Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iNOPulse voor COVID-19 (NO-COVER)

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Roger Alvarez

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van een continu toegediende neuscanule voor de behandeling van patiënten met COVID-19 en milde tot matige hypoxemie die aanvullende zuurstof nodig hebben

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde iNO beoordelen bij proefpersonen met COVID-19 die in het ziekenhuis zijn opgenomen en aanvullende zuurstof nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami Hospitals & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 of ouder
  2. Bewezen COVID-19 virale infectie. Niet-bevestigde zeer verdachte verdachten kunnen worden ingeschreven.
  3. Aanwezigheid van radiografische bevindingen die compatibel zijn met pneumonie/pneumonitis.
  4. Patiënten die ten minste 3 l/m2 zuurstof nodig hebben via een neuscanule om de O2 boven de 92% te houden.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling (serum of urine).
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan behandelschema en studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met ernstige hypoxemie die niet in staat is om een ​​zuurstofsaturatie (SpO2) > 88% te handhaven op een maximale aanvullende zuurstof van 6 l/m door middel van een neuscanule en een non-rebreather gezichtsmasker.
  2. Deelnemen aan een andere klinische studie voor COVID-19
  3. Zwangerschap, of positieve zwangerschapstest in een pre-dosisonderzoek.
  4. Open tracheostoma.
  5. Klinische contra-indicatie, zoals beoordeeld door de PI of zijn vertegenwoordiger.
  6. Gebruik van een stikstofmonoxidedonor, zoals nitroglycerine, of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze methemoglobine verhogen, zoals intraveneuze lidocaïne, of topische benzocaïne of dapson bij screening.
  7. Bekende voorgeschiedenis of klinisch bewijs van hartfalen of linkerventrikeldisfunctie (LVEF < 45%).
  8. Aanzienlijke bloedspuwing
  9. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (proxy-toestemming is acceptabel indien beschikbaar)
  10. Een van de volgende aandoeningen op het moment van mogelijke inschrijving: Fulminant leverfalen, acuut coronair syndroom, nierfalen waarvoor dialyse nodig is, bacteriëmie, shock, hartstilstand, hartritmestoornissen die acute behandeling vereisen, delirium / encefalopathie, ernstige gedissemineerde intravasculaire stolling, gastro-intestinale bloeding, hypoglykemie , pneumothorax, rabdomyolyse / myositis, toevallen of acute beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: iNOpulse Behandelgroep
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende maximaal 28 dagen continu iNO toegediend samen met aanvullende zuurstof via een neuscanule.
Geneesmiddel: Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO)
iNO Pulse 250 mcg/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/uur
Geneesmiddel: Zuurstof gas
Extra zuurstof toegediend via neuscanule
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo-groep
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens ziekenhuisopname gedurende maximaal 28 dagen continu stikstofgas toegediend samen met aanvullende zuurstof via een neuscanule
Geneesmiddel: Zuurstof gas
Extra zuurstof toegediend via neuscanule
Geneesmiddel: Stikstofgas
250 mcg/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Zoals beoordeeld volgens het oordeel van de behandelend arts.
Tot 14 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Incidentie van hypoxemie en hypotensie volgens het oordeel van de behandelend arts.
Tot 6 uur
Incidentie van methemoglobinemie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Incidentie van toename tot > 5% totaal methemoglobine zoals beoordeeld met pulsoximetrie.
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Verslechterende ademhalingsstatus zoals gedefinieerd door een van de volgende: implementatie van een highflow-neuscanule (HFNC), non-rebreather-masker, niet-invasieve beademing, intubatie en mechanische beademing of behoefte aan intubatie (in het geval dat de patiënt niet is geïntubeerd wegens status niet intuberen (DNI) of niet reanimeren (DNR).
Tot 14 dagen
Tijd tot oplossing van hypoxemie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Het aantal dagen totdat de hypoxemie is verdwenen volgens de beoordeling van de behandelend arts
Tot 14 dagen
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Incidentie van overlijden tijdens ziekenhuisopname en na ontslag tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roger Alvarez

Medewerkers

Bellerophon Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren