iNOPulse pro COVID-19 (NO-COVER)
17. srpna 2020 aktualizováno: Roger Alvarez
Randomizovaná kontrolovaná studie s kontinuálně dodávanou nosní kanylou pro léčbu pacientů s COVID-19 a mírnou až střední hypoxémií vyžadující doplňkový kyslík
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie posoudí účinnost a bezpečnost pulzního iNO u pacientů s COVID-19, kteří jsou hospitalizováni a potřebují doplňkový kyslík.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- University of Miami Hospitals & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Prokázaná virová infekce COVID-19. Mohou být zapsáni nepotvrzení vysoce podezřelí podezřelí.
- Přítomnost radiografických nálezů kompatibilních s pneumonií/pneumonitidou.
- Pacienti vyžadující alespoň 3 l/m kyslíku pomocí nosní kanyly k udržení O2 nad 92 %.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test (sérum nebo moč).
- Ochotný a schopný dodržovat léčebný plán a studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkou hypoxémií, který není schopen udržet saturaci kyslíkem (SpO2) > 88 % při maximálním doplňkovém kyslíku 6 l/m pomocí nosní kanyly a nerebreatherové obličejové masky.
- Účast na jakékoli jiné klinické studii COVID-19
- Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před dávkou.
- Otevřená tracheostomie.
- Klinická kontraindikace, jak se domnívá PI nebo jím pověřená osoba.
- Použití činidla donoru oxidu dusnatého, jako je nitroglycerin, nebo léků, o kterých je známo, že zvyšují methemoglobin, jako je intravenózní lidokain nebo topický benzokain nebo dapson při screeningu.
- Známá anamnéza nebo klinické známky srdečního selhání nebo dysfunkce levé komory (LVEF < 45 %).
- Významná hemoptýza
- Nelze poskytnout informovaný souhlas (je-li k dispozici proxy souhlas, je přijatelný)
- Kterýkoli z následujících stavů v době možného zařazení: Fulminantní selhání jater, akutní koronární syndrom, selhání ledvin vyžadující dialýzu, bakteriémie, šok, srdeční zástava, srdeční arytmie vyžadující akutní léčbu, delirium / encefalopatie, těžká diseminovaná intravaskulární koagulace, gastrointestinální hemoragie, hypoglykemie , pneumotorax, rabdomyolýza / myositida, záchvaty nebo akutní mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: iNOpulse léčebná skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat iNO nepřetržitě dodávaný společně s doplňkovým kyslíkem nosní kanylou během hospitalizace po dobu až 28 dnů.
|
iNO Pulse 250 mcg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/hod
Doplňkový kyslík podávaný nosní kanylou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat plynný dusík dodávaný nepřetržitě spolu s doplňkovým kyslíkem nosní kanylou během hospitalizace po dobu až 28 dnů
|
Doplňkový kyslík podávaný nosní kanylou
250 mcg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)/hod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 14 dní
|
Podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Až 14 dní
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 hodin
|
Výskyt hypoxémie a hypotenze podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Až 6 hodin
|
|
Výskyt methemoglobinémie
Časové okno: Až 14 dní
|
Výskyt zvýšení na > 5 % celkového methemoglobinu podle hodnocení pulzní oxymetrií.
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s progresí respiračního selhání
Časové okno: Až 14 dní
|
Zhoršení respiračního stavu, jak je definováno kterýmkoli z následujících: Zavedení vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC), maska bez rebreatheru, neinvazivní ventilace, intubace a mechanická ventilace nebo potřeba intubace (v případě, že pacient není zaintubován z důvodu stav neintubovat (DNI) nebo neresuscitovat (DNR).
|
Až 14 dní
|
|
Doba do vymizení hypoxémie
Časové okno: Až 14 dní
|
Počet dní do vyřešení hypoxémie podle posouzení ošetřujícího lékaře
|
Až 14 dní
|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Až 28 dní
|
Výskyt úmrtí během hospitalizace a po propuštění do 28 dnů
|
Až 28 dní
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní
|
Počet dní hospitalizace
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- COVID-19
- Respirační nedostatečnost
- Hypoxie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- 20200449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .