- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04398316
Hochdosiertes IV Lidocain vs. Hydromorphon bei Bauchschmerzen in der Notaufnahme (HIDO-LIDO)
Hochdosiertes intravenöses Lidocain vs. Hydromorphon bei akuten Bauchschmerzen in der Notaufnahme: Eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchschmerzen sind eine häufige Hauptbeschwerde für Patienten, die sich in den Vereinigten Staaten in der Notaufnahme (ED) vorstellen. In der Notaufnahme werden häufig intravenöse Opioide zur Behandlung akuter Bauchschmerzen eingesetzt. Diese Medikamente sind hochwirksam und bei Verwendung in einer überwachten Umgebung wie der Notaufnahme äußerst sicher. Die Verwendung von Opioiden ist aufgrund eines Anstiegs der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden in den Vereinigten Staaten in Ungnade gefallen. Während die Verwendung von Opioiden in der Notaufnahme wahrscheinlich nicht zu ambulanten Opioid-Todesfällen beiträgt, wird die Minimierung der Verwendung von Opioiden in der Notaufnahme zu einer opioidfreien Kultur beitragen, in der Opioide nur dann verwendet werden, wenn es absolut notwendig ist. Anstelle von Opioiden können verschiedene Arten von Medikamenten verwendet werden. Ein solches Medikament, intravenöses Lidocain, wurde ausgiebig bei neuropathischen Schmerzen in der peri- und postoperativen chirurgischen Umgebung, auf der Herzstation und zuletzt in der Notaufnahme eingesetzt.
Intravenöses Lidocain wird seit langem zur Behandlung von Schmerzen verwendet. In Veröffentlichungen aus dem Jahr 1980 wurde gezeigt, dass intravenöses Lidocain eine wirksame Behandlung von neuropathischen Schmerzen ist. In der postoperativen Situation verringerte intravenöses Lidocain die Schmerzen und verringerte den Bedarf an Opiaten. In jüngerer Zeit zeigten Notfallmediziner im Iran, dass intravenöses Lidocain Schmerzen im Zusammenhang mit Nierenkoliken und Ischämie der Gliedmaßen verringerte. Eine ED-basierte Studie in den Vereinigten Staaten zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen Morphin und intravenösem Lidocain bei der Anwendung bei akuten Schmerzen. Kürzlich zeigte eine prospektive RCT, dass 120 mg intravenöses Lidocain bei Bauchschmerzen wirksam waren, wenn auch nicht so wirksam wie 1 mg Hydromorphon. Eine Untergruppenanalyse zeigte jedoch, dass Lidocain bei einer Dosierung von 2 mg/kg genauso wirksam war wie Hydromorphon.
Im Laufe der Jahre wurde intravenöses Lidocain für eine Vielzahl von Indikationen verwendet, einschließlich der Arrhythmie-Prophylaxe bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Bekannte Nebenwirkungen von intravenösem Lidocain reichen von vorübergehenden neurologischen Symptomen (Schwindel, Parästhesien) bis hin zu Herzrhythmusstörungen und Krampfanfällen. Bisher wurden keine Todesfälle auf die Verwendung zur Behandlung von Schmerzen zurückgeführt, und die einzige dokumentierte signifikante Komplikation war auf eine unbeabsichtigte Überdosierung zurückzuführen, als ein Patient das Zehnfache der normalen Dosis erhielt. Alle berichteten Nebenwirkungen bei Schmerzpatienten waren vorübergehend und wurden entweder durch Absetzen des Medikaments, Verringerung der Infusionsrate oder allein durch Beobachtung behoben. Darüber hinaus wurden Dosen von 2 mg/kg im ambulanten Bereich, im Operationssaal und in der Notaufnahme ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gut vertragen. Daher ist intravenöses Lidocain ein aufstrebendes Medikament zur sicheren und schnellen Linderung von Schmerzen, hat keine bekannten suchterzeugenden Eigenschaften und schafft ein Potenzial für einen Paradigmenwechsel in der Schmerzpraxis in den Vereinigten Staaten.
Wir schlagen daher eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Wirksamkeitsstudie vor, um folgendes Ziel zu erreichen:
Bestimmung, ob eine 2 mg/kg-Dosis von intravenösem Lidocain bei akuten Bauchschmerzen in der Notaufnahme genauso wirksam ist wie eine Einzeldosis von 1 mg intravenösem Hydromorphon.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elliott Chinn, DO
- Telefonnummer: 612-873-3508
- E-Mail: elliott.chinn@hcmed.org
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Patient in der Notaufnahme (ED) sein
- Muss akute Bauchschmerzen haben, definiert als Bauch- oder Flankenschmerzen von einer Dauer von 7 Tagen oder weniger
- Die vorgesehene Behandlung muss die Anwendung eines intravenösen Opiats beinhalten
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigung des Erregungsleitungssystems des Herzens (QTc-Dauer > 0,5 s, QRS-Dauer > 0,12 s, PR-Intervall 0,2 s)
- Bekannte Nieren- (CKD >2) oder Lebererkrankung (Childs-Pugh B oder höher)
- Hämodynamisch Instabilität, definiert durch den behandelnden Arzt
- Schwanger oder stillend
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen eines der Medikamente
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder illegalen Opioiden innerhalb der Vorwoche
- Patienten mit einer chronischen Schmerzstörung, definiert als Verwendung von Analgetika an mehr Tagen als nicht während der vier Wochen vor der akuten Schmerzepisode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intravenöses Lidocain
Verabreicht in einer Dosis von 2 mg/kg über 5 Minuten
|
2 mg/kg über 5 Minuten
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Intravenöses Hydromorphon
Verabreicht in einer Dosis von 1 mg über 5 Minuten
|
1 mg über 5 Minuten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Schmerzverbesserung nach 90 Minuten
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 90 Minuten.
Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
|
90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausreichende Schmerzlinderung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Verlassen der Notaufnahme durch den Patienten bis zu 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
|
Benötigt der Patient Off-Protocol-Medikamente zur zusätzlichen Schmerzlinderung?
Off-Protocol definiert als jedes Opiat oder NSAID
|
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Verlassen der Notaufnahme durch den Patienten bis zu 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut nach 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten und nach 7 Tagen
|
Ja oder nein, hatte der Patient irgendwelche Nebenwirkungen, definiert als jedes neue Symptom nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
|
15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut nach 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten und nach 7 Tagen
|
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 180 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Ja oder nein, hat der Patient ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten?
Definiert als Tod, der einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, der zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, oder der vom Prüfarzt aufgrund einer medizinischen Beurteilung als schwerwiegendes medizinisches Ereignis angesehen wird.
|
180 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 15 Minuten.
Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
|
15 Minuten
|
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 30 Minuten.
Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
|
30 Minuten
|
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten.
Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
|
60 Minuten
|
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 120 Minuten.
Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
|
120 Minuten
|
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 150 Minuten
Zeitfenster: 150 Minuten
|
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 150 Minuten.
Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
|
150 Minuten
|
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
|
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 180 Minuten.
Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
|
180 Minuten
|
Patientenpräferenz für die Medikamente, die sie erhielten
Zeitfenster: Tag 7
|
Würde der Patient, wenn er wegen derselben Beschwerde noch einmal in die Notaufnahme kommen würde, das gleiche Studienmedikament haben, das er erhalten hat?
|
Tag 7
|
Medikamente gegen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten
|
Sind Medikamente erforderlich, um die Nebenwirkungen von Medikamenten zu kontrollieren, definiert als jedes neue Symptom nach der Verabreichung des Studienmedikaments?
|
15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten
|
Verabreichung von Naloxon
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und bei 180 Minuten
|
Ja oder nein, war Naloxon erforderlich, nachdem der Patient das Studienmedikament erhalten hatte?
|
15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und bei 180 Minuten
|
Änderung der Disposition
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und bei 180 Minuten
|
Ja oder nein, hat sich die Stimmung des Patienten durch die Verabreichung des Studienmedikaments verändert?
Ein Beispiel wäre ein unerwünschtes Ergebnis, das zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer anderen Eskalation der Pflege führt.
|
15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und bei 180 Minuten
|
Fehlende Diagnose
Zeitfenster: 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Ja oder nein, hat der Patient innerhalb der nächsten Woche eine neue Diagnose erhalten?
|
7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Kranke P, Jokinen J, Pace NL, Schnabel A, Hollmann MW, Hahnenkamp K, Eberhart LH, Poepping DM, Weibel S. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 16;(7):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub2.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Mohammadi DA, Vaezi H, Esfanjani RM. Parenteral lidocaine for treatment of intractable renal colic: a case series. J Med Case Rep. 2011 Jun 29;5:256. doi: 10.1186/1752-1947-5-256.
- Sun Y, Li T, Wang N, Yun Y, Gan TJ. Perioperative systemic lidocaine for postoperative analgesia and recovery after abdominal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2012 Nov;55(11):1183-94. doi: 10.1097/DCR.0b013e318259bcd8. Erratum In: Dis Colon Rectum. 2013 Feb;52(2):271.
- Tremont-Lukats IW, Challapalli V, McNicol ED, Lau J, Carr DB. Systemic administration of local anesthetics to relieve neuropathic pain: a systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1738-1749. doi: 10.1213/01.ANE.0000186348.86792.38.
- Ventham NT, Kennedy ED, Brady RR, Paterson HM, Speake D, Foo I, Fearon KC. Efficacy of Intravenous Lidocaine for Postoperative Analgesia Following Laparoscopic Surgery: A Meta-Analysis. World J Surg. 2015 Sep;39(9):2220-34. doi: 10.1007/s00268-015-3105-6.
- Marret E, Rolin M, Beaussier M, Bonnet F. Meta-analysis of intravenous lidocaine and postoperative recovery after abdominal surgery. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1331-8. doi: 10.1002/bjs.6375.
- Fitzpatrick BM, Mullins ME. Intravenous lidocaine for the treatment of acute pain in the emergency department. Clin Exp Emerg Med. 2016 Jun 30;3(2):105-108. doi: 10.15441/ceem.15.103. eCollection 2016 Jun.
- Vahidi E, Shakoor D, Aghaie Meybodi M, Saeedi M. Comparison of intravenous lidocaine versus morphine in alleviating pain in patients with critical limb ischaemia. Emerg Med J. 2015 Jul;32(7):516-9. doi: 10.1136/emermed-2014-203944. Epub 2014 Aug 21.
- Clattenburg EJ, Nguyen A, Yoo T, Flores S, Hailozian C, Louie D, Herring AA. Intravenous Lidocaine Provides Similar Analgesia to Intravenous Morphine for Undifferentiated Severe Pain in the Emergency Department: A Pilot, Unblinded Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2019 Apr 1;20(4):834-839. doi: 10.1093/pm/pny031.
- Chinn E, Friedman BW, Naeem F, Irizarry E, Afrifa F, Zias E, Jones MP, Pearlman S, Chertoff A, Wollowitz A, Gallagher EJ. Randomized Trial of Intravenous Lidocaine Versus Hydromorphone for Acute Abdominal Pain in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2019 Aug;74(2):233-240. doi: 10.1016/j.annemergmed.2019.01.021. Epub 2019 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pathologische Prozesse
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
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- Analgetika, Opioide
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- Natriumkanalblocker
- Lidocain
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20202020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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