/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW)/tunti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan arvioituna.
Jopa 14 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
Hypoksemian ja hypotension esiintyvyys arvioituna hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Jopa 6 tuntia
Methemoglobinemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Kokonaismethemoglobiinin nousu > 5 %:iin pulssioksimetrialla arvioituna.
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla hengitysvajaus etenee
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Hengitystilan heikkeneminen, joka on määritelty jollakin seuraavista: High Flow Nenäkanyylin (HFNC) käyttöönotto, ei-hengitysmaski, ei-invasiivinen ventilaatio, intubaatio ja mekaaninen ventilaatio tai intuboinnin tarve (jos potilasta ei intuboida Älä intuboi (DNI) tai älä elvyttä (DNR) -tila).
Jopa 14 päivää
Aika hypoksemian häviämiseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Päivien lukumäärä, kunnes hypoksemia on ratkaistu, hoitavan lääkärin arvion mukaan
Jopa 14 päivää
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Kuolemien ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen 28 päivään asti
Jopa 28 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roger Alvarez

Yhteistyökumppanit

Bellerophon Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200449

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa