Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iNOPulse dla COVID-19 (NO-COVER)

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Roger Alvarez

Randomizowana, kontrolowana próba dostarczania ciągłego przez kaniulę do nosa w leczeniu pacjentów z COVID-19 i łagodną do umiarkowanej hipoksemią wymagających dodatkowego tlenu

To randomizowane, kontrolowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo pulsującego iNO u pacjentów z COVID-19, którzy są hospitalizowani i wymagają dodatkowego tlenu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Hospitals & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Udowodniona infekcja wirusowa COVID-19. Niepotwierdzeni wysoce podejrzani podejrzani mogą zostać zarejestrowani.
  3. Obecność zmian radiograficznych zgodnych z zapaleniem płuc/zapaleniem płuc.
  4. Pacjenci wymagający co najmniej 3 l/m2 tlenu przez kaniulę nosową w celu utrzymania O2 powyżej 92%.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (z surowicy lub moczu).
  6. Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką hipoksemią, którzy nie są w stanie utrzymać nasycenia tlenem (SpO2) > 88% przy maksymalnej dodatkowej dawce tlenu 6 l/m przez kaniulę nosową i maskę twarzową bez rebreathera.
  2. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym COVID-19
  3. Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki.
  4. Otwarta tracheostomia.
  5. Przeciwwskazania kliniczne, uznane przez PI lub osobę przez niego wyznaczoną.
  6. Stosowanie środka będącego donorem tlenku azotu, takiego jak nitrogliceryna, lub leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie methemoglobiny, takich jak dożylna lidokaina lub miejscowa benzokaina lub dapson podczas badań przesiewowych.
  7. Znana historia lub objawy kliniczne niewydolności serca lub dysfunkcji lewej komory (LVEF < 45%).
  8. Znaczne krwioplucie
  9. Nie można udzielić świadomej zgody (zgoda pełnomocnika jest dopuszczalna, jeśli jest dostępna)
  10. Dowolny z następujących stanów w momencie ewentualnej rejestracji: piorunująca niewydolność wątroby, ostry zespół wieńcowy, niewydolność nerek wymagająca dializy, bakteriemia, wstrząs, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca wymagające doraźnego leczenia, delirium/encefalopatia, ciężkie rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, krwotok z przewodu pokarmowego, hipoglikemia , Odma opłucnowa, Rabdomioliza / Zapalenie mięśni, Napady padaczkowe lub Ostry udar mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa zabiegowa iNOpulse
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywali iNO dostarczany w sposób ciągły wraz z suplementacją tlenem przez kaniulę donosową podczas hospitalizacji do 28 dni.
Lek: Wdychany tlenek azotu (iNO)
iNO Pulse 250 mcg/kg idealnej masy ciała (IBW)/godz
Lek: Gaz tlenowy
Uzupełniający tlen podawany przez kaniulę do nosa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywali azot dostarczany w sposób ciągły wraz z dodatkowym tlenem przez kaniulę do nosa podczas hospitalizacji do 28 dni
Lek: Gaz tlenowy
Uzupełniający tlen podawany przez kaniulę do nosa
Lek: Azot
250 mcg/kg idealnej masy ciała (IBW)/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 14 dni
Zgodnie z oceną według uznania lekarza prowadzącego.
Do 14 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Częstość występowania hipoksemii i niedociśnienia oceniana według uznania lekarza prowadzącego.
Do 6 godzin
Występowanie methemoglobinemii
Ramy czasowe: Do 14 dni
Częstość występowania wzrostu do > 5% całkowitej methemoglobiny ocenianej za pomocą pulsoksymetrii.
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z postępem niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 14 dni
Pogarszający się stan układu oddechowego zdefiniowany przez jedną z poniższych sytuacji: Wprowadzenie kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC), maski bez rebreathera, wentylacja nieinwazyjna, intubacja i wentylacja mechaniczna lub konieczność intubacji (w przypadku, gdy pacjent nie jest zaintubowany z powodu nie intubować (DNI) lub nie reanimować (DNR)).
Do 14 dni
Czas do ustąpienia hipoksemii
Ramy czasowe: Do 14 dni
Liczba dni do ustąpienia hipoksemii zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
Do 14 dni
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: Do 28 dni
Częstość zgonów w trakcie hospitalizacji i po wypisie do 28 dni
Do 28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba dni hospitalizacji
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roger Alvarez

Współpracownicy

Bellerophon Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj