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iNOPulse per COVID-19 (NO-COVER)

17 agosto 2020 aggiornato da: Roger Alvarez

Studio controllato randomizzato di una somministrazione continua di cannula nasale per il trattamento di pazienti con COVID-19 e ipossiemia da lieve a moderata che richiedono ossigeno supplementare

Questo studio randomizzato e controllato valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'iNO pulsato in soggetti con COVID-19 che sono ricoverati in ospedale e necessitano di ossigeno supplementare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Hospitals & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o superiore
  2. Infezione virale comprovata da COVID-19. Possono essere arruolati sospetti altamente sospetti non confermati.
  3. Presenza di reperti radiografici compatibili con polmonite/polmonite.
  4. Pazienti che necessitano di almeno 3 L/m di ossigeno attraverso la cannula nasale per mantenere l'O2 sopra il 92%.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza pre-trattamento negativo (siero o urine).
  6. Disponibilità e capacità di rispettare il programma di trattamento e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave ipossiemia che non sono in grado di mantenere una saturazione di ossigeno (SpO2) > 88% con un massimo di ossigeno supplementare di 6 L/m tramite cannula nasale e maschera facciale non rebreather.
  2. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica per COVID-19
  3. Gravidanza o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose.
  4. Tracheostomia aperta.
  5. Controindicazione clinica, come ritenuto dal PI o dal suo delegato.
  6. Uso di un agente donatore di ossido nitrico come la nitroglicerina o farmaci noti per aumentare la metaemoglobina come la lidocaina per via endovenosa o la benzocaina topica o il dapsone allo screening.
  7. Anamnesi nota o evidenza clinica di insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <45%).
  8. Emottisi significativa
  9. Impossibile fornire il consenso informato (il consenso per delega è accettabile se disponibile)
  10. Una qualsiasi delle seguenti condizioni al momento del possibile arruolamento: insufficienza epatica fulminante, sindrome coronarica acuta, insufficienza renale che richiede dialisi, batteriemia, shock, arresto cardiaco, aritmia cardiaca che richiede un trattamento acuto, delirio/encefalopatia, grave coagulazione intravascolare disseminata, emorragia gastrointestinale, ipoglicemia , pneumotorace, rabdomiolisi/miosite, convulsioni o ictus acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento iNOpulse
I partecipanti a questo gruppo riceveranno iNO erogato continuamente insieme a ossigeno supplementare mediante cannula nasale durante il ricovero fino a 28 giorni.
Droga: Ossido di azoto inalato (iNO)
iNO Pulse 250 mcg/kg di peso corporeo ideale (IBW)/ora
Droga: Ossigeno gassoso
Ossigeno supplementare somministrato tramite cannula nasale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno azoto gassoso erogato continuamente insieme a ossigeno supplementare mediante cannula nasale durante il ricovero fino a 28 giorni
Droga: Ossigeno gassoso
Ossigeno supplementare somministrato tramite cannula nasale
Droga: Gas di azoto
250 mcg/kg di peso corporeo ideale (IBW)/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Come valutato a discrezione del medico curante.
Fino a 14 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Incidenza di ipossiemia e ipotensione valutata a discrezione del medico curante.
Fino a 6 ore
Incidenza di metaemoglobinemia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Incidenza di aumento a > 5% di metaemoglobina totale valutata mediante pulsossimetria.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con progressione di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Peggioramento dello stato respiratorio come definito da uno qualsiasi dei seguenti: implementazione di cannula nasale ad alto flusso (HFNC), maschera non rebreather, ventilazione non invasiva, intubazione e ventilazione meccanica o necessità di intubazione (nel caso in cui il paziente non sia intubato a causa stato di non intubare (DNI) o di non rianimare (DNR).
Fino a 14 giorni
Tempo fino alla risoluzione dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Il numero di giorni fino alla risoluzione dell'ipossiemia secondo la valutazione del medico curante
Fino a 14 giorni
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Incidenza di morte durante il ricovero e dopo la dimissione fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di giorni di ricovero
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roger Alvarez

Collaboratori

Bellerophon Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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