이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19용 iNOPulse (NO-COVER)

2020년 8월 17일 업데이트: Roger Alvarez

COVID-19 환자 및 보충 산소가 필요한 경증에서 중등도 저산소증 환자 치료를 위해 비강 캐뉼라를 통해 지속적으로 전달되는 무작위 통제 시험

이 무작위 대조 시험은 입원 중이고 보충 산소가 필요한 COVID-19 환자를 대상으로 펄스형 iNO의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami Hospitals & Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 입증된 COVID-19 바이러스 감염. 확인되지 않은 매우 의심스러운 피의자가 등록될 수 있습니다.
  3. 폐렴/폐렴과 양립할 수 있는 방사선 소견의 존재.
  4. O2를 92% 이상으로 유지하기 위해 비강 캐뉼라를 통해 최소 3L/m의 산소가 필요한 환자.
  5. 가임 여성 피험자는 치료 전 임신 검사(혈청 또는 소변)에서 음성이어야 합니다.
  6. 치료 일정 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 비강 캐뉼라 및 비재호흡기 안면 마스크로 최대 6L/m의 산소 보충으로 산소 포화도(SpO2) > 88%를 유지할 수 없는 중증 저산소혈증 환자.
  2. COVID-19에 대한 기타 임상 시험 참여
  3. 임신 또는 투여 전 검사에서 양성 임신 테스트.
  4. 기관 절개술을 엽니다.
  5. PI 또는 그 피지명인이 간주하는 임상적 금기.
  6. 니트로글리세린과 같은 산화질소 공여자 제제 또는 정맥 리도카인과 같은 메트헤모글로빈을 증가시키는 것으로 알려진 약물, 또는 국소 벤조카인 또는 댑손을 스크리닝 시 사용.
  7. 심부전 또는 좌심실 기능 장애(LVEF < 45%)의 알려진 병력 또는 임상적 증거.
  8. 상당한 객혈
  9. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(가능한 경우 대리 동의가 허용됨)
  10. 가능한 등록 시점에 다음 조건 중 하나: 전격성 간부전, 급성 관상동맥 증후군, 투석이 필요한 신부전, 균혈증, 쇼크, 심정지, 급성 치료가 필요한 심장 부정맥, 섬망/뇌병증, 중증 파종성 혈관내 응고, 위장관 출혈, 저혈당증 , 기흉, 횡문근 융해증 / 근염, 발작 또는 급성 뇌졸중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iNOpulse 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 최대 28일 동안 입원하는 동안 비강 캐뉼라를 통해 보조 산소와 함께 지속적으로 iNO를 공급받게 됩니다.
의약품: 흡입된 산화질소(iNO)
iNO Pulse 250mcg/kg 이상적인 체중(IBW)/시간
의약품: 산소 가스
비강 캐뉼라를 통해 투여되는 보충 산소
ACTIVE_COMPARATOR: 플라시보 그룹
이 그룹의 참가자는 최대 28일 동안 입원하는 동안 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소와 함께 질소 가스를 지속적으로 공급받게 됩니다.
의약품: 산소 가스
비강 캐뉼라를 통해 투여되는 보충 산소
의약품: 질소 가스
250mcg/kg 이상적인 체중(IBW)/시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 최대 14일
치료 의사의 재량에 따라 평가됩니다.
최대 14일
이상반응의 발생
기간: 최대 6시간
치료 의사의 재량에 따라 평가된 저산소혈증 및 저혈압의 발생률.
최대 6시간
메트헤모글로빈혈증의 발생률
기간: 최대 14일
맥박 산소 측정법으로 평가한 총 메트헤모글로빈 > 5% 증가 발생률.
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 부전이 진행된 참가자 수
기간: 최대 14일
다음 중 하나로 정의된 호흡 상태 악화: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 비재호흡기 마스크, 비침습적 환기, 삽관 및 기계적 환기 또는 삽관이 필요한 경우(환자가 이유 때문에 삽관되지 않은 경우) 삽관을 하지 않음(DNI) 또는 소생술을 하지 않음(DNR) 상태).
최대 14일
저산소증 해소까지의 시간
기간: 최대 14일
치료 의사 평가에 따라 저산소혈증이 해결될 때까지의 일수
최대 14일
사망률
기간: 최대 28일
입원 중 및 퇴원 후 최대 28일의 사망 발생률
최대 28일
입원기간
기간: 최대 28일
입원 일수
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roger Alvarez

협력자

Bellerophon Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200449

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다