Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

iNOPulse pour le COVID-19 (NO-COVER)

17 août 2020 mis à jour par: Roger Alvarez

Essai contrôlé randomisé d'une canule nasale délivrée en continu pour le traitement de patients atteints de COVID-19 et d'hypoxémie légère à modérée nécessitant un supplément d'oxygène

Cet essai randomisé et contrôlé évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'iNO pulsé chez les sujets atteints de COVID-19 qui sont hospitalisés et ont besoin d'oxygène supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami Hospitals & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Infection virale COVID-19 prouvée. Les suspects hautement suspects non confirmés peuvent être enrôlés.
  3. Présence de résultats radiographiques compatibles avec une pneumonie/pneumonie.
  4. Patients nécessitant au moins 3 L/m d'oxygène via une canule nasale pour maintenir l'O2 au-dessus de 92 %.
  5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse pré-traitement négatif (sérum ou urine).
  6. Volonté et capable de se conformer au calendrier de traitement et aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patient souffrant d'hypoxémie sévère incapable de maintenir une saturation en oxygène (SpO2) > 88 % avec une supplémentation maximale en oxygène de 6 L/m par canule nasale et un masque facial sans recycleur.
  2. Participer à tout autre essai clinique pour COVID-19
  3. Grossesse ou test de grossesse positif lors d'un examen pré-dose.
  4. Trachéotomie ouverte.
  5. Contre-indication clinique, telle que jugée par le PI ou son délégué.
  6. Utilisation d'un agent donneur d'oxyde nitrique tel que la nitroglycérine ou de médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine tels que la lidocaïne intraveineuse, ou la benzocaïne topique ou la dapsone lors du dépistage.
  7. Antécédents connus ou signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement ventriculaire gauche (FEVG < 45 %).
  8. Hémoptysie importante
  9. Incapable de fournir un consentement éclairé (le consentement par procuration est acceptable s'il est disponible)
  10. L'une des conditions suivantes au moment de l'inscription possible : insuffisance hépatique fulminante, syndrome coronarien aigu, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, bactériémie, choc, arrêt cardiaque, arythmie cardiaque nécessitant un traitement aigu, délire/encéphalopathie, coagulation intravasculaire disséminée sévère, hémorragie gastro-intestinale, hypoglycémie , pneumothorax, rhabdomyolyse/myosite, convulsions ou accident vasculaire cérébral aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement iNOpulse
Les participants de ce groupe recevront de l'iNO délivré en continu avec de l'oxygène supplémentaire par canule nasale pendant l'hospitalisation jusqu'à 28 jours.
Médicament: Monoxyde d'azote inhalé (iNO)
iNO Pulse 250 mcg/kg de poids corporel idéal (IBW)/heure
Médicament: Gaz oxygène
Oxygène supplémentaire administré via une canule nasale
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe placebo
Les participants de ce groupe recevront de l'azote gazeux délivré en continu avec de l'oxygène supplémentaire par canule nasale pendant l'hospitalisation jusqu'à 28 jours
Médicament: Gaz oxygène
Oxygène supplémentaire administré via une canule nasale
Médicament: Azote gazeux
250 mcg/kg de poids corporel idéal (IBW)/heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 14 jours
Tel qu'évalué à la discrétion du médecin traitant.
Jusqu'à 14 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 heures
Incidence de l'hypoxémie et de l'hypotension évaluée à la discrétion du médecin traitant.
Jusqu'à 6 heures
Incidence de la méthémoglobinémie
Délai: Jusqu'à 14 jours
Incidence d'augmentation à > 5 % de méthémoglobine totale, évaluée par oxymétrie de pouls.
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec progression de l'insuffisance respiratoire
Délai: Jusqu'à 14 jours
Aggravation de l'état respiratoire tel que défini par l'un des éléments suivants : mise en place d'une canule nasale à haut débit (HFNC), masque sans recycleur, ventilation non invasive, intubation et ventilation mécanique ou besoin d'intubation (si le patient n'est pas intubé en raison de ne pas intuber (DNI) ou de ne pas réanimer (DNR)).
Jusqu'à 14 jours
Temps jusqu'à la résolution de l'hypoxémie
Délai: Jusqu'à 14 jours
Le nombre de jours jusqu'à ce que l'hypoxémie soit résolue selon l'évaluation du médecin traitant
Jusqu'à 14 jours
Incidence de la mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Incidence des décès pendant l'hospitalisation et après la sortie jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 28 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roger Alvarez

Collaborateurs

Bellerophon Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (RÉEL)

21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner