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Hochdosiertes IV Lidocain vs. Hydromorphon bei Bauchschmerzen in der Notaufnahme (HIDO-LIDO)

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Hochdosiertes intravenöses Lidocain vs. Hydromorphon bei akuten Bauchschmerzen in der Notaufnahme: Eine randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie

Lidocain wird intravenös in einer Dosis von 2 mg/kg intravenös an Patienten in der Notaufnahme verabreicht, bei denen akute Bauchschmerzen diagnostiziert wurden. Seine Wirksamkeit wird mit 1 mg intravenösem Hydromorphon verglichen, mit einem primären Endpunkt der mittleren Schmerzlinderung nach 90 Minuten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchschmerzen sind eine häufige Hauptbeschwerde für Patienten, die sich in den Vereinigten Staaten in der Notaufnahme (ED) vorstellen. In der Notaufnahme werden häufig intravenöse Opioide zur Behandlung akuter Bauchschmerzen eingesetzt. Diese Medikamente sind hochwirksam und bei Verwendung in einer überwachten Umgebung wie der Notaufnahme äußerst sicher. Die Verwendung von Opioiden ist aufgrund eines Anstiegs der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden in den Vereinigten Staaten in Ungnade gefallen. Während die Verwendung von Opioiden in der Notaufnahme wahrscheinlich nicht zu ambulanten Opioid-Todesfällen beiträgt, wird die Minimierung der Verwendung von Opioiden in der Notaufnahme zu einer opioidfreien Kultur beitragen, in der Opioide nur dann verwendet werden, wenn es absolut notwendig ist. Anstelle von Opioiden können verschiedene Arten von Medikamenten verwendet werden. Ein solches Medikament, intravenöses Lidocain, wurde ausgiebig bei neuropathischen Schmerzen in der peri- und postoperativen chirurgischen Umgebung, auf der Herzstation und zuletzt in der Notaufnahme eingesetzt.

Intravenöses Lidocain wird seit langem zur Behandlung von Schmerzen verwendet. In Veröffentlichungen aus dem Jahr 1980 wurde gezeigt, dass intravenöses Lidocain eine wirksame Behandlung von neuropathischen Schmerzen ist. In der postoperativen Situation verringerte intravenöses Lidocain die Schmerzen und verringerte den Bedarf an Opiaten. In jüngerer Zeit zeigten Notfallmediziner im Iran, dass intravenöses Lidocain Schmerzen im Zusammenhang mit Nierenkoliken und Ischämie der Gliedmaßen verringerte. Eine ED-basierte Studie in den Vereinigten Staaten zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen Morphin und intravenösem Lidocain bei der Anwendung bei akuten Schmerzen. Kürzlich zeigte eine prospektive RCT, dass 120 mg intravenöses Lidocain bei Bauchschmerzen wirksam waren, wenn auch nicht so wirksam wie 1 mg Hydromorphon. Eine Untergruppenanalyse zeigte jedoch, dass Lidocain bei einer Dosierung von 2 mg/kg genauso wirksam war wie Hydromorphon.

Im Laufe der Jahre wurde intravenöses Lidocain für eine Vielzahl von Indikationen verwendet, einschließlich der Arrhythmie-Prophylaxe bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Bekannte Nebenwirkungen von intravenösem Lidocain reichen von vorübergehenden neurologischen Symptomen (Schwindel, Parästhesien) bis hin zu Herzrhythmusstörungen und Krampfanfällen. Bisher wurden keine Todesfälle auf die Verwendung zur Behandlung von Schmerzen zurückgeführt, und die einzige dokumentierte signifikante Komplikation war auf eine unbeabsichtigte Überdosierung zurückzuführen, als ein Patient das Zehnfache der normalen Dosis erhielt. Alle berichteten Nebenwirkungen bei Schmerzpatienten waren vorübergehend und wurden entweder durch Absetzen des Medikaments, Verringerung der Infusionsrate oder allein durch Beobachtung behoben. Darüber hinaus wurden Dosen von 2 mg/kg im ambulanten Bereich, im Operationssaal und in der Notaufnahme ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gut vertragen. Daher ist intravenöses Lidocain ein aufstrebendes Medikament zur sicheren und schnellen Linderung von Schmerzen, hat keine bekannten suchterzeugenden Eigenschaften und schafft ein Potenzial für einen Paradigmenwechsel in der Schmerzpraxis in den Vereinigten Staaten.

Wir schlagen daher eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Wirksamkeitsstudie vor, um folgendes Ziel zu erreichen:

Bestimmung, ob eine 2 mg/kg-Dosis von intravenösem Lidocain bei akuten Bauchschmerzen in der Notaufnahme genauso wirksam ist wie eine Einzeldosis von 1 mg intravenösem Hydromorphon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Patient in der Notaufnahme (ED) sein
  • Muss akute Bauchschmerzen haben, definiert als Bauch- oder Flankenschmerzen von einer Dauer von 7 Tagen oder weniger
  • Die vorgesehene Behandlung muss die Anwendung eines intravenösen Opiats beinhalten

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung des Erregungsleitungssystems des Herzens (QTc-Dauer > 0,5 s, QRS-Dauer > 0,12 s, PR-Intervall 0,2 s)
  • Bekannte Nieren- (CKD >2) oder Lebererkrankung (Childs-Pugh B oder höher)
  • Hämodynamisch Instabilität, definiert durch den behandelnden Arzt
  • Schwanger oder stillend
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen eines der Medikamente
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder illegalen Opioiden innerhalb der Vorwoche
  • Patienten mit einer chronischen Schmerzstörung, definiert als Verwendung von Analgetika an mehr Tagen als nicht während der vier Wochen vor der akuten Schmerzepisode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Lidocain
Verabreicht in einer Dosis von 2 mg/kg über 5 Minuten
2 mg/kg über 5 Minuten
Andere Namen:
  • Xylocain
Aktiver Komparator: Intravenöses Hydromorphon
Verabreicht in einer Dosis von 1 mg über 5 Minuten
1 mg über 5 Minuten
Andere Namen:
  • Dilaudid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzverbesserung nach 90 Minuten
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 90 Minuten. Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Schmerzlinderung
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Verlassen der Notaufnahme durch den Patienten bis zu 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Benötigt der Patient Off-Protocol-Medikamente zur zusätzlichen Schmerzlinderung? Off-Protocol definiert als jedes Opiat oder NSAID
Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Verlassen der Notaufnahme durch den Patienten bis zu 3 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut nach 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten und nach 7 Tagen
Ja oder nein, hatte der Patient irgendwelche Nebenwirkungen, definiert als jedes neue Symptom nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut nach 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten und nach 7 Tagen
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 180 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ja oder nein, hat der Patient ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlitten? Definiert als Tod, der einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, der zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, oder der vom Prüfarzt aufgrund einer medizinischen Beurteilung als schwerwiegendes medizinisches Ereignis angesehen wird.
180 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 15 Minuten
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 15 Minuten. Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
15 Minuten
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 30 Minuten. Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
30 Minuten
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 60 Minuten. Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
60 Minuten
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 120 Minuten. Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
120 Minuten
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 150 Minuten
Zeitfenster: 150 Minuten
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 150 Minuten. Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
150 Minuten
Verbesserung des numerischen Schmerzwertes nach 180 Minuten
Zeitfenster: 180 Minuten
Die Differenz zwischen dem Schmerzscore zum Zeitpunkt 0 und 180 Minuten. Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
180 Minuten
Patientenpräferenz für die Medikamente, die sie erhielten
Zeitfenster: Tag 7
Würde der Patient, wenn er wegen derselben Beschwerde noch einmal in die Notaufnahme kommen würde, das gleiche Studienmedikament haben, das er erhalten hat?
Tag 7
Medikamente gegen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten
Sind Medikamente erforderlich, um die Nebenwirkungen von Medikamenten zu kontrollieren, definiert als jedes neue Symptom nach der Verabreichung des Studienmedikaments?
15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und 180 Minuten
Verabreichung von Naloxon
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und bei 180 Minuten
Ja oder nein, war Naloxon erforderlich, nachdem der Patient das Studienmedikament erhalten hatte?
15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und bei 180 Minuten
Änderung der Disposition
Zeitfenster: 15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und bei 180 Minuten
Ja oder nein, hat sich die Stimmung des Patienten durch die Verabreichung des Studienmedikaments verändert? Ein Beispiel wäre ein unerwünschtes Ergebnis, das zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer anderen Eskalation der Pflege führt.
15 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments, dann erneut bei 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten und bei 180 Minuten
Fehlende Diagnose
Zeitfenster: 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
Ja oder nein, hat der Patient innerhalb der nächsten Woche eine neue Diagnose erhalten?
7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott Chinn, DO, Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkolik

Klinische Studien zur Lidocain Iv

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