iNOPulse for COVID-19 (NO-COVER)
17. august 2020 oppdatert av: Roger Alvarez
Randomisert kontrollert utprøving av en levert kontinuerlig med nesekanyle for behandling av pasienter med covid-19 og mild til moderat hypoksemi som krever ekstra oksygen
Denne randomiserte, kontrollerte studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til pulserende iNO hos pasienter med COVID-19 som er innlagt på sykehus og trenger ekstra oksygen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami Hospitals & Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Påvist COVID-19 virusinfeksjon. Ikke-bekreftede svært mistenkelige mistenkte kan bli registrert.
- Tilstedeværelse av radiografiske funn forenlig med lungebetennelse/pneumonitt.
- Pasienter som trenger minst 3 L/m oksygen via nesekanylen for å opprettholde O2 over 92 %.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling (serum eller urin).
- Villig og i stand til å overholde behandlingsplan og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig hypoksemi som ikke er i stand til å opprettholde en oksygenmetning (SpO2) > 88 % på maksimalt oksygentilskudd på 6 l/m med nesekanyle og en ansiktsmaske uten rebreather.
- Deltar i andre kliniske studier for COVID-19
- Graviditet, eller positiv graviditetstest i en førdoseundersøkelse.
- Åpen trakeostomi.
- Klinisk kontraindikasjon, som vurderes av PI eller deres utpekte.
- Bruk av et nitrogenoksiddonormiddel som nitroglyserin eller legemidler som er kjent for å øke methemoglobin som intravenøst lidokain, eller topisk benzokain eller dapson ved screening.
- Kjent historie eller kliniske bevis på hjertesvikt eller venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 45 %).
- Betydelig hemoptyse
- Kan ikke gi informert samtykke (fullmaktssamtykke er akseptabelt hvis tilgjengelig)
- Enhver av følgende tilstander på tidspunktet for mulig påmelding: Fulminant leversvikt, akutt koronarsyndrom, nyresvikt som krever dialyse, bakteriemi, sjokk, hjertestans, hjertearytmi som krever akutt behandling, delirium/encefalopati, alvorlig co-disseminert intravaskulær, hemorglykemi , pneumothorax, rabdomyolyse/myositt, anfall eller akutt hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: iNOpulse Treatment Group
Deltakere i denne gruppen vil motta iNO levert kontinuerlig sammen med supplerende oksygen ved nesekanyle under sykehusinnleggelse i opptil 28 dager.
|
iNO Pulse 250 mcg/kg ideell kroppsvekt (IBW)/time
Supplerende oksygen administrert via nesekanylen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta nitrogengass levert kontinuerlig sammen med supplerende oksygen via nesekanylen under sykehusinnleggelse i opptil 28 dager
|
Supplerende oksygen administrert via nesekanylen
250 mcg/kg ideell kroppsvekt (IBW)/time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Som vurdert etter behandlende leges skjønn.
|
Inntil 14 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Forekomst av hypoksemi og hypotensjon vurdert etter behandlende leges skjønn.
|
Opptil 6 timer
|
|
Forekomst av methemoglobinemi
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Forekomst av økning til > 5 % total methemoglobin, vurdert ved pulsoksymetri.
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med progresjon av respirasjonssvikt
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Forverring av respirasjonsstatus som definert av ett av følgende: Implementering av High Flow Nasal Cannula (HFNC), non-rebreather-maske, ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon og mekanisk ventilasjon eller behov for intubasjon (i tilfelle pasienten ikke intuberes pga. å ikke intubere (DNI) eller ikke gjenopplive (DNR) status).
|
Inntil 14 dager
|
|
Tid til oppløsning av hypoksemi
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Antall dager til hypoksemi er løst i henhold til vurdering av behandlende lege
|
Inntil 14 dager
|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Forekomst av dødsfall under sykehusinnleggelse og etter utskrivning inntil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 20200449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .