iNOPulse för COVID-19 (NO-COVER)
17 augusti 2020 uppdaterad av: Roger Alvarez
Randomiserad kontrollerad studie av en som levereras kontinuerligt med näskanyl för behandling av patienter med covid-19 och mild till måttlig hypoxemi som kräver extra syre
Denna randomiserade, kontrollerade studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av pulsad iNO hos patienter med COVID-19 som är inlagda på sjukhus och behöver extra syre.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami Hospitals & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bevisad COVID-19 virusinfektion. Icke bekräftade mycket misstänkta misstänkta kan registreras.
- Förekomst av radiografiska fynd förenliga med lunginflammation/pneumonit.
- Patienter som behöver minst 3 L/m syre via näskanylen för att bibehålla O2 över 92 %.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före behandlingen.
- Villig och kan följa behandlingsschema och studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patient med svår hypoxemi som inte kan upprätthålla en syremättnad (SpO2) > 88 % på ett maximalt tillskott av syre på 6 L/m med näskanyl och en ansiktsmask utan återinandning.
- Att delta i någon annan klinisk prövning för covid-19
- Graviditet, eller positivt graviditetstest i en fördosundersökning.
- Öppen trakeostomi.
- Klinisk kontraindikation, som bedöms av PI eller deras utsedda.
- Användning av ett kväveoxiddonatormedel såsom nitroglycerin eller läkemedel som är kända för att öka methemoglobin såsom intravenöst lidokain, eller topisk bensokain eller dapson vid screening.
- Känd historia eller kliniska bevis på hjärtsvikt eller vänsterkammardysfunktion (LVEF < 45%).
- Betydande hemoptys
- Det går inte att ge informerat samtycke (fullmaktssamtycke är acceptabelt om tillgängligt)
- Något av följande tillstånd vid tidpunkten för eventuell inskrivning: Fulminant leversvikt, akut kranskärlssyndrom, njursvikt som kräver dialys, bakteriemi, chock, hjärtstillestånd, hjärtarytmi som kräver akut behandling, Delirium/Encefalopati, Svår koagulation av dissetestinal, hemoragulation, hemoragulation, hemoragulation. , pneumothorax, rabdomyolys/myosit, kramper eller akut stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: iNOpulse Treatment Group
Deltagarna i denna grupp kommer att få iNO levererat kontinuerligt tillsammans med extra syre via näskanyl under sjukhusvistelse i upp till 28 dagar.
|
iNO Pulse 250 mcg/kg ideal kroppsvikt (IBW)/timme
Kompletterande syre administreras via näskanyl
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebogruppen
Deltagarna i denna grupp kommer att få kvävgas levererad kontinuerligt tillsammans med extra syre via näskanylen under sjukhusvistelse i upp till 28 dagar
|
Kompletterande syre administreras via näskanyl
250 mcg/kg ideal kroppsvikt (IBW)/timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Bedömt enligt behandlande läkares bedömning.
|
Upp till 14 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Incidensen av hypoxemi och hypotoni enligt bedömning av behandlande läkare.
|
Upp till 6 timmar
|
|
Förekomst av methemoglobinemi
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Incidensen av ökning till > 5 % totalt methemoglobin bedömd med pulsoximetri.
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med progression av andningssvikt
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Försämring av andningsstatus enligt något av följande: Implementering av High Flow Nasal Cannula (HFNC), non-rebreather mask, icke-invasiv ventilation, intubation och mekanisk ventilation eller behov av intubation (i det fall patienten inte intuberas pga. att inte intubera (DNI) eller inte återuppliva (DNR) status).
|
Upp till 14 dagar
|
|
Tid tills hypoxemi upphör
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Antalet dagar tills hypoxemi är löst enligt behandlande läkares bedömning
|
Upp till 14 dagar
|
|
Incidens av dödlighet
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Incidens av dödsfall under sjukhusvistelse och efter utskrivning upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Antal dagar av sjukhusvistelse
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
21 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Covid-19
- Andningsinsufficiens
- Hypoxi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- 20200449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .