Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iNOPulse pro COVID-19 (NO-COVER)

17. srpna 2020 aktualizováno: Roger Alvarez

Randomizovaná kontrolovaná studie s kontinuálně dodávanou nosní kanylou pro léčbu pacientů s COVID-19 a mírnou až střední hypoxémií vyžadující doplňkový kyslík

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie posoudí účinnost a bezpečnost pulzního iNO u pacientů s COVID-19, kteří jsou hospitalizováni a potřebují doplňkový kyslík.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více
  2. Prokázaná virová infekce COVID-19. Mohou být zapsáni nepotvrzení vysoce podezřelí podezřelí.
  3. Přítomnost radiografických nálezů kompatibilních s pneumonií/pneumonitidou.
  4. Pacienti vyžadující alespoň 3 l/m kyslíku pomocí nosní kanyly k udržení O2 nad 92 %.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test (sérum nebo moč).
  6. Ochotný a schopný dodržovat léčebný plán a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s těžkou hypoxémií, který není schopen udržet saturaci kyslíkem (SpO2) > 88 % při maximálním doplňkovém kyslíku 6 l/m pomocí nosní kanyly a nerebreatherové obličejové masky.
  2. Účast na jakékoli jiné klinické studii COVID-19
  3. Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před dávkou.
  4. Otevřená tracheostomie.
  5. Klinická kontraindikace, jak se domnívá PI nebo jím pověřená osoba.
  6. Použití činidla donoru oxidu dusnatého, jako je nitroglycerin, nebo léků, o kterých je známo, že zvyšují methemoglobin, jako je intravenózní lidokain nebo topický benzokain nebo dapson při screeningu.
  7. Známá anamnéza nebo klinické známky srdečního selhání nebo dysfunkce levé komory (LVEF < 45 %).
  8. Významná hemoptýza
  9. Nelze poskytnout informovaný souhlas (je-li k dispozici proxy souhlas, je přijatelný)
  10. Kterýkoli z následujících stavů v době možného zařazení: Fulminantní selhání jater, akutní koronární syndrom, selhání ledvin vyžadující dialýzu, bakteriémie, šok, srdeční zástava, srdeční arytmie vyžadující akutní léčbu, delirium / encefalopatie, těžká diseminovaná intravaskulární koagulace, gastrointestinální hemoragie, hypoglykemie , pneumotorax, rabdomyolýza / myositida, záchvaty nebo akutní mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: iNOpulse léčebná skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat iNO nepřetržitě dodávaný společně s doplňkovým kyslíkem nosní kanylou během hospitalizace po dobu až 28 dnů.
Lék: Inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
iNO Pulse 250 mcg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/hod
Lék: Kyslíkový plyn
Doplňkový kyslík podávaný nosní kanylou
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat plynný dusík dodávaný nepřetržitě spolu s doplňkovým kyslíkem nosní kanylou během hospitalizace po dobu až 28 dnů
Lék: Kyslíkový plyn
Doplňkový kyslík podávaný nosní kanylou
Lék: Plynný dusík
250 mcg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/hod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 14 dní
Podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Až 14 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 hodin
Výskyt hypoxémie a hypotenze podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Až 6 hodin
Výskyt methemoglobinémie
Časové okno: Až 14 dní
Výskyt zvýšení na > 5 % celkového methemoglobinu podle hodnocení pulzní oxymetrií.
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s progresí respiračního selhání
Časové okno: Až 14 dní
Zhoršení respiračního stavu, jak je definováno kterýmkoli z následujících: Zavedení vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC), maska ​​bez rebreatheru, neinvazivní ventilace, intubace a mechanická ventilace nebo potřeba intubace (v případě, že pacient není zaintubován z důvodu stav neintubovat (DNI) nebo neresuscitovat (DNR).
Až 14 dní
Doba do vymizení hypoxémie
Časové okno: Až 14 dní
Počet dní do vyřešení hypoxémie podle posouzení ošetřujícího lékaře
Až 14 dní
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Až 28 dní
Výskyt úmrtí během hospitalizace a po propuštění do 28 dnů
Až 28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní
Počet dní hospitalizace
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roger Alvarez

Spolupracovníci

Bellerophon Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý (iNO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit