Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iNOPulse til COVID-19 (NO-COVER)

17. august 2020 opdateret af: Roger Alvarez

Randomiseret kontrolleret forsøg med en leveret kontinuerligt med næsekanyle til behandling af patienter med COVID-19 og let til moderat hypoxæmi, der kræver supplerende ilt

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret iNO hos personer med COVID-19, som er indlagt og har behov for supplerende ilt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover
  2. Påvist COVID-19 virusinfektion. Ikke-bekræftede stærkt mistænkelige mistænkte kan blive indskrevet.
  3. Tilstedeværelse af radiografiske fund, der er forenelige med lungebetændelse/pneumonitis.
  4. Patienter, der kræver mindst 3 l/m ilt via næsekanylen for at holde O2 over 92 %.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling (serum eller urin).
  6. Villig og i stand til at overholde behandlingsplan og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med svær hypoxæmi, som ikke er i stand til at opretholde en iltmætning (SpO2) > 88 % på en maksimal supplerende ilt på 6 l/m med næsekanyle og en ansigtsmaske uden genånding.
  2. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg for COVID-19
  3. Graviditet, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse.
  4. Åben trakeostomi.
  5. Klinisk kontraindikation, som vurderes af PI eller dennes udpegede.
  6. Brug af et nitrogenoxiddonormiddel, såsom nitroglycerin eller lægemidler, der vides at øge methæmoglobin, såsom intravenøs lidocain, eller topisk benzocain eller dapson ved screening.
  7. Kendt historie eller kliniske tegn på hjertesvigt eller venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 45%).
  8. Betydelig hæmoptyse
  9. Ude af stand til at give informeret samtykke (fuldmagtssamtykke er acceptabelt, hvis tilgængeligt)
  10. Enhver af følgende tilstande på tidspunktet for mulig tilmelding: Fulminant leversvigt, Akut koronarsyndrom, Nyresvigt, der kræver dialyse, Bakteriæmi, Shock, Hjertestop, Hjertearytmi, der kræver akut behandling, Delirium/Encefalopati, Alvorlig Co-dissemineret Intravasilæmi, Gastrosøemi, Gastrosømi. , pneumothorax, rhabdomyolyse/myositis, kramper eller akut slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iNOpulse Treatment Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage iNO leveret kontinuerligt sammen med supplerende ilt via næsekanyle under indlæggelse i op til 28 dage.
Medicin: Inhaleret nitrogenoxid (iNO)
iNO Pulse 250 mcg/kg ideel kropsvægt (IBW)/time
Medicin: Iltgas
Supplerende ilt administreret via næsekanyle
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage nitrogengas leveret kontinuerligt sammen med supplerende ilt via næsekanylen under indlæggelse i op til 28 dage
Medicin: Iltgas
Supplerende ilt administreret via næsekanyle
Medicin: Nitrogen gas
250 mcg/kg ideel kropsvægt (IBW)/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: Op til 14 dage
Som vurderet efter behandlende læges skøn.
Op til 14 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 timer
Forekomst af hypoxæmi og hypotension vurderet efter den behandlende læges skøn.
Op til 6 timer
Forekomst af methæmoglobinæmi
Tidsramme: Op til 14 dage
Forekomst af stigning til > 5 % total methæmoglobin vurderet ved pulsoximetri.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progression af respirationssvigt
Tidsramme: Op til 14 dage
Forværring af respirationsstatus som defineret af et af følgende: Implementering af High Flow Nasal Cannula (HFNC), non-rebreather maske, non-invasiv ventilation, intubation og mekanisk ventilation eller behov for intubation (i tilfælde af at patienten ikke intuberes pga. at ikke intubere (DNI) eller ikke genoplive (DNR) status).
Op til 14 dage
Tid til opløsning af hypoxæmi
Tidsramme: Op til 14 dage
Antallet af dage indtil hypoxæmi er løst i henhold til den behandlende læges vurdering
Op til 14 dage
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Forekomst af dødsfald under indlæggelse og efter udskrivelse op til 28 dage
Op til 28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal dages indlæggelse
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roger Alvarez

Samarbejdspartnere

Bellerophon Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Inhaleret nitrogenoxid (iNO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner