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iNOPulse für COVID-19 (NO-COVER)

17. August 2020 aktualisiert von: Roger Alvarez

Randomisierte kontrollierte Studie mit einer kontinuierlich per Nasenkanüle verabreichten Lösung zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 und leichter bis mittelschwerer Hypoxämie, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen

Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von gepulstem iNO bei Patienten mit COVID-19 bewerten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Hospitals & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Nachgewiesene COVID-19-Virusinfektion. Nicht bestätigte hochverdächtige Verdächtige können aufgenommen werden.
  3. Vorhandensein von Röntgenbefunden, die mit einer Pneumonie/Pneumonitis vereinbar sind.
  4. Patienten, die mindestens 3 l/m Sauerstoff über eine Nasenkanüle benötigen, um O2 über 92 % zu halten.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben.
  6. Bereit und in der Lage, den Behandlungsplan und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Hypoxämie, die nicht in der Lage sind, eine Sauerstoffsättigung (SpO2) > 88 % bei einer maximalen zusätzlichen Sauerstoffzufuhr von 6 l/m über eine Nasenkanüle und eine Nicht-Rebreather-Gesichtsmaske aufrechtzuerhalten.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für COVID-19
  3. Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung.
  4. Offenes Tracheostoma.
  5. Klinische Kontraindikation, wie vom PI oder seinem Beauftragten angenommen.
  6. Verwendung eines Stickstoffmonoxid-Donormittels wie Nitroglycerin oder von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Methämoglobin erhöhen, wie intravenöses Lidocain oder topisches Benzocain oder Dapson beim Screening.
  7. Bekannte Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 45 %).
  8. Signifikante Hämoptyse
  9. Kann keine informierte Zustimmung geben (Proxy-Einwilligung ist akzeptabel, falls verfügbar)
  10. Einer der folgenden Zustände zum Zeitpunkt der möglichen Einschreibung: Fulminantes Leberversagen, akutes Koronarsyndrom, dialysepflichtiges Nierenversagen, Bakteriämie, Schock, Herzstillstand, akut behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, Delirium/Enzephalopathie, schwere disseminierte intravaskuläre Gerinnung, gastrointestinale Blutung, Hypoglykämie , Pneumothorax, Rhabdomyolyse / Myositis, Krampfanfälle oder akuter Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iNOpulse Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Krankenhausaufenthalts bis zu 28 Tage lang kontinuierlich iNO zusammen mit zusätzlichem Sauerstoff per Nasenkanüle verabreicht.
Arzneimittel: Inhaliertes Stickoxid (iNO)
iNO Pulse 250 mcg/kg ideales Körpergewicht (IBW)/Stunde
Arzneimittel: Sauerstoffgas
Zusätzlicher Sauerstoff, der über eine Nasenkanüle verabreicht wird
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Krankenhausaufenthalts bis zu 28 Tage lang Stickstoffgas, das kontinuierlich zusammen mit zusätzlichem Sauerstoff über eine Nasenkanüle verabreicht wird
Arzneimittel: Sauerstoffgas
Zusätzlicher Sauerstoff, der über eine Nasenkanüle verabreicht wird
Arzneimittel: Stickstoffgas
250 mcg/kg ideales Körpergewicht (IBW)/Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Wie nach Ermessen des behandelnden Arztes beurteilt.
Bis zu 14 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Inzidenz von Hypoxämie und Hypotonie nach Ermessen des behandelnden Arztes.
Bis zu 6 Stunden
Auftreten von Methämoglobinämie
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Inzidenz eines Anstiegs auf > 5 % des Gesamtmethämoglobins, wie durch Pulsoximetrie festgestellt.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschreiten der Ateminsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Verschlechterung des Atemzustands gemäß einer der folgenden Definitionen: Einsatz einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), Nicht-Rebreather-Maske, nicht-invasive Beatmung, Intubation und mechanische Beatmung oder Notwendigkeit einer Intubation (falls der Patient nicht fällig intubiert wird Status „nicht intubieren“ (DNI) oder „nicht wiederbeleben“ (DNR)).
Bis zu 14 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Hypoxämie
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Anzahl der Tage bis zum Abklingen der Hypoxämie gemäß der Einschätzung des behandelnden Arztes
Bis zu 14 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roger Alvarez

Mitarbeiter

Bellerophon Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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