このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

救急部門における腹痛に対する高用量 IV リドカイン vs ヒドロモルフォン (HIDO-LIDO)

2023年12月26日 更新者:Hennepin Healthcare Research Institute

救急部門における急性腹痛に対する高用量静脈内リドカイン vs ヒドロモルフォン:無作為化比較有効性試験

静脈内リドカインは、急性腹痛と診断された救急部門の患者に 2 mg/kg の用量で静脈内投与されます。 その有効性は、1 mg の静脈内ヒドロモルフォンと比較され、主要評価項目は 90 分での痛みの平均改善です。

調査の概要

詳細な説明

腹痛は、米国の救急科 (ED) を受診する患者の一般的な主訴です。 静脈内オピオイドは、一般的に ED の急性腹痛の治療に使用されます。 これらの薬は非常に効果的であり、ED などの監視された環境で使用すると、非常に安全です。 全米でオピオイド関連の過剰摂取による死亡が急増したため、オピオイドの使用は好まれなくなりました。 救急部でのオピオイドの使用が外来患者のオピオイドによる死亡に寄与する可能性は低いですが、救急部でのオピオイドの使用を最小限に抑えることは、絶対に必要な場合にのみオピオイドが使用される、オピオイドのない文化に貢献します。 オピオイドの代わりに、さまざまな種類の薬を使用できます。 そのような薬剤の 1 つである静脈内リドカインは、神経因性疼痛、手術前後の手術環境、心臓病棟、そして最近では救急部門で広く使用されています。

リドカインの静脈内投与は、痛みの治療に長い間使用されてきました。 1980年にさかのぼる出版物では、静脈内リドカインが神経因性疼痛の効果的な治療法であることが示されています. 術後の設定では、静脈内リドカインは痛みを軽減し、アヘン剤の必要性を減らしました. 最近では、イランの救急医療研究者が、静脈内リドカインが腎疝痛および四肢虚血に関連する痛みを軽減することを実証しました。 米国でのEDベースの研究では、急性疼痛に使用した場合、モルヒネと静脈内リドカインとの間で同等の有効性が示されました. ごく最近、プロスペクティブ RCT は、120 mg の静脈内リドカインが腹痛に有効であることを示しましたが、1 mg のヒドロモルフォンほど効果的ではありませんでした. しかし、サブグループ分析では、リドカインが 2 mg/kg で投与された場合、ヒドロモルホンと同等の効果があることが示されました。

長年にわたり、静脈内リドカインは、急性冠症候群患者の不整脈予防を含むさまざまな適応症に使用されてきました。 静脈内リドカインの既知の副作用は、一過性の神経学的症状 (めまい、感覚異常) から不整脈や発作にまで及びます。 今日まで、痛みの治療に使用したことが原因で死亡した例はなく、記録された唯一の重大な合併症は、患者が通常の用量の 10 倍の量を摂取した際の意図しない過剰摂取によるものでした。 疼痛患者で報告されたすべての副作用は一過性のものであり、薬物の中止、注入速度の低下、または観察のみによって解決されました。 さらに、2 mg/kg の用量は、外来患者環境、手術室、および ED において、重大な副作用なしに十分に許容されています。 このように、リドカインの静脈内投与は、痛みを安全かつ迅速に緩和するための新たな治療薬であり、中毒性の特性は知られていないため、米国における疼痛治療のパラダイム シフトの可能性を生み出します。

したがって、以下の目的に対処するために、無作為二重盲検比較有効性試験を提案します。

救急部門での急性腹痛に対して、2 mg/kg の静脈内リドカイン投与が 1 mg の静脈内ヒドロモルフォンの単回投与と同等に有効かどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 救急科 (ED) の患者である必要があります
  • -7日以内の腹部または側腹部の痛みとして定義される急性の腹痛がある必要があります
  • 予測される治療には、静脈内アヘン剤の使用が含まれている必要があります

除外基準:

  • 心臓伝導系障害 (QTc 持続時間 > 0.5 秒、QRS 持続時間 > 0.12 秒、PR 間隔 0.2 秒)
  • -既知の腎臓(CKD> 2)または肝疾患(Childs-Pugh B以上)
  • 主治医によって定義された血行動態の不安定性
  • 妊娠中または授乳中
  • いずれかの薬に対して既知のアレルギーがある
  • 前の週に処方薬または違法オピオイドを使用した
  • -慢性疼痛障害の患者、痛みの急性エピソードに先立つ4週間の間に鎮痛薬を使用しないよりも多くの日に鎮痛薬を使用することとして定義されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静脈内リドカイン
2 mg/kg を 5 分間かけて投与
5分間で2mg/kg
他の名前:
  • キシロカイン
アクティブコンパレータ:静脈内ヒドロモルフォン
1 mg を 5 分間かけて投与
5分間で1mg
他の名前:
  • ディラウディッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90分での痛みの平均改善
時間枠:90分
時間0分と90分の痛みスコアの差。 痛みスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までです。
90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な鎮痛
時間枠:治験薬の投与から患者が救急科を出るまで、治験薬の投与から3時間まで。
患者は追加の疼痛緩和のためにプロトコル外の投薬を必要としていますか? アヘン剤または NSAID として定義されたプロトコル外
治験薬の投与から患者が救急科を出るまで、治験薬の投与から3時間まで。
副作用
時間枠:治験薬投与15分後、30分後、60分後、90分後、120分後、150分後、180分後、7日後
はいまたはいいえ、治験薬の投与後に新たな症状として定義される副作用が患者にありましたか。
治験薬投与15分後、30分後、60分後、90分後、120分後、150分後、180分後、7日後
重篤な有害事象
時間枠:治験薬投与180分後
はいまたはいいえ、患者は重大な有害事象に見舞われましたか? 死亡、入院を必要とする、または長期化する、永続的または重大な障害/不能をもたらす、または医学的判断に基づいて研究者によって重大な医学的事象と見なされると定義されます。
治験薬投与180分後
15分での痛みの数値スコアの改善
時間枠:15分
時間0分と15分の痛みスコアの差。 痛みスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までです。
15分
30分での痛みの数値スコアの改善
時間枠:30分
時間 0 分と 30 分の痛みのスコアの差。 痛みスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までです。
30分
60分での痛みの数値スコアの改善
時間枠:60分
時間 0 分と 60 分の痛みのスコアの差。 痛みスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までです。
60分
120分での痛みの数値スコアの改善
時間枠:120分
時間 0 分と 120 分の痛みスコアの差。 痛みスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までです。
120分
150分での疼痛スコアの数値の改善
時間枠:150分
時間0と150分の痛みスコアの差。 痛みスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までです。
150分
180 分での疼痛スコアの数値の改善
時間枠:180分
時間0分と180分の痛みスコアの差。 痛みスコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までです。
180分
受け取った薬に対する患者の好み
時間枠:7日目
患者が同じ訴えで再び救急外来を訪れた場合、受け取ったのと同じ治験薬を望むでしょうか?
7日目
副作用に対する薬
時間枠:治験薬投与の15分後、その後30分、60分、90分、120分、150分、180分後に再度投与
治験薬投与後の新たな症状として定義される薬の副作用を制御するために必要な薬剤はありますか?
治験薬投与の15分後、その後30分、60分、90分、120分、150分、180分後に再度投与
ナロキソンの投与
時間枠:治験薬投与の15分後、次に30分、60分、90分、120分、150分、および180分後に再度投与
はい、いいえ、患者が治験薬を投与された後にナロキソンは必要でしたか?
治験薬投与の15分後、次に30分、60分、90分、120分、150分、および180分後に再度投与
性質の変化
時間枠:治験薬投与の15分後、次に30分、60分、90分、120分、150分、および180分後に再度投与
はい、またはいいえ、治験薬の投与の結果として患者の性質は変化しましたか? 例としては、入院やその他の治療の拡大につながる有害な結果が挙げられます。
治験薬投与の15分後、次に30分、60分、90分、120分、150分、および180分後に再度投与
診断漏れ
時間枠:治験薬投与7日後
はい、またはいいえ、患者は翌週以内に新たな診断を受けましたか?
治験薬投与7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elliott Chinn, DO、Hennepin County Medical Center, Minneapolis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月26日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する