Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iNOPulse для COVID-19 (NO-COVER)

17 августа 2020 г. обновлено: Roger Alvarez

Рандомизированное контролируемое исследование непрерывной доставки через назальную канюлю для лечения пациентов с COVID-19 и гипоксемией от легкой до умеренной степени, требующих дополнительного кислорода

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность импульсного iNO у пациентов с COVID-19, которые госпитализированы и нуждаются в дополнительном кислороде.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Подтвержденная вирусная инфекция COVID-19. Могут быть зарегистрированы неподтвержденные крайне подозрительные подозреваемые.
  3. Наличие рентгенологических признаков, совместимых с пневмонией/пневмонитом.
  4. Пациенты, которым требуется не менее 3 л/м кислорода через носовые канюли для поддержания O2 выше 92%.
  5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до лечения (сыворотка или моча).
  6. Желание и способность соблюдать график лечения и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациент с тяжелой гипоксемией, который не может поддерживать насыщение кислородом (SpO2) > 88% при максимальном дополнительном кислороде 6 л/м с помощью назальной канюли и лицевой маски без ребризера.
  2. Участие в любом другом клиническом исследовании COVID-19
  3. Беременность или положительный тест на беременность при предварительном обследовании.
  4. Открытая трахеостомия.
  5. Клинические противопоказания, установленные ИП или уполномоченным им лицом.
  6. Использование донора оксида азота, такого как нитроглицерин, или препаратов, которые, как известно, повышают уровень метгемоглобина, таких как внутривенный лидокаин, местный бензокаин или дапсон при скрининге.
  7. Известный анамнез или клинические признаки сердечной недостаточности или дисфункции левого желудочка (ФВ ЛЖ < 45%).
  8. Значительное кровохарканье
  9. Невозможно предоставить информированное согласие (согласие по доверенности допустимо, если оно доступно)
  10. Любое из следующих состояний на момент возможной регистрации: фульминантная печеночная недостаточность, острый коронарный синдром, почечная недостаточность, требующая диализа, бактериемия, шок, остановка сердца, сердечная аритмия, требующая неотложного лечения, делирий/энцефалопатия, тяжелая диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, желудочно-кишечное кровотечение, гипогликемия , пневмоторакс, рабдомиолиз/миозит, судороги или острый инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения iNOpulse
Участникам этой группы будет непрерывно подаваться iNO вместе с дополнительным кислородом через назальные канюли во время госпитализации на срок до 28 дней.
Лекарство: Вдыхаемый оксид азота (iNO)
iNO Pulse 250 мкг/кг идеальной массы тела (ИМТ)/час
Лекарство: Кислородный газ
Дополнительный кислород, вводимый через назальную канюлю
ACTIVE_COMPARATOR: Группа плацебо
Участники этой группы будут непрерывно получать газообразный азот вместе с дополнительным кислородом через назальные канюли во время госпитализации на срок до 28 дней.
Лекарство: Кислородный газ
Дополнительный кислород, вводимый через назальную канюлю
Лекарство: Азот
250 мкг/кг идеальной массы тела (ИМТ)/час

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 14 дней
По усмотрению лечащего врача.
До 14 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 часов
Частота гипоксемии и гипотензии оценивается по усмотрению лечащего врача.
До 6 часов
Частота метгемоглобинемии
Временное ограничение: До 14 дней
Частота увеличения общего метгемоглобина до > 5% по оценке пульсоксиметрии.
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с прогрессированием дыхательной недостаточности
Временное ограничение: До 14 дней
Ухудшение дыхательного статуса по любому из следующих признаков: использование высокопоточной назальной канюли (HFNC), нерегенеративной маски, неинвазивная вентиляция легких, интубация и механическая вентиляция или необходимость интубации (в случае, если пациент не интубирован из-за не интубировать (DNI) или не реанимировать (DNR) статус).
До 14 дней
Время до разрешения гипоксемии
Временное ограничение: До 14 дней
Количество дней до разрешения гипоксемии по оценке лечащего врача
До 14 дней
Смертность
Временное ограничение: До 28 дней
Частота летальных исходов при госпитализации и после выписки до 28 дней
До 28 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 28 дней
Количество дней госпитализации
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roger Alvarez

Соавторы

Bellerophon Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Roger A Alvarez, D.O., University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться